内反変形に対する人工膝関節全置換術 (TKA in varus)
2026年3月6日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
内反変形における人工膝関節全置換術
初めて、単側膝OA患者の肢軸を、対側の健側と比較して、マルチスライスコンピュータ断層撮影（MSCT）および垂直CT（荷重CT）を用いて分析する。
この分析により、単側膝関節症患者における内反の病理学的および生理学的程度を特定する。
内反変形の程度に応じて、機械的および運動学的肢軸整列の適応を実証する。
研究の目的：内反変形の矯正度を最適化することにより、内反変形を有する患者における人工膝関節全置換術の結果を改善する。
目的：生理的荷重下における単側変形性関節症患者の生理的および病理的内反を分析する。
様々なタイプの肢軸整列を適用するためのアルゴリズムを開発する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア、119991
- 募集
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
-
コンタクト：
- Alexey Lychagin
- 電話番号：89166389545
- メール：clinic@travma.moscow
-
コンタクト：
- Konstantin Tomboidi
- 電話番号：8-919-737-25-43
- メール：tomboidi@mail.ru
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
採用基準：
- ケルグレン・ローレンス分類によるグレード3～4の変形性膝関節症を有し、10段階VASスケールで痛みスコアが5以上である18歳以上の患者。
- 下肢の内反変形（HKA角＜177°、または内反＞3°）。
- ASAスケールによる麻酔リスクがIII以下であること。
- BMIが35 kg/m²未満であること。
- 患者は研究期間全体（12か月）を通じて経過観察が可能であること。
- 患者は精神的に能力があり、指示に従うことができること。
- 患者は研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供すること。
除外基準：
- BMIが40 kg/m²を超えること。
- 靭帯システムの設置を必要とする膝関節側副靭帯の不安定性、または重度の原発性骨欠損の存在。
- 対側下肢の荷重能力障害。
- 下肢における金属インプラントまたは異物の存在。
- 膝関節靭帯再建術、大腿骨および脛骨の矯正骨切り術など、過去の膝関節処置の既往。
- 患者による研究参加の拒否。
- 患者が主治医の推奨または処方されたレジメンに従わないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：運動学的アライメント概念を用いたアクティブロボットシステムによる全膝関節形成術
内反膝における人工膝関節全置換術
|
アクティブロボット手術システムを用いた人工膝関節全置換術
|
|
アクティブコンパレータ：機械的アライメントコンセプトを用いたアクティブロボットシステムによる全膝関節置換術
内反膝における人工膝関節全置換術
|
アクティブロボット手術システムを用いた人工膝関節全置換術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラント位置評価
時間枠：術後2か月
|
CTスキャン；これらの診断方法はインプラントの位置を評価し、変形の分析、膝関節の角度評価（LDFA、MPTA、MA）を行い、インプラントの回転を分析します
|
術後2か月
|
|
インプラント位置評価
時間枠：術後6ヶ月
|
CTスキャン；これらの診断方法はインプラントの位置を評価し、変形の分析、膝関節の角度の評価（LDFA、MPTA、MA）を行い、インプラントの回転を分析します。
|
術後6ヶ月
|
|
インプラント位置の評価
時間枠：術後12か月
|
CTスキャン；これらの診断方法は、インプラントの位置、変形の分析、膝関節の角度（LDFA、MPTA、MA）の評価を評価し、これらの診断方法はインプラントの位置、変形の分析、膝関節の角度の評価、インプラントの回転の分析を行います
|
術後12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質と膝機能評価
時間枠：術後2、6、12か月
|
主観的および客観的な情報を組み合わせ、膝スコア（痛み、安定性、可動域など）と患者の機能スコア（歩行能力、階段の昇降など）を分離した膝関節学会スコア（KSSスコア）
|
術後2、6、12か月
|
|
生活の質評価（術後の関節認識）
時間枠：術後2、6、12ヶ月
|
FJS-12は、手術後の関節の自覚症状に焦点を当てた臨床結果を測定します
|
術後2、6、12ヶ月
|
|
生活の質評価（患者の状態）
時間枠：術後2、6、12か月
|
WOMACスコアは、膝や股関節の変形性関節症の患者の状態（痛み、こわばり、関節の身体機能を含む）を評価するために医療専門家が使用する、広く使用されている独自の標準化された質問票セットです
|
術後2、6、12か月
|
|
疼痛評価
時間枠：術後2、6、12か月
|
痛みのための視覚的アナログスコア（VAS） - 動的痛み評価
|
術後2、6、12か月
|
|
生活の質評価（個人の日常生活活動）
時間枠：術後2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
OKSスコア。
OKSは、患者が報告するアウトカム指標で、個人の日常生活活動と、過去4週間にわたる痛みがそれらにどのように影響したかに関する12の質問で構成されています。
|
術後2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月6日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。