Artroplastia Total do Joelho na Deformidade em Varo (TKA in varus)
6 de março de 2026 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Artroplastia Total do Joelho em Deformidade em Varo
Pela primeira vez, será realizada uma análise comparativa do eixo do membro em pacientes com OA unilateral do joelho em comparação com o lado contralateral não lesionado, utilizando tomografia computadorizada multislice (MSCT) e TC vertical (TC com carga).
Esta análise identificará os graus patológicos e fisiológicos de varo em pacientes com gonartrose unilateral.
As indicações para o alinhamento mecânico e cinemático do eixo do membro serão fundamentadas em função do grau de deformidade em varo.
Objetivo do estudo: Melhorar os resultados da artroplastia total do joelho em pacientes com deformidade em varo através da otimização do grau de correção do varo.
Objetivos: Analisar o varo fisiológico e patológico em pacientes com osteoartrite unilateral sob carga fisiológica.
Desenvolver um algoritmo para a aplicação de vários tipos de alinhamento do membro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Rússia, 119991
- Recrutamento
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
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Contato:
- Alexey Lychagin
- Número de telefone: 89166389545
- E-mail: clinic@travma.moscow
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Contato:
- Konstantin Tomboidi
- Número de telefone: 8-919-737-25-43
- E-mail: tomboidi@mail.ru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade com osteoartrose do joelho grau 3-4 (segundo Kellgren-Lawrence) e pontuação de dor de 5 ou superior numa escala VAS de 10 pontos.
- Deformidade em varo do membro inferior (ângulo HKA <177°, ou varo >3°)
- Risco anestésico segundo a escala ASA não superior a III.
- IMC inferior a 35 kg/m2.
- O paciente deve ser monitorizado durante todo o período do estudo (12 meses).
- O paciente deve ser mentalmente competente e cooperante.
- O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Índice de massa corporal > 40 kg/m².
- Instabilidade dos ligamentos colaterais da articulação do joelho que exija a instalação de sistemas ligamentares, presença de defeitos ósseos graves primários.
- Capacidade de carga comprometida do membro contralateral.
- Presença de implantes metálicos ou corpos estranhos nos membros inferiores.
- Intervenções prévias no joelho, como reconstrução do aparelho ligamentar do joelho, ou osteotomias corretivas do fémur e da tíbia.
- Recusa do paciente em participar no estudo.
- Incompatibilidade do paciente com as recomendações do médico assistente ou com o regime prescrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Artroplastia total do joelho utilizando o sistema robótico ativo com o conceito de alinhamento cinemático
Artroplastia total do joelho em varo
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Artroplastia total do joelho utilizando sistema cirúrgico robótico ativo
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Comparador Ativo: Artroplastia Total do Joelho utilizando o sistema robótico ativo com o conceito de alinhamento mecânico
Artroplastia total do joelho em varo
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Artroplastia total do joelho utilizando sistema cirúrgico robótico ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da posição do implante
Prazo: 2 meses pós-operatório
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TAC; estes métodos de diagnóstico avaliam a posição do implante, análise da deformação, avaliação dos ângulos na articulação do joelho (LDFA, MPTA, MA, estes métodos de diagnóstico avaliam a posição do implante, análise da deformação, avaliação dos ângulos na articulação do joelho, analisam a rotação do implante)
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2 meses pós-operatório
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Avaliação da posição do implante
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Tomografia computadorizada; estes métodos de diagnóstico avaliam a posição do implante, análise da deformação, avaliação dos ângulos na articulação do joelho (LDFA, MPTA, MA, estes métodos de diagnóstico avaliam a posição do implante, análise da deformação, avaliação dos ângulos na articulação do joelho, analisam a rotação do implante)
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6 meses pós-operatório
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Avaliação da posição do implante
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Tomografia computadorizada; estes métodos de diagnóstico avaliam a posição do implante, análise da deformação, avaliação dos ângulos na articulação do joelho (LDFA, MPTA, MA, estes métodos de diagnóstico avaliam a posição do implante, análise da deformação, avaliação dos ângulos na articulação do joelho, analisam a rotação do implante)
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12 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade de vida e da função do joelho
Prazo: 2, 6, 12 meses pós-operatório
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Knee Society Score (pontuação KSS), que combina informação subjetiva e objetiva e separa a pontuação do joelho (dor, estabilidade, amplitude de movimento, etc.) da pontuação funcional do paciente (capacidade de andar, subir e descer escadas)
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2, 6, 12 meses pós-operatório
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Avaliação da qualidade de vida (consciência articular após cirurgia)
Prazo: 2, 6, 12 meses pós-operatório
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FJS-12, mede os resultados clínicos com foco na consciência articular após a cirurgia
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2, 6, 12 meses pós-operatório
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Avaliação da qualidade de vida (a condição dos pacientes)
Prazo: 2, 6, 12 meses após a cirurgia
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A pontuação WOMAC é um conjunto de questionários padronizados amplamente utilizado e proprietário, utilizado por profissionais de saúde para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e da anca, incluindo dor, rigidez e funcionamento físico das articulações.
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2, 6, 12 meses após a cirurgia
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Avaliação da dor
Prazo: 2, 6, 12 meses pós-operatório
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Escala Visual Analógica (EVA) para dor - avaliação dinâmica da dor
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2, 6, 12 meses pós-operatório
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Avaliação da qualidade de vida (atividades diárias de um indivíduo)
Prazo: 2, 6, 12 meses pós-operatórios
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Pontuação OKS.
O OKS é uma medida de resultados relatada pelo paciente que consiste em 12 perguntas sobre as atividades de vida diária de um indivíduo e como estas foram afetadas pela dor nas quatro semanas anteriores.
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2, 6, 12 meses pós-operatórios
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199819
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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