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Étude observationnelle multicentrique sur l'ablation par radiofréquence chez les patients en oncologie rénale (RASROP-003)

12 mars 2026 mis à jour par: Vittorio Pedicini, Humanitas Hospital, Italy

Étude Observationnelle Multicentrique sur l'Ablation par Radiofréquence chez les Patients en Oncologie Rénale

Cette étude observationnelle est conçue pour élargir la base de données actuellement disponible dans la littérature et les connaissances existantes sur les résultats et la sécurité de l'ablation par radiofréquence (RFA) pour le traitement des carcinomes rénaux primaires au stade T1a.
Toutes les interventions et les suivis ultérieurs sont des décisions cliniques indépendantes de l'étude, compte tenu de sa nature observationnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

226

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario
        • Chercheur principal:
          • Xavier Serres, MD
        • Contact:
          • Xavier Serres, MD
      • Córdoba, Espagne
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
          • Juan Jose Espejo Herrero, MD
        • Chercheur principal:
          • Juan Jose Espejo Herrero, MD
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Chercheur principal:
          • Eduardo Crespo, MD
        • Contact:
          • Eduardo Crespo, MD
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Contact:
          • Santiago Mendez Alonso, MD
        • Chercheur principal:
          • Santiago Mendez Alonso, MD
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario de Leganés (Severo Ochoa)
        • Contact:
          • Jose Maria Abadal, MD
        • Chercheur principal:
          • Jose Maria Abadal, MD
      • San Sebastián, Espagne
        • Hospital Universitario Donostia
        • Contact:
          • Jose Luis Del Cura, MD
        • Chercheur principal:
          • Jose Luis Del Cura, MD
  • Italie
      • Brescia, Italie
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Contact:
          • Claudio Salemi, MD
        • Chercheur principal:
          • Claudio Salemi, MD
      • Milan, Italie
        • Istituto Europeo di Onclologia ( IEO)
        • Contact:
          • Franco Orsi, MD
          • Numéro de téléphone: +39 0257489060
        • Chercheur principal:
          • Franco Orsi, MD
      • Roma, Italie
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contact:
          • Francesco Grasso, MD
        • Chercheur principal:
          • Francesco Grasso, MD
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de carcinomes rénaux primaires au stade T1a

La description

Les critères de sélection des patients seront ceux habituellement établis par chaque centre participant pour les tumeurs rénales primaires T1a pour lesquelles un Comité pluridisciplinaire de tumeurs a indiqué qu'elles étaient candidates à un traitement par ablation par radiofréquence.

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé signé approuvé par le Comité d'éthique avant la procédure d'ablation.
  • CCR au stade T1a (taille < 4 cm), unique ou multiple, démontré histologiquement par biopsie percutanée avant ou dans les 30 jours précédant l'ablation
  • Absence de comorbidités contre-indiquant le traitement
  • État général ECOG (PS) 0-2 lors du dépistage initial.

Critères d'exclusion :

  • Aucun critère d'exclusion spécifique n'est établi pour ce registre clinique en raison de sa nature observationnelle. Chaque centre appliquera ses propres critères selon sa pratique clinique habituelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: jusqu'à 2 mois après l'intervention
zone d'ablation évaluée post-ablation
jusqu'à 2 mois après l'intervention
Efficacité technique
Délai: jusqu'à 12 mois
Absence de récidive tumorale dans la marge de la zone d'ablation ou de tumeur résiduelle viable sur l'imagerie de suivi
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées à l'ablation
Délai: jusqu'à 12 mois
complications et événements indésirables
jusqu'à 12 mois
Réalisation TRIFECA
Délai: jusqu'à 12 mois
Évaluer le succès procédural de la RFA selon les normes de référence TRIFECA
jusqu'à 12 mois
Efficacité du traitement par histotypes tumoraux
Délai: jusqu'à 12 mois
Résultat de la RFA selon le sous-type histologique
jusqu'à 12 mois
Survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: jusqu'à 12 mois
évaluer le nombre de patients qui développent des métastases à distance après l'ablation
jusqu'à 12 mois
Survie globale
Délai: jusqu'à 12 mois
Temps entre la RFA et le décès, quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 12 mois
Fonction rénale préservée
Délai: jusqu'à 12 mois
évaluer l'impact de la RFA sur la fonction rénale
jusqu'à 12 mois
Taux de retraitement
Délai: jusqu'à 12 mois
nombre de participants nécessitant une RFA supplémentaire
jusqu'à 12 mois
Délai jusqu'à la progression tumorale locale (TT-LPP)
Délai: jusqu'à 12 mois
temps en mois entre la RFA initiale et la première détection de tumeur locale sur imagerie
jusqu'à 12 mois
Analyse de coût-efficacité
Délai: jusqu'à 12 mois
comparer le coût de la RFA par rapport à la néphrectomie partielle en termes de jours d'hospitalisation, de prise en charge post-traitement des patients et de taux de retraitement.
jusqu'à 12 mois
Progression tumorale locale (LTP)
Délai: jusqu'à 12 mois
évaluer le nombre de patients qui développent une récidive locale ou une croissance tumorale résiduelle après l'ablation
jusqu'à 12 mois
Survie spécifique au cancer (CSS)
Délai: jusqu'à 12 mois
Délai entre la RFA et le décès lié au carcinome à cellules rénales (CCR)
jusqu'à 12 mois
Résultats rapportés par les patients
Délai: jusqu'à 12 mois
Questionnaires sur la douleur et la qualité de vie (QOL) - Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30 (score plus élevé indiquant un résultat moins favorable)
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Humanitas Hospital, Italy

Collaborateurs

SACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante Invasiva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RASROP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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