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Multizentrische Beobachtungsstudie zur Radiofrequenzablation bei Patienten mit Nierenonkologie (RASROP-003)

12. März 2026 aktualisiert von: Vittorio Pedicini, Humanitas Hospital, Italy

Multizentrische Beobachtungsstudie zur Radiofrequenzablation bei Nierenonkologie-Patienten

Diese Beobachtungsstudie ist darauf ausgelegt, die derzeit in der Literatur verfügbare Datenbank und das vorhandene Wissen über die Ergebnisse und Sicherheit der Radiofrequenzablation (RFA) zur Behandlung von primären Nierenzellkarzinomen im Stadium T1a zu erweitern. Alle Eingriffe und nachfolgenden Nachuntersuchungen sind klinische Entscheidungen, die unabhängig von der Studie sind, angesichts ihres beobachtenden Charakters.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

226

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Kontakt:
          • Claudio Salemi, MD
        • Hauptermittler:
          • Claudio Salemi, MD
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Onclologia ( IEO)
        • Kontakt:
          • Franco Orsi, MD
          • Telefonnummer: +39 0257489060
        • Hauptermittler:
          • Franco Orsi, MD
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Francesco Grasso, MD
        • Hauptermittler:
          • Francesco Grasso, MD
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario
        • Hauptermittler:
          • Xavier Serres, MD
        • Kontakt:
          • Xavier Serres, MD
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Juan Jose Espejo Herrero, MD
        • Hauptermittler:
          • Juan Jose Espejo Herrero, MD
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Crespo, MD
        • Kontakt:
          • Eduardo Crespo, MD
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Santiago Mendez Alonso, MD
        • Hauptermittler:
          • Santiago Mendez Alonso, MD
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Leganés (Severo Ochoa)
        • Kontakt:
          • Jose Maria Abadal, MD
        • Hauptermittler:
          • Jose Maria Abadal, MD
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
        • Kontakt:
          • Jose Luis Del Cura, MD
        • Hauptermittler:
          • Jose Luis Del Cura, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit primären Nierenzellkarzinomen im Stadium T1a

Beschreibung

Die Patientenselektionskriterien entsprechen den typischen Kriterien, die von jedem teilnehmenden Zentrum für primäre Nierentumore im Stadium T1a festgelegt wurden, für die ein multidisziplinärer Tumorboard die Behandlung mit Radiofrequenzablation als geeignet eingestuft hat.

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Vor der Ablationsbehandlung schriftlich erteiltes Einverständnis, das von der Ethikkommission genehmigt wurde.
  • RCC im Stadium T1a (Größe <4 cm), einzeln oder mehrfach, histologisch durch perkutane Biopsie vor oder innerhalb von 30 Tagen vor der Ablation nachgewiesen
  • Fehlen von Begleiterkrankungen, die eine Behandlung kontraindizieren
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2 beim Baseline-Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Für dieses klinische Register werden aufgrund seines beobachtenden Charakters keine spezifischen Ausschlusskriterien festgelegt. Jedes Zentrum wendet seine eigenen Kriterien entsprechend seiner routinemäßigen klinischen Praxis an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: bis zu 2 Monate nach dem Eingriff
Ablationszone postablation bewertet
bis zu 2 Monate nach dem Eingriff
Technische Wirksamkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
Fehlen von Tumorrezidiven innerhalb des Ablationszonenrands oder lebensfähigem Resttumor in der Verlaufsbildgebung
bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablationsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Komplikationen und unerwünschte Ereignisse
bis zu 12 Monate
TRIFECA-Erfolg
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Bewerten Sie den RFA-Verfahrenserfolg anhand der TRIFECA-Benchmark-Standards
bis zu 12 Monate
Behandlungswirksamkeit nach Tumorhistotypen
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
RFA-Ergebnis gemäß histologischem Subtyp
bis zu 12 Monaten
Distanzmetastasen-freies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Bewertung der Anzahl von Patienten, die nach der Ablation eine Fernmetastasierung entwickeln
bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
Zeit von RFA bis zum Tod durch jegliche Ursache
bis zu 12 Monaten
Erhaltene Nierenfunktion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bewerten Sie die Auswirkung der RFA auf die Nierenfunktion
bis zu 12 Monate
Wiederbehandlungsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die zusätzliche RFA benötigen
bis zu 12 Monaten
Zeit bis zum lokalen Tumorprogress (TT-LPP)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zeit in Monaten von der initialen RFA bis zur ersten Detektion eines lokalen Tumors in der Bildgebung
bis zu 12 Monate
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
vergleichen Sie die Kosten der RFA mit der partiellen Nephrektomie in Bezug auf Krankenhausaufenthaltstage, Nachbehandlungsmanagement der Patienten und Wiederbehandlungsraten.
bis zu 12 Monate
Lokales Tumorprogress (LTP)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bewerten Sie die Anzahl der Patienten, bei denen nach der Ablation ein lokales Rezidiv oder ein Resttumorwachstum auftritt
bis zu 12 Monate
Krebs-spezifisches Überleben (CSS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
Zeit von der RFA bis zum Nierenzellkarzinom (NCC)-bedingten Tod
bis zu 12 Monaten
Patientenberichtete Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
Schmerz- und Lebensqualitätsfragebögen (QOL) - Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) QLQ-C30 (höherer Score bedeutet schlechteres Ergebnis)
bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanitas Hospital, Italy

Mitarbeiter

SACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante Invasiva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RASROP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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