内翻畸形中的全膝关节置换术 (TKA in varus)
2026年3月6日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
内翻畸形全膝关节置换术
首次将利用多层螺旋计算机断层扫描（MSCT）和垂直CT（负重CT），对单侧膝骨关节炎患者的患侧与健侧肢体轴线进行对比分析。
该分析将确定单侧膝关节骨关节炎患者的病理性与生理性内翻角度。
将根据内翻畸形程度，验证机械轴线与运动轴线对位的适应症。
研究目的：通过优化内翻矫正角度，改善内翻畸形患者全膝关节置换术的效果。
研究目标：分析单侧骨关节炎患者在生理负荷下的生理性与病理性内翻。
制定应用不同类型肢体对位方案的算法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Moscow、俄罗斯、119991
- 招聘中
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
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接触：
- Alexey Lychagin
- 电话号码：89166389545
- 邮箱：clinic@travma.moscow
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接触：
- Konstantin Tomboidi
- 电话号码：8-919-737-25-43
- 邮箱：tomboidi@mail.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁，患有3-4级膝骨关节炎（根据Kellgren-Lawrence分级），且在10分VAS量表上疼痛评分≥5分。
- 下肢内翻畸形（HKA角<177°，或内翻>3°）。
- 根据ASA分级，麻醉风险不超过III级。
- BMI小于35 kg/m²。
- 患者必须在整个研究期间（12个月）接受监测。
- 患者必须具备心智能力且依从性良好。
- 患者必须提供参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 体重指数>40 kg/m²。
- 膝关节侧副韧带不稳定需安装韧带系统，或存在原发性严重骨缺损。
- 对侧肢体承重能力受损。
- 下肢存在金属植入物或异物。
- 既往有膝关节干预史，如膝关节韧带装置重建，或股骨、胫骨矫正截骨术。
- 患者拒绝参与研究。
- 患者未能遵守治疗医师的建议或规定的治疗方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：使用主动机器人系统进行全膝关节置换术，采用运动学对线概念
内翻畸形全膝关节置换术
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使用主动机器人手术系统的全膝关节置换术
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有源比较器：使用主动机器人系统采用机械对线概念进行全膝关节置换术
内翻畸形全膝关节置换术
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使用主动机器人手术系统的全膝关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体位置评估
大体时间：术后2个月
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CT扫描；这些诊断方法评估植入物的位置、变形分析、膝关节角度评估（LDFA、MPTA、MA，这些诊断方法评估植入物的位置、变形分析、膝关节角度评估，分析植入物的旋转）
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术后2个月
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种植体位置评估
大体时间：术后6个月
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CT扫描；这些诊断方法评估植入物的位置、分析变形、评估膝关节的角度（LDFA、MPTA、MA，这些诊断方法评估植入物的位置、分析变形、评估膝关节的角度，分析植入物的旋转）
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术后6个月
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植入位置评估
大体时间：术后12个月
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CT扫描；这些诊断方法评估植入物的位置、分析变形情况、评估膝关节角度（LDFA、MPTA、MA，这些诊断方法评估植入物的位置、分析变形情况、评估膝关节角度，分析植入物的旋转）
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量和膝关节功能评估
大体时间：术后2、6、12个月
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膝关节协会评分（KSS评分），该评分结合了主观和客观信息，将膝关节评分（疼痛、稳定性、活动范围等）与患者的功能评分（行走、上下楼梯的能力）分开
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术后2、6、12个月
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生活质量评估（术后关节意识）
大体时间：术后2、6、12个月
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FJS-12，衡量术后关节意识的临床结果
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术后2、6、12个月
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生活质量评估（患者状况）
大体时间：术后2、6、12个月
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WOMAC评分是一套广泛使用的专有标准化问卷，由医疗专业人员用于评估膝髋骨关节炎患者的状况，包括关节疼痛、僵硬和身体功能
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术后2、6、12个月
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疼痛评估
大体时间：术后2、6、12个月
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视觉模拟评分法（VAS）疼痛评分 - 动态疼痛评估
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术后2、6、12个月
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生活质量评估（个人日常生活活动）
大体时间：术后2、6、12个月
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OKS评分。
OKS是一种患者报告的结果测量工具，包含12个关于个人日常生活活动以及过去四周内疼痛如何影响这些活动的问题。
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术后2、6、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月6日
首次发布 (实际的)
2026年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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