Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter Observationsstudie af Radiofrekvensablation hos Patienter med Nyrekræft (RASROP-003)

12. marts 2026 opdateret af: Vittorio Pedicini, Humanitas Hospital, Italy
Denne observationsstudie er designet til at udvide den nuværende database, der er tilgængelig i litteraturen, og den eksisterende viden om resultaterne og sikkerheden ved radiofrekvensablation (RFA) til behandling af primær nyrecellekarcinom i stadium T1a. Alle interventioner og efterfølgende opfølgninger er kliniske beslutninger, der er uafhængige af studiet, på grund af dets observationsmæssige karakter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

226

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Kontakt:
          • Claudio Salemi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Salemi, MD
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Onclologia ( IEO)
        • Kontakt:
          • Franco Orsi, MD
          • Telefonnummer: +39 0257489060
        • Ledende efterforsker:
          • Franco Orsi, MD
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Francesco Grasso, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Grasso, MD
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier Serres, MD
        • Kontakt:
          • Xavier Serres, MD
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Juan Jose Espejo Herrero, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Jose Espejo Herrero, MD
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Crespo, MD
        • Kontakt:
          • Eduardo Crespo, MD
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Santiago Mendez Alonso, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Santiago Mendez Alonso, MD
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Leganés (Severo Ochoa)
        • Kontakt:
          • Jose Maria Abadal, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Maria Abadal, MD
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
        • Kontakt:
          • Jose Luis Del Cura, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Luis Del Cura, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primære nyrecellekarcinomer i stadium T1a

Beskrivelse

Patientudvælgelseskriterier vil være dem, der typisk er etableret af hvert deltagende center med T1a primære nyretumorer, hvor et Multidisciplinært Tumor Board har indikeret, at de er kandidater til behandling med radiofrekvensablation.

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Undertegnet informeret samtykke godkendt af den Videnskabsetiske Komité før abalationsproceduren.
  • RCC i stadium T1a (størrelse <4 cm), enkelt eller multipel, histologisk påvist ved perkutan biopsi før eller inden for 30 dage før ablation
  • Fravær af komorbiditeter, der kontraindicerer behandling
  • ECOG performance status (PS) 0-2 ved baseline screening.

Eksklusionskriterier:

  • Der er ikke etableret specifikke eksklusionskriterier for dette kliniske register på grund af dets observationskarakter. Hvert center vil anvende sine egne kriterier i henhold til sin rutinemæssige kliniske praksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: op til 2 måneder efter indgrebet
ablationzone vurderet efter ablation
op til 2 måneder efter indgrebet
Teknisk effektivitet
Tidsramme: op til 12 måneder
Fravaer af tumorrecidiv inden for marginen af abladionszonen eller levedygtig residual tumor ved opfølgende billeddiagnostik
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ablationsrelaterede komplikationer
Tidsramme: op til 12 måneder
komplikationer og bivirkninger
op til 12 måneder
TRIFECA præstation
Tidsramme: op til 12 måneder
Evaluer RFA-procedurens succes baseret på TRIFECA-benchmark-standarderne
op til 12 måneder
Behandlingseffektivitet efter tumorhistotyper
Tidsramme: op til 12 måneder
RFA-resultat i henhold til histologisk undertype
op til 12 måneder
Overlevelse uden fjernmetastaser (DMFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
evaluere antallet af patienter, der udvikler fjernt metastaser efter ablation
op til 12 måneder
Overall Overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder
Tid fra RFA til død af enhver årsag
op til 12 måneder
Bevaret nyrefunktion
Tidsramme: op til 12 måneder
evaluere virkningen af RFA på nyrefunktionen
op til 12 måneder
Genbehandlingsrate
Tidsramme: op til 12 måneder
antal deltagere, der kræver yderligere RFA
op til 12 måneder
Tid til lokal tumorprogression (TT-LPP)
Tidsramme: op til 12 måneder
tid i måneder fra den indledende RFA til første detektion af lokal tumor ved billeddannelse
op til 12 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: op til 12 måneder
sammenlign omkostningerne ved RFA versus partiel nefrektomi med hensyn til indlæggelsesdage, efterbehandlingshåndtering af patienter og genbehandlingsrater.
op til 12 måneder
Lokal Tumorprogression (LTP)
Tidsramme: op til 12 måneder
evaluer antallet af patienter, der udvikler lokal recidiv eller restsvulstvækst efter ablation
op til 12 måneder
Kreftspecific overlevelse (CSS)
Tidsramme: op til 12 måneder
Tid fra RFA til relateret død på grund af nyrecellekarcinom (RCC)
op til 12 måneder
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: op til 12 måneder
Smerte- og livskvalitetsspørgeskemaer (QOL) - European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 (højere score betyder dårligere resultat)
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humanitas Hospital, Italy

Samarbejdspartnere

SACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante Invasiva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RASROP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekarcinom

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation (RFA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner