내반 변형에서의 전 슬관절 치환술 (TKA in varus)
2026년 3월 6일 업데이트: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
단일 슬관절 골관절염 환자에서, 다중 슬라이스 컴퓨터 단층촬영(MSCT)과 수직 CT(체중부하 CT)를 사용하여 대측 비손상 측과 비교한 사지 축의 비교 분석이 처음으로 수행됩니다.
이 분석은 단일 슬관절증 환자에서 내반의 병리학적 및 생리학적 정도를 확인할 것입니다.
내반 변형의 정도에 따라 기계적 및 운동학적 사지 축 정렬에 대한 적응증이 입증될 것입니다.
연구 목적: 내반 변형 교정 정도를 최적화하여 내반 변형 환자의 전 슬관절 치환술 결과를 개선합니다.
목표: 생리학적 부하 하에서 단일 골관절염 환자의 생리학적 및 병리학적 내반을 분석합니다.
다양한 유형의 사지 정렬 적용을 위한 알고리즘을 개발합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 제국, 119991
- 모병
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
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연락하다:
- Alexey Lychagin
- 전화번호: 89166389545
- 이메일: clinic@travma.moscow
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연락하다:
- Konstantin Tomboidi
- 전화번호: 8-919-737-25-43
- 이메일: tomboidi@mail.ru
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자로, 3-4등급 무릎 골관절염(켈그렌-로렌스 기준)을 갖고 있으며, 10점 VAS 척도에서 통증 점수가 5점 이상인 경우.
- 하지의 내반 변형(HKA 각도 <177°, 또는 내반 >3°)
- ASA 척도에 따른 마취 위험이 III 이하인 경우.
- 체질량지수(BMI)가 35 kg/m² 미만인 경우.
- 환자는 전체 연구 기간(12개월) 동안 모니터링되어야 함.
- 환자는 정신적으로 능력이 있고 순응도가 높아야 함.
- 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 함.
제외 기준:
- 체질량지수(BMI) > 40 kg/m².
- 인대 시스템 설치가 필요한 무릎 관절 측부 인대 불안정성, 중증 일차성 골 결손 존재.
- 대측 하지의 체중 부하 능력 장애.
- 하지에 금속 임플란트나 이물질 존재.
- 무릎 인대 장치 재건술, 또는 대퇴골 및 경골 교정 절골술과 같은 이전 무릎 시술 이력.
- 연구 참여 거부.
- 치료 의사의 권고 또는 처방된 요법을 따르지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 운동학적 정렬 개념을 사용하는 능동 로봇 시스템을 이용한 전 슬관절 치환술
내반슬에서의 전 슬관절 치환술
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능동 로봇 수술 시스템을 이용한 전 슬관절 치환술
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활성 비교기: 기계적 정렬 개념을 사용한 능동 로봇 시스템을 이용한 전 슬관절 치환술
내반슬에서의 전 슬관절 치환술
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능동 로봇 수술 시스템을 이용한 전 슬관절 치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 위치 평가
기간: 수술 후 2개월
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CT 스캔; 이 진단 방법은 임플란트의 위치를 평가하고, 변형 분석, 무릎 관절의 각도 평가(LDFA, MPTA, MA, 이 진단 방법은 임플란트의 위치를 평가하고, 변형 분석, 무릎 관절의 각도 평가, 임플란트의 회전 분석)를 수행합니다.
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수술 후 2개월
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임플란트 위치 평가
기간: 수술 후 6개월
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CT 스캔; 이러한 진단 방법은 이식물의 위치, 변형 분석, 무릎 관절 각도 평가(LDFA, MPTA, MA, 이러한 진단 방법은 이식물의 위치, 변형 분석, 무릎 관절 각도 평가, 이식물 회전 분석)
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수술 후 6개월
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임플란트 위치 평가
기간: 수술 후 12개월
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CT 스캔; 이러한 진단 방법은 임플란트의 위치를 평가하고, 변형을 분석하며, 무릎 관절의 각도(LDFA, MPTA, MA)를 평가하고, 임플란트의 회전을 분석합니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생활의 질 및 무릎 기능 평가
기간: 수술 후 2, 6, 12개월
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주관적 및 객관적 정보를 결합하고 무릎 점수(통증, 안정성, 관절 가동 범위 등)와 환자의 기능 점수(걷기 능력, 계단 오르내리기 등)를 분리한 Knee Society 점수(KSS 점수)
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수술 후 2, 6, 12개월
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삶의 질 평가 (수술 후 관절 인식)
기간: 수술 후 2,6,12개월
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FJS-12, 수술 후 관절 인식에 초점을 맞춘 임상 결과를 측정합니다
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수술 후 2,6,12개월
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생활의 질 평가 (환자의 상태)
기간: 수술 후 2, 6, 12개월
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WOMAC 점수는 널리 사용되는 독점적인 표준화된 설문지 세트로, 무릎 및 고관절 골관절염 환자의 상태, 특히 통증, 경직 및 관절의 신체 기능을 평가하기 위해 의료 전문가가 사용합니다.
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수술 후 2, 6, 12개월
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통증 평가
기간: 수술 후 2, 6, 12개월
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통증에 대한 시각적 상사 척도(VAS) - 동적 통증 평가
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수술 후 2, 6, 12개월
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삶의 질 평가 (개인의 일상 생활 활동)
기간: 수술 후 2, 6, 12개월
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OKS 점수.
OKS는 환자가 보고한 결과 측정 도구로, 개인의 일상 활동과 지난 4주 동안 통증이 그 활동에 어떻게 영향을 미쳤는지에 관한 12개의 질문으로 구성되어 있습니다.
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수술 후 2, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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