Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicentersobservationsstudie av radiofrekvensablation hos patienter med njurcancer (RASROP-003)

12 mars 2026 uppdaterad av: Vittorio Pedicini, Humanitas Hospital, Italy

Multicenterobservationsstudie om radiofrekvensablation hos patienter med njurcancer

Denna observationsstudie är utformad för att utöka den nuvarande databasen som finns tillgänglig i litteraturen och den befintliga kunskapen om resultat och säkerhet av radiofrekvensablation (RFA) för behandling av primär njurcellscancer i stadium T1a. Alla interventioner och efterföljande uppföljningar är kliniska beslut som är oberoende av studien, med tanke på dess observationskaraktär.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Njurkarcinom

Intervention / Behandling

Enhet: Radiofrekvensablation (RFA)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

226

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Vittorio Pedicini, MD
Telefonnummer: +39335539641
E-post: vittorio.pedicini@humanitas.it

Studieorter

Italien
- - Brescia, Italien
    - Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
    - Kontakt:
      
      Claudio Salemi, MD
    - Huvudutredare:
      
      Claudio Salemi, MD
  - Milan, Italien
    - Istituto Europeo di Onclologia ( IEO)
    - Kontakt:
      
      Franco Orsi, MD
      
      Telefonnummer: +39 0257489060
    - Huvudutredare:
      
      Franco Orsi, MD
  - Roma, Italien
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    - Kontakt:
      
      Francesco Grasso, MD
    - Huvudutredare:
      
      Francesco Grasso, MD
- Milano
  - Milan, Milano, Italien
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Hospital Clinico Universitario
    - Huvudutredare:
      
      Xavier Serres, MD
    - Kontakt:
      
      Xavier Serres, MD
  - Córdoba, Spanien
    - Hospital Universitario Reina Sofia
    - Kontakt:
      
      Juan Jose Espejo Herrero, MD
    - Huvudutredare:
      
      Juan Jose Espejo Herrero, MD
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    - Huvudutredare:
      
      Eduardo Crespo, MD
    - Kontakt:
      
      Eduardo Crespo, MD
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
    - Kontakt:
      
      Santiago Mendez Alonso, MD
    - Huvudutredare:
      
      Santiago Mendez Alonso, MD
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario de Leganés (Severo Ochoa)
    - Kontakt:
      
      Jose Maria Abadal, MD
    - Huvudutredare:
      
      Jose Maria Abadal, MD
  - San Sebastián, Spanien
    - Hospital Universitario Donostia
    - Kontakt:
      
      Jose Luis Del Cura, MD
    - Huvudutredare:
      
      Jose Luis Del Cura, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med primärt renalcellskarcinom i stadium T1a

Beskrivning

Patienturvalskriterier kommer att vara de som vanligtvis fastställs av varje deltagande centrum med T1a primära njurtumörer för vilka ett Multidisciplinärt Tumörråd har angett som kandidater för behandling med radiofrekvensablation.

Inklusionskriterier:

Ålder ≥18 år
Undertecknat informerat samtycke godkänt av etikprövningsnämnden före ablaringsproceduren.
RCC i stadium T1a (storlek <4 cm), enstaka eller flera, histologiskt påvisad genom perkutan biopsi före eller inom 30 dagar före ablation
Frånvaro av komorbiditeter som kontraindicerar behandling
ECOG prestationsstatus (PS) 0-2 vid baslinjescreening.

Exklusionskriterier:

Inga specifika exklusionskriterier är fastställda för detta kliniska register på grund av dess observationskaraktär. Varje centrum kommer att tillämpa sina egna kriterier enligt sin rutinmässiga kliniska praxis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Teknisk framgång Tidsram: upp till 2 månader efter ingreppet	ablationzon utvärderad efter ablation	upp till 2 månader efter ingreppet
Teknisk effektivitet Tidsram: upp till 12 månader	Avsaknad av tumöråterfall inom marginalen av ablationszonen eller livskraftig kvarvarande tumör vid uppföljningsavbildning	upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Komplikationer relaterade till ablation Tidsram: upp till 12 månader	komplikationer och biverkningar	upp till 12 månader
TRIFECA-prestation Tidsram: upp till 12 månader	Utvärdera RFA-procedurens framgång baserat på TRIFECA-riktmärkena	upp till 12 månader
Behandlingseffektivitet efter tumörhistotyper Tidsram: upp till 12 månader	RFA-resultat enligt histologisk undertyp	upp till 12 månader
Distant metastasis-free survival (DMFS) Tidsram: upp till 12 månader	utvärdera antalet patienter som utvecklar fjärrmetastaser efter ablation	upp till 12 månader
Övergripande överlevnad Tidsram: upp till 12 månader	Tid från RFA till död av vilken orsak som helst	upp till 12 månader
Bevakad njurfunktion Tidsram: upp till 12 månader	utvärdera effekten av RFA på njurfunktionen	upp till 12 månader
Återbehandlingsfrekvens Tidsram: upp till 12 månader	antal deltagare som kräver ytterligare RFA	upp till 12 månader
Tid till lokal tumörprogression (TT-LPP) Tidsram: upp till 12 månader	tid i månader från initial RFA till första detektion av lokal tumör på bildtagning	upp till 12 månader
Kostnadseffektivitetsanalys Tidsram: upp till 12 månader	jämför kostnaden för RFA mot partiell nefrektomi med avseende på antal vårddagar, patienthantering efter behandling och andel återbehandlingar.	upp till 12 månader
Lokal tumörprogression (LTP) Tidsram: upp till 12 månader	utvärdera antalet patienter som utvecklar lokal återkomst eller kvarstående tumörtillväxt efter ablation	upp till 12 månader
Cancer-specifik överlevnad (CSS) Tidsram: upp till 12 månader	Tid från RFA till njurcellscancer (RCC)-relaterad död	upp till 12 månader
Patientrapporterade utfall Tidsram: upp till 12 månader	Smärta och livskvalitetsformulär (QOL) - European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 (högre poäng sämre utfall)	upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Humanitas Hospital, Italy

Samarbetspartners

SACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante Invasiva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna