Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrisch Observationeel Onderzoek naar Radiofrequente Ablatie bij Renale Oncologiepatiënten (RASROP-003)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Vittorio Pedicini, Humanitas Hospital, Italy

Multicenter Observationele Studie naar Radiofrequentie-ablatie bij Nieroncologiepatiënten

Deze observationele studie is ontworpen om de huidige database in de literatuur en de bestaande kennis over de uitkomsten en veiligheid van radiofrequente ablatie (RFA) voor de behandeling van primair niercelcarcinoom in stadium T1a uit te breiden. Alle interventies en daaropvolgende follow-ups zijn klinische beslissingen die onafhankelijk zijn van de studie, gezien het observationele karakter ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Niercarcinoom

Interventie / Behandeling

Apparaat: Radiofrequente ablatie (RFA)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

226

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Vittorio Pedicini, MD
Telefoonnummer: +39335539641
E-mail: vittorio.pedicini@humanitas.it

Studie Locaties

Italië
- - Brescia, Italië
    - Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
    - Contact:
      
      Claudio Salemi, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Claudio Salemi, MD
  - Milan, Italië
    - Istituto Europeo di Onclologia ( IEO)
    - Contact:
      
      Franco Orsi, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0257489060
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Franco Orsi, MD
  - Roma, Italië
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    - Contact:
      
      Francesco Grasso, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Francesco Grasso, MD
- Milano
  - Milan, Milano, Italië
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
Spanje
- - Barcelona, Spanje
    - Hospital Clinico Universitario
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Xavier Serres, MD
    - Contact:
      
      Xavier Serres, MD
  - Córdoba, Spanje
    - Hospital Universitario Reina Sofía
    - Contact:
      
      Juan Jose Espejo Herrero, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Juan Jose Espejo Herrero, MD
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Eduardo Crespo, MD
    - Contact:
      
      Eduardo Crespo, MD
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
    - Contact:
      
      Santiago Mendez Alonso, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Santiago Mendez Alonso, MD
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Universitario de Leganés (Severo Ochoa)
    - Contact:
      
      Jose Maria Abadal, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jose Maria Abadal, MD
  - San Sebastián, Spanje
    - Hospital Universitario Donostia
    - Contact:
      
      Jose Luis Del Cura, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jose Luis Del Cura, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met primaire niercelcarcinomen in stadium T1a

Beschrijving

De selectiecriteria voor patiënten zullen de criteria zijn die doorgaans worden vastgesteld door elk deelnemend centrum met primaire niertumoren in stadium T1a waarvoor een multidisciplinaire tumorbespreking heeft aangegeven dat zij in aanmerking komen voor behandeling met radiofrequente ablatie.

Insluitingscriteria:

Leeftijd ≥18 jaar
Ondertekende geïnformeerde toestemming goedgekeurd door de ethische commissie vóór de ablatieprocedure.
Niercelcarcinoom in stadium T1a (grootte <4 cm), enkelvoudig of meervoudig, histologisch aangetoond door percutane biopsie vóór of binnen 30 dagen vóór ablatie
Afwezigheid van comorbiditeiten die behandeling contra-indiceren
ECOG prestatiestatus (PS) 0-2 bij aanvangsscreening.

Uitsluitingscriteria:

Voor dit klinische register zijn geen specifieke uitsluitingscriteria vastgesteld vanwege het observationele karakter. Elk centrum zal zijn eigen criteria toepassen volgens zijn gebruikelijke klinische praktijk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Technisch succes Tijdsspanne: tot 2 maanden na de procedure	ablatiezone geëvalueerd na ablatie	tot 2 maanden na de procedure
Technische effectiviteit Tijdsspanne: tot 12 maanden	Afwezigheid van tumorrecidief binnen de marge van de ablatiezone of levensvatbaar resterend tumorweefsel bij follow-up beeldvorming	tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ablatie-gerelateerde complicaties Tijdsspanne: tot 12 maanden	complicaties en bijwerkingen	tot 12 maanden
TRIFECA-prestatie Tijdsspanne: tot 12 maanden	Evalueer het succes van de RFA-procedure op basis van de TRIFECA-benchmarkstandaarden	tot 12 maanden
Behandelingseffectiviteit per tumorhistotype Tijdsspanne: tot 12 maanden	RFA-resultaat volgens histologisch subtype	tot 12 maanden
Distant metastasis-free survival (DMFS) Tijdsspanne: tot 12 maanden	evalueer het aantal patiënten dat na ablatie metastasen op afstand ontwikkelt	tot 12 maanden
Algehele overleving Tijdsspanne: tot 12 maanden	Tijd van RFA tot overlijden door welke oorzaak dan ook	tot 12 maanden
Behouden nierfunctie Tijdsspanne: tot 12 maanden	evalueer de impact van RFA op de nierfunctie	tot 12 maanden
Herbehandelingspercentage Tijdsspanne: tot 12 maanden	aantal deelnemers dat aanvullende RFA nodig heeft	tot 12 maanden
Tijd tot lokale tumorprogressie (TT-LPP) Tijdsspanne: tot 12 maanden	tijd in maanden vanaf de eerste RFA tot de eerste detectie van een lokale tumor op beeldvorming	tot 12 maanden
Kosten-effectiviteitsanalyse Tijdsspanne: tot 12 maanden	vergelijk de kosten van RFA versus partiële nefrectomie wat betreft ziekenhuisopnamedagen, post-behandeling patiëntmanagement en herbehandelingspercentages.	tot 12 maanden
Lokale Tumorprogressie (LTP) Tijdsspanne: tot 12 maanden	evalueren van het aantal patiënten dat lokale recidieven of resterende tumorgroei ontwikkelt na ablatie	tot 12 maanden
Kankerspecifieke overleving (CSS) Tijdsspanne: tot 12 maanden	Tijd vanaf RFA tot overlijden gerelateerd aan niercelcarcinoom (RCC)	tot 12 maanden
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten Tijdsspanne: tot 12 maanden	Pijn- en kwaliteit van leven vragenlijsten (QOL) - European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 (hogere score slechtere uitkomst)	tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Humanitas Hospital, Italy

Medewerkers

SACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante Invasiva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria