Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rádiófrekvenciás abláció multicentrikus megfigyelési vizsgálata veseonkológiás betegekben (RASROP-003)

2026. március 12. frissítette: Vittorio Pedicini, Humanitas Hospital, Italy

Rádiófrekvenciás abláció multicentrikus megfigyelési vizsgálata vesetumoros betegekben

Ez a megfigyeléses tanulmány arra irányul, hogy bővítse a szakirodalomban rendelkezésre álló jelenlegi adatbázist és a T1a stádiumú primer vesesejtes karcinómák kezelésére alkalmazott rádiófrekvenciás abláció (RFA) eredményeiről és biztonságosságáról szóló meglévő ismereteket. Minden beavatkozás és az azt követő utókövetés klinikai döntések, amelyek a tanulmánytól függetlenek, tekintettel annak megfigyeléses jellegére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Vese karcinóma

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: Rádiófrekvenciás abláció (RFA)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

226

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Vittorio Pedicini, MD
Telefonszám: +39335539641
E-mail: vittorio.pedicini@humanitas.it

Tanulmányi helyek

Olaszország
- - Brescia, Olaszország
    - Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Claudio Salemi, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Claudio Salemi, MD
  - Milan, Olaszország
    - Istituto Europeo di Onclologia ( IEO)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Franco Orsi, MD
      
      Telefonszám: +39 0257489060
    - Kutatásvezető:
      
      Franco Orsi, MD
  - Roma, Olaszország
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Francesco Grasso, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Francesco Grasso, MD
- Milano
  - Milan, Milano, Olaszország
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
Spanyolország
- - Barcelona, Spanyolország
    - Hospital Clinico Universitario
    - Kutatásvezető:
      
      Xavier Serres, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Xavier Serres, MD
  - Córdoba, Spanyolország
    - Hospital Universitario Reina Sofia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Juan Jose Espejo Herrero, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Juan Jose Espejo Herrero, MD
  - Madrid, Spanyolország
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    - Kutatásvezető:
      
      Eduardo Crespo, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Eduardo Crespo, MD
  - Madrid, Spanyolország
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Santiago Mendez Alonso, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Santiago Mendez Alonso, MD
  - Madrid, Spanyolország
    - Hospital Universitario de Leganés (Severo Ochoa)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jose Maria Abadal, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Jose Maria Abadal, MD
  - San Sebastián, Spanyolország
    - Hospital Universitario Donostia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jose Luis Del Cura, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Jose Luis Del Cura, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

T1a stádiumú primer vesecarcinómás betegek

Leírás

A betegválasztási kritériumok azok lesznek, amelyeket általában az egyes résztvevő központok állapítanak meg T1a stádiumú primer vesetumorok esetén, amelyekre a Multidiszciplináris Tumor Tanács kezelési jelöltként javasolta a rádiófrekvenciás ablációt.

Bevételi kritériumok:

Életkor ≥18 év
Az ablációs eljárás előtt az Etikai Bizottság által jóváhagyott aláírt tájékoztatott beleegyezés.
T1a stádiumú (méret <4 cm) RCC, egy vagy több, percután biopsziával az abláció előtt vagy az azt megelőző 30 napon belül hisztológiailag igazolt.
Nincsenek a kezelést kontraindikáló komorbiditások
ECOG teljesítményállapot (PS) 0-2 a kezdeti szűréskor.

Kizárási kritériumok:

Ennek a klinikai regiszternek megfigyelő jellege miatt nincsenek meghatározott kizárási kritériumok. Minden központ a saját rutin klinikai gyakorlatának megfelelően alkalmazza saját kritériumait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Technikai siker Időkeret: a beavatkozást követő akár 2 hónapig	ablációs zóna az abláció utáni értékelés során	a beavatkozást követő akár 2 hónapig
Technikai hatékonyság Időkeret: akár 12 hónapig	A tumor kiújulásának hiánya az ablációs zóna határain belül, vagy életképes maradék tumor a követő képalkotás során	akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Ablációhoz kapcsolódó szövődmények Időkeret: legfeljebb 12 hónapig	szövődmények és mellékhatások	legfeljebb 12 hónapig
TRIFECA eredménye Időkeret: legfeljebb 12 hónap	Értékelje az RFA eljárás sikerességét a TRIFECA referenciaértékek alapján	legfeljebb 12 hónap
Kezelés hatékonysága daganat hisztotípusok szerint Időkeret: legfeljebb 12 hónap	RFA eredmény a hisztológiai altípus szerint	legfeljebb 12 hónap
Távoli áttét nélküli túlélés (DMFS) Időkeret: akár 12 hónapig	értékelje a távoli áttétet kialakuló betegek számát az abláció után	akár 12 hónapig
Teljes túlélés Időkeret: legfeljebb 12 hónap	Idő az RFA-tól bármilyen okból bekövetkezett halálig	legfeljebb 12 hónap
Megőrzött vesefunkció Időkeret: akár 12 hónapig	értékelje a RFA hatását a vesefunkcióra	akár 12 hónapig
Újrakezelési arány Időkeret: legfeljebb 12 hónap	a további RFA-ra szoruló résztvevők száma	legfeljebb 12 hónap
A helyi tumor progresszió ideje (TT-LPP) Időkeret: akár 12 hónapig	hónapok száma a kezdeti RFA-tól az első lokális tumor képalkotó vizsgálaton történő észleléséig	akár 12 hónapig
Költség-haszon elemzés Időkeret: legfeljebb 12 hónapig	hasonlítsa össze az RFA és a részleges nephrectomia költségét a kórházi tartózkodás napjai, a kezelés utáni beteggondozás és az újrakezelési arányok szempontjából.	legfeljebb 12 hónapig
Lokális tumor progresszió (LTP) Időkeret: akár 12 hónapig	értékelje a lokális recidíva vagy a maradék tumor növekedés kialakulását mutató betegek számát az abláció után	akár 12 hónapig
Rák-specifikus túlélés (CSS) Időkeret: legfeljebb 12 hónap	Idő a radiofrekvenciás ablációtól a vesesejtes karcinómához (VCC) kapcsolódó halálig	legfeljebb 12 hónap
Betegek által jelentett kimenetelek Időkeret: legfeljebb 12 hónap	Fájdalom és életminőség kérdőívek (QOL) - Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 (magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)	legfeljebb 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Humanitas Hospital, Italy

Együttműködők

SACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante Invasiva

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak