Teljes térdízületi protézis beültetés varus deformitás esetén (TKA in varus)
2026. március 6. frissítette: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Teljes térdízületi protézis varus deformitásban
Először végeznek összehasonlító elemzést a végtagtengelyről egyoldali térd-OA-s betegekben a kontralaterális sérülésmentes oldallal összehasonlítva, Multisliced számítógépes tomográfiát (MSCT) és függőleges CT-t (súlyhordó CT) használva.
Ez az elemzés azonosítja a patológiás és fiziológiás varus fokát egyoldali gonarthrosisos betegekben.
A mechanikai és kinematikai végtagtengely-igazítás indikációi a varus deformitás mértékétől függően megalapozottak lesznek.
A vizsgálat célja: A varus deformitásos betegeknél a teljes térdprotézis eredményeinek javítása a varus korrekció fokának optimalizálásával.
Célkitűzések: A fiziológiás és patológiás varus elemzése egyoldali ízületi kopásos betegeknél fiziológiás terhelés mellett.
Algoritmus kidolgozása a különböző típusú végtagigazítások alkalmazására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Oroszország, 119991
- Toborzás
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexey Lychagin
- Telefonszám: 89166389545
- E-mail: clinic@travma.moscow
-
Kapcsolatba lépni:
- Konstantin Tomboidi
- Telefonszám: 8-919-737-25-43
- E-mail: tomboidi@mail.ru
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven felüli betegek 3-4-es fokozatú térdartrózissal (Kellgren-Lawrence szerint) és legalább 5-ös fájdalomértékkel egy 10 pontos VAS skálán.
- Alsó végtag varus deformitása (HKA szög <177°, vagy varus >3°).
- ASA skála szerinti anesztezia kockázat legfeljebb III.
- BMI 35 kg/m² alatt.
- A betegnek a teljes vizsgálati időszak alatt (12 hónap) nyomon kell követni.
- A betegnek mentálisan kompetensnek és kooperatívnak kell lennie.
- A betegnek írásbeli tájékoztatott beleegyezést kell adnia a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Testtömegindex > 40 kg/m².
- A térdízület oldalszalagjainak instabilitása, amely ligamentózus rendszerek beépítését igényli, elsődleges súlyos csontdefektusok jelenléte.
- A kontralaterális végtag teherbíró képességének csökkenése.
- Fémes implantátumok vagy idegen testek jelenléte az alsó végtagokban.
- Korábbi térdbeavatkozások, mint például térdízületi szalagapparátus rekonstrukciója, vagy combcsont és sípcsont korrektív osteotómiái.
- Betegek visszautasítják a vizsgálatban való részvételt.
- A beteg nem tartja be a kezelőorvos ajánlásait vagy a előírt rendszert.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teljes térdprotézis beültetése az aktív robotrendszerrel a kinematikai igazítás koncepciója alapján
Totalis térdprotézis varusban
|
Teljes térdízületi protézis beültetése aktív robotsebészeti rendszerrel
|
|
Aktív összehasonlító: Teljes térdízületi protézisbeültetés az aktív robotrendszerrel, a mechanikai igazítási koncepció alkalmazásával
Változatos térdízületi artroplasztika
|
Teljes térdízületi protézis beültetése aktív robotsebészeti rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantum pozíció értékelése
Időkeret: 2 hónappal műtét után
|
CT-vizsgálat; ezek a diagnosztikai módszerek értékelik az implantátum helyzetét, deformáció elemzését, a térdízület szögeinek értékelését (LDFA, MPTA, MA, ezek a diagnosztikai módszerek értékelik az implantátum helyzetét, deformáció elemzését, a térdízület szögeinek értékelését, elemzik az implantátum rotációját)
|
2 hónappal műtét után
|
|
Implantum pozíció értékelése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
CT vizsgálat; ezek a diagnosztikai módszerek értékelik az implantátum helyzetét, a deformáció elemzését, a térdízület szögeinek értékelését (LDFA, MPTA, MA, ezek a diagnosztikai módszerek értékelik az implantátum helyzetét, a deformáció elemzését, a térdízület szögeinek értékelését, elemzik az implantátum rotációját)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Implantum pozíció értékelése
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
CT-vizsgálat; ezek a diagnosztikai módszerek felmérik az implantátum helyzetét, deformáció elemzését, a térdízület szögeinek értékelését (LDFA, MPTA, MA, ezek a diagnosztikai módszerek felmérik az implantátum helyzetét, deformáció elemzését, a térdízület szögeinek értékelését, elemzik az implantátum forgását)
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség és tédfunkció értékelés
Időkeret: 2, 6, 12 hónappal a műtét után
|
Knee Society Score (KSS pontszám), amely szubjektív és objektív információkat egyesít, és elkülöníti a térdpontszámot (fájdalom, stabilitás, mozgástartomány stb.) a beteg funkcionális pontszámától (járóképesség, lépcsőn fel- és lejárás képessége)
|
2, 6, 12 hónappal a műtét után
|
|
Életminőség-értékelés (ízületi tudatosság műtét után)
Időkeret: 2, 6, 12 hónappal a műtét után
|
FJS-12, a műtét utáni ízületi tudatosságra összpontosító klinikai eredményeket méri
|
2, 6, 12 hónappal a műtét után
|
|
Életminőség-értékelés (a betegek állapota)
Időkeret: 2, 6, 12 hónappal műtét után
|
A WOMAC-pontszám egy széles körben használt, szabadalmaztatott, szabványosított kérdőívkészlet, amelyet az egészségügyi szakemberek a térd- és csípőízületi arthritissel (osteoarthritis) küzdő betegek állapotának értékelésére használnak, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai funkcióit.
|
2, 6, 12 hónappal műtét után
|
|
Fájdalomértékelés
Időkeret: 2, 6, 12 hónappal műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom mérésére - dinamikus fájdalomértékelés
|
2, 6, 12 hónappal műtét után
|
|
Életminőség-értékelés (egyén napi tevékenységei)
Időkeret: 2, 6, 12 hónappal műtét után
|
OKS pontszám.
Az OKS egy beteg által megadott eredménymérő, amely 12 kérdésből áll egy személy napi tevékenységeiről és arról, hogy azokat a fájdalom hogyan befolyásolta az előző négy hét során.
|
2, 6, 12 hónappal műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 199819
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .