Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterobservasjonsstudie av radiofrekvensablasjon hos pasienter med nyrekreft (RASROP-003)

12. mars 2026 oppdatert av: Vittorio Pedicini, Humanitas Hospital, Italy

Radiofrekvensablasjon Multisenter Observasjonsstudie hos Nefroonkologipasienter

Denne observasjonsstudien er designet for å utvide den nåværende databasen som er tilgjengelig i litteraturen og den eksisterende kunnskapen om resultatene og sikkerheten til radiofrekvensablasjon (RFA) for behandling av primære nyrecellekarcinomer i stadium T1a. Alle inngrep og påfølgende oppfølginger er kliniske avgjørelser og er uavhengige av studien, gitt dens observasjonsnatur.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Nyrekarsinom

Intervensjon / Behandling

Enhet: Radiofrekvensablasjon (RFA)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

226

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Vittorio Pedicini, MD
Telefonnummer: +39335539641
E-post: vittorio.pedicini@humanitas.it

Studiesteder

Italia
- - Brescia, Italia
    - Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
    - Ta kontakt med:
      
      Claudio Salemi, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Claudio Salemi, MD
  - Milan, Italia
    - Istituto Europeo di Onclologia ( IEO)
    - Ta kontakt med:
      
      Franco Orsi, MD
      
      Telefonnummer: +39 0257489060
    - Hovedetterforsker:
      
      Franco Orsi, MD
  - Roma, Italia
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Grasso, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Francesco Grasso, MD
- Milano
  - Milan, Milano, Italia
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
Spania
- - Barcelona, Spania
    - Hospital Clinico Universitario
    - Hovedetterforsker:
      
      Xavier Serres, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Xavier Serres, MD
  - Córdoba, Spania
    - Hospital Universitario Reina Sofia
    - Ta kontakt med:
      
      Juan Jose Espejo Herrero, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Juan Jose Espejo Herrero, MD
  - Madrid, Spania
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    - Hovedetterforsker:
      
      Eduardo Crespo, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Eduardo Crespo, MD
  - Madrid, Spania
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
    - Ta kontakt med:
      
      Santiago Mendez Alonso, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Santiago Mendez Alonso, MD
  - Madrid, Spania
    - Hospital Universitario de Leganés (Severo Ochoa)
    - Ta kontakt med:
      
      Jose Maria Abadal, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Jose Maria Abadal, MD
  - San Sebastián, Spania
    - Hospital Universitario Donostia
    - Ta kontakt med:
      
      Jose Luis Del Cura, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Jose Luis Del Cura, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med primære nyrecellekarsinomer i stadium T1a

Beskrivelse

Pasientutvalgskriteriene vil være de som typisk er etablert av hvert deltakende senter med T1a primære nyretumorer der et Multidisciplinært Tumorutvalg har indikert som kandidater for behandling med radiofrekvensablasjon.

Inklusjonskriterier:

Alder ≥18 år
Signert informert samtykke godkjent av etikkkomiteen før ablasjonsprosedyren.
RCC i stadium T1a (størrelse <4 cm), enkel eller flere, histologisk påvist ved percutan biopsi før eller innen 30 dager før ablasjon
Fravær av komorbiditeter som kontraindiserer behandling
ECOG ytelsesstatus (PS) 0-2 ved baseline screening.

Eksklusjonskriterier:

Ingen spesifikke eksklusjonskriterier er etablert for dette kliniske registeret på grunn av dets observasjonelle natur. Hvert senter vil anvende sine egne kriterier i henhold til sin rutinemessige kliniske praksis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Teknisk suksess Tidsramme: opptil 2 måneder etter inngrepet	ablasjonssone evaluert etter ablering	opptil 2 måneder etter inngrepet
Teknisk effektivitet Tidsramme: opptil 12 måneder	Fravær av tumorresidiv innenfor marginene av ablasjonssonen eller levedyktig resttumor på oppfølgingsbildediagnostikk	opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Komplikasjoner knyttet til ablasjon Tidsramme: opptil 12 måneder	komplikasjoner og bivirkninger	opptil 12 måneder
TRIFECA-prestasjon Tidsramme: opptil 12 måneder	Evaluer RFA-prosedyrens suksess basert på TRIFECA-benchmark-standardene	opptil 12 måneder
Behandlingseffekt etter tumorhistotyper Tidsramme: opptil 12 måneder	RFA-utfall i henhold til histologisk subtype	opptil 12 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) Tidsramme: opptil 12 måneder	evaluere antall pasienter som utvikler fjernmetastaser etter ablasjon	opptil 12 måneder
Total overlevelse Tidsramme: opptil 12 måneder	Tid fra RFA til død av enhver årsak	opptil 12 måneder
Bevart nyrefunksjon Tidsramme: opptil 12 måneder	evaluere virkningen av RFA på nyrefunksjon	opptil 12 måneder
Behandlingsrate ved retur Tidsramme: opptil 12 måneder	antall deltakere som krever ytterligere RFA	opptil 12 måneder
Tid til lokal tumorprogresjon (TT-LPP) Tidsramme: opptil 12 måneder	tid i måneder fra første RFA til første påvisning av lokal tumor på avbildning	opptil 12 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyse Tidsramme: opptil 12 måneder	sammenlign kostnadene ved RFA mot partiell nefrektomi med hensyn til innleggelsesdager, pasientbehandling etter behandling, og behandlingsfrekvenser.	opptil 12 måneder
Lokal Tumorprogresjon (LTP) Tidsramme: opptil 12 måneder	evaluere antall pasienter som utvikler lokal tilbakefall eller gjenværende svulstvekst etter ablasjon	opptil 12 måneder
Kreftspesifikk overlevelse (CSS) Tidsramme: opptil 12 måneder	Tid fra RFA til død relatert til nyrecellekarsinom (RCC)	opptil 12 måneder
Pasientrapporterte resultater Tidsramme: opptil 12 måneder	Smerte- og livskvalitetsspørreskjemaer (QOL) - European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 (høyere poengsum indikerer dårligere utfall)	opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Humanitas Hospital, Italy

Samarbeidspartnere

SACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante Invasiva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene