Arthroplastie totale du genou dans les déformations en varus (TKA in varus)
6 mars 2026 mis à jour par: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Arthroplastie totale du genou dans la déformation en varus
Pour la première fois, une analyse comparative de l'axe du membre chez des patients souffrant d'arthrose unilatérale du genou sera réalisée par rapport au côté controlatéral non lésé, en utilisant la tomodensitométrie multicoupe (MSCT) et la tomodensitométrie verticale (CT en charge).
Cette analyse identifiera les degrés pathologiques et physiologiques de varus chez les patients atteints de gonarthrose unilatérale.
Les indications pour l'alignement mécanique et cinématique de l'axe du membre seront étayées en fonction du degré de déformation en varus.
Objectif de l'étude : Améliorer les résultats de l'arthroplastie totale du genou chez les patients présentant une déformation en varus en optimisant le degré de correction du varus.
Objectifs : Analyser le varus physiologique et pathologique chez les patients atteints d'arthrose unilatérale sous charge physiologique.
Développer un algorithme pour l'application de différents types d'alignement du membre.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Russie, 119991
- Recrutement
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
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Contact:
- Alexey Lychagin
- Numéro de téléphone: 89166389545
- E-mail: clinic@travma.moscow
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Contact:
- Konstantin Tomboidi
- Numéro de téléphone: 8-919-737-25-43
- E-mail: tomboidi@mail.ru
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de plus de 18 ans atteints d'arthrose du genou de grade 3-4 (selon Kellgren-Lawrence) et avec un score de douleur de 5 ou plus sur une échelle EVA de 10 points.
- Déformation en varus du membre inférieur (angle HKA < 177°, ou varus > 3°).
- Risque anesthésique selon l'échelle ASA ne dépassant pas III.
- IMC inférieur à 35 kg/m².
- Le patient doit être suivi pendant toute la durée de l'étude (12 mois).
- Le patient doit être mentalement compétent et coopératif.
- Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m².
- Instabilité des ligaments collatéraux de l'articulation du genou nécessitant la pose de systèmes ligamentaires, présence de défauts osseux sévères primaires.
- Altération de la capacité de mise en charge du membre controlatéral.
- Présence d'implants métalliques ou de corps étrangers dans les membres inférieurs.
- Interventions antérieures au genou, telles que la reconstruction de l'appareil ligamentaire du genou, ou des ostéotomies correctrices du fémur et du tibia.
- Refus du patient de participer à l'étude.
- Non-respect par le patient des recommandations du médecin traitant ou du régime prescrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Arthroplastie totale du genou utilisant le système robotique actif avec le concept d'alignement cinématique
Arthroplastie totale du genou en varus
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Arthroplastie totale du genou utilisant un système chirurgical robotique actif
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Comparateur actif: Arthroplastie totale du genou utilisant le système robotique actif selon le concept d'alignement mécanique
Arthroplastie totale du genou en varus
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Arthroplastie totale du genou utilisant un système chirurgical robotique actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la position de l'implant
Délai: 2 mois postopératoire
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Scanner CT ; ces méthodes diagnostiques évaluent la position de l'implant, l'analyse de la déformation, l'évaluation des angles dans l'articulation du genou (LDFA, MPTA, MA, ces méthodes diagnostiques évaluent la position de l'implant, l'analyse de la déformation, l'évaluation des angles dans l'articulation du genou, analysent la rotation de l'implant)
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2 mois postopératoire
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Évaluation de la position de l'implant
Délai: 6 mois postopératoire
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Tomodensitométrie ; ces méthodes de diagnostic évaluent la position de l'implant, analysent la déformation, évaluent les angles dans l'articulation du genou (LDFA, MPTA, MA, ces méthodes de diagnostic évaluent la position de l'implant, analysent la déformation, évaluent les angles dans l'articulation du genou, analysent la rotation de l'implant)
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6 mois postopératoire
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Évaluation de la position de l'implant
Délai: 12 mois postopératoire
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Scanner CT ; ces méthodes diagnostiques évaluent la position de l'implant, analyse de la déformation, évaluation des angles dans l'articulation du genou (LDFA, MPTA, MA, ces méthodes diagnostiques évaluent la position de l'implant, analyse de la déformation, évaluation des angles dans l'articulation du genou, analyse de la rotation de l'implant)
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12 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la qualité de vie et de la fonction du genou
Délai: 2, 6, 12 mois postopératoires
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Score de la Société du Genou (score KSS), qui combine des informations subjectives et objectives et sépare le score du genou (douleur, stabilité, amplitude de mouvement, etc.) du score fonctionnel du patient (capacité à marcher, monter et descendre les escaliers)
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2, 6, 12 mois postopératoires
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Évaluation de la qualité de vie (conscience articulaire après une chirurgie)
Délai: 2, 6, 12 mois postopératoires
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FJS-12, mesure les résultats cliniques en se concentrant sur la conscience articulaire après la chirurgie
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2, 6, 12 mois postopératoires
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Évaluation de la qualité de vie (l'état des patients)
Délai: 2, 6, 12 mois postopératoires
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Le score WOMAC est un ensemble de questionnaires standardisés, largement utilisé et propriétaire, utilisé par les professionnels de santé pour évaluer l'état des patients atteints d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations
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2, 6, 12 mois postopératoires
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Évaluation de la douleur
Délai: 2, 6, 12 mois postopératoire
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Score visuel analogique (EVA) pour la douleur - évaluation dynamique de la douleur
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2, 6, 12 mois postopératoire
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Évaluation de la qualité de vie (activités quotidiennes d'un individu)
Délai: 2, 6, 12 mois postopératoires
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Score OKS.
L'OKS est une mesure des résultats rapportés par les patients qui comprend 12 questions sur les activités quotidiennes d'une personne et comment elles ont été affectées par la douleur au cours des quatre dernières semaines.
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2, 6, 12 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Première publication (Réel)
12 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 199819
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .