신장 종양 환자를 대상으로 한 고주파 열치료 다기관 관찰 연구 (RASROP-003)
2026년 3월 12일 업데이트: Vittorio Pedicini, Humanitas Hospital, Italy
신장 종양 환자에서의 고주파 열치료 다기관 관찰 연구
이 관찰 연구는 T1a 단계의 일차 신세포암 치료를 위한 고주파 열치료(RFA)의 결과와 안전성에 관한 기존 지식 및 문헌에서 이용 가능한 현재 데이터베이스를 확장하기 위해 설계되었습니다.
모든 중재 및 후속 추적 관찰은 임상 결정으로, 본 연구의 관찰적 성격으로 인해 연구와 독립적으로 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
226
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vittorio Pedicini, MD
- 전화번호: +39335539641
- 이메일: vittorio.pedicini@humanitas.it
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clínico Universitario
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수석 연구원:
- Xavier Serres, MD
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연락하다:
- Xavier Serres, MD
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Córdoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofia
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연락하다:
- Juan Jose Espejo Herrero, MD
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수석 연구원:
- Juan Jose Espejo Herrero, MD
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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수석 연구원:
- Eduardo Crespo, MD
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연락하다:
- Eduardo Crespo, MD
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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연락하다:
- Santiago Mendez Alonso, MD
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수석 연구원:
- Santiago Mendez Alonso, MD
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de Leganés (Severo Ochoa)
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연락하다:
- Jose Maria Abadal, MD
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수석 연구원:
- Jose Maria Abadal, MD
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San Sebastián, 스페인
- Hospital Universitario Donostia
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연락하다:
- Jose Luis Del Cura, MD
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수석 연구원:
- Jose Luis Del Cura, MD
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Brescia, 이탈리아
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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연락하다:
- Claudio Salemi, MD
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수석 연구원:
- Claudio Salemi, MD
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Milan, 이탈리아
- Istituto Europeo di Onclologia ( IEO)
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연락하다:
- Franco Orsi, MD
- 전화번호: +39 0257489060
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수석 연구원:
- Franco Orsi, MD
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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연락하다:
- Francesco Grasso, MD
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수석 연구원:
- Francesco Grasso, MD
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
T1a 병기 원발성 신세포암 환자
설명
환자 선정 기준은 T1a 원발성 신장 종양을 가진 환자로서 다학제 종양 위원회가 고주파 열치료 치료 대상자로 지명한 환자들에 대해 각 참여 기관에서 일반적으로 설정하는 기준이 될 것입니다.
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 열치료 시술 전 윤리위원회의 승인을 받은 서명된 동의서
- 열치료 전 또는 30일 이내에 경피적 생검으로 조직학적으로 입증된 T1a기(크기 <4 cm) 신세포암종(RCC), 단일 또는 다발성
- 치료를 금기하는 동반 질환의 부재
- 기초 선별 시점에서 ECOG 수행 능력 상태(PS) 0-2
제외 기준:
- 이 임상 등록 연구는 관찰적 성격을 가지므로 특정 제외 기준이 설정되지 않았습니다. 각 기관은 일상 임상 관행에 따라 자체 기준을 적용할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 시술 후 최대 2개월
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절제 후 평가된 절제 영역
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시술 후 최대 2개월
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기술적 효능
기간: 최대 12개월
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추적 영상에서 절제 영역의 경계 내에서 종양 재발이 없거나 생존 잔여 종양이 없는 상태
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절제 관련 합병증
기간: 최대 12개월
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합병증 및 이상반응
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최대 12개월
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TRIFECA 성취
기간: 최대 12개월
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TRIFECA 벤치마크 표준에 기반하여 RFA 시술 성공 여부를 평가
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최대 12개월
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종양 조직형에 따른 치료 효능
기간: 최대 12개월
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RFA 결과에 따른 조직학적 아형별 분류
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최대 12개월
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원격 전이 무병 생존율 (DMFS)
기간: 최대 12개월
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절제술 후 원격 전이를 발생한 환자 수를 평가
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최대 12개월
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전체 생존율
기간: 최대 12개월
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원인 불문 RFA 후 사망까지의 기간
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최대 12개월
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보존된 신기능
기간: 최대 12개월
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RFA가 신기능에 미치는 영향 평가
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최대 12개월
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재치료율
기간: 최대 12개월
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추가 RFA가 필요한 참가자 수
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최대 12개월
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국소 종양 진행까지의 시간 (TT-LPP)
기간: 최대 12개월
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영상에서 국소 종양이 처음 발견될 때까지의 초기 RFA로부터 경과한 시간(개월)
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최대 12개월
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비용 효율성 분석
기간: 최대 12개월
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입원 기간, 치료 후 환자 관리 및 재치료율 측면에서 RFA 대 부분 신장 절제술의 비용을 비교합니다.
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최대 12개월
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국소 종양 진행 (LTP)
기간: 최대 12개월
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절제 후 국소 재발 또는 잔류 종양 성장이 발생한 환자 수를 평가한다
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최대 12개월
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암 특이 생존율 (CSS)
기간: 최대 12개월
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RFA 후부터 신세포암(RCC) 관련 사망까지의 시간
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최대 12개월
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환자 보고 결과
기간: 최대 12개월
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통증 및 삶의 질 설문지(QOL) - 유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) QLQ-C30 (점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RASROP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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