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Totale Kniearthroplastik bei Varusdeformität (TKA in varus)

6. März 2026 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Kniegelenksersatz bei Varusfehlstellung

Erstmals wird eine vergleichende Analyse der Beinachse bei Patienten mit einseitiger Kniearthrose im Vergleich zur kontralateralen unverletzten Seite mittels Mehrschicht-Computertomographie (MSCT) und vertikaler CT (gewichtstragende CT) durchgeführt. Diese Analyse wird die pathologischen und physiologischen Varusgrade bei Patienten mit einseitiger Gonarthrose identifizieren. Indikationen für die mechanische und kinematische Beinachsenausrichtung werden je nach Ausmaß der Varusdeformität begründet. Ziel der Studie: Verbesserung der Ergebnisse der totalen Knieendoprothetik bei Patienten mit Varusdeformität durch Optimierung des Varuskorrekturgrads. Ziele: Analyse des physiologischen und pathologischen Varus bei Patienten mit einseitiger Arthrose unter physiologischer Belastung. Entwicklung eines Algorithmus zur Anwendung verschiedener Arten der Beinachsenausrichtung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland, 119991
        • Rekrutierung
        • University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre mit Kniegelenksarthrose Grad 3–4 (nach Kellgren-Lawrence) und Schmerzscore von 5 oder höher auf einer 10-Punkte-VAS-Skala.
  2. Varusdeformität der unteren Extremität (HKA-Winkel <177°, oder Varus >3°).
  3. Anästhesierisiko nach ASA-Skala von maximal III.
  4. BMI unter 35 kg/m².
  5. Patient muss während der gesamten Studiendauer (12 Monate) überwacht werden.
  6. Patient muss geistig kompetent und kooperationsfähig sein.
  7. Patient muss eine schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index > 40 kg/m².
  2. Instabilität der Kollateralbänder des Kniegelenks, die die Implantation von Bandsystemen erfordert, oder Vorliegen primärer schwerer Knochendefekte.
  3. Eingeschränkte Belastungsfähigkeit der kontralateralen Extremität.
  4. Vorhandensein von Metallimplantaten oder Fremdkörpern in den unteren Extremitäten.
  5. Frühere Knieeingriffe, wie Rekonstruktion des Kniebandapparats oder korrigierende Osteotomien von Femur und Tibia.
  6. Verweigerung der Studienteilnahme durch den Patienten.
  7. Nichteinhaltung der Empfehlungen des behandelnden Arztes oder des verordneten Regimes durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Totale Kniearthroplastik unter Verwendung des aktiven Robotersystems nach dem Konzept der kinematischen Ausrichtung
Totaler Kniegelenkersatz bei Varusstellung
Verfahren: Totale Kniearthroplastik mit aktivem robotergestütztem chirurgischem System
Totale Knieendoprothese mit aktivem robotergestütztem Operationssystem
Aktiver Komparator: Totale Kniearthroplastik mit dem aktiven robotergestützten System unter Anwendung des mechanischen Ausrichtungskonzepts
Totaler Kniegelenkersatz bei Varusstellung
Verfahren: Totale Kniearthroplastik mit aktivem robotergestütztem chirurgischem System
Totale Knieendoprothese mit aktivem robotergestütztem Operationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatpositionsbewertung
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
CT-Scanning; diese diagnostischen Methoden bewerten die Position des Implantats, Analyse der Deformation, Bewertung der Winkel im Kniegelenk (LDFA, MPTA, MA, diese diagnostischen Methoden bewerten die Position des Implantats, Analyse der Deformation, Bewertung der Winkel im Kniegelenk, Analyse der Rotation des Implantats)
2 Monate postoperativ
Implantatpositionsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
CT-Scan; diese diagnostischen Methoden beurteilen die Position des Implantats, Analyse der Deformation, Bewertung der Winkel im Kniegelenk (LDFA, MPTA, MA, diese diagnostischen Methoden beurteilen die Position des Implantats, Analyse der Deformation, Bewertung der Winkel im Kniegelenk, Analyse der Rotation des Implantats)
6 Monate postoperativ
Implantatpositionsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
CT-Scanning; diese diagnostischen Methoden bewerten die Position des Implantats, Analyse der Deformation, Bewertung der Winkel im Kniegelenk (LDFA, MPTA, MA, diese diagnostischen Methoden bewerten die Position des Implantats, Analyse der Deformation, Bewertung der Winkel im Kniegelenk, Analyse der Rotation des Implantats)
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität und Kniefunktion
Zeitfenster: 2, 6, 12 Monate postoperativ
Knee Society Score (KSS-Score), der subjektive und objektive Informationen kombiniert und die Kniebewertung (Schmerz, Stabilität, Bewegungsumfang usw.) von der Funktionsbewertung des Patienten (Gehfähigkeit, Treppensteigen) trennt
2, 6, 12 Monate postoperativ
Bewertung der Lebensqualität (Gelenkwahrnehmung nach der Operation)
Zeitfenster: 2, 6, 12 Monate postoperativ
FJS-12, misst die klinischen Ergebnisse mit Fokus auf das Gelenkbewusstsein nach der Operation
2, 6, 12 Monate postoperativ
Bewertung der Lebensqualität (der Zustand der Patienten)
Zeitfenster: 2, 6, 12 Monate postoperativ
Der WOMAC-Score ist ein weit verbreiteter, proprietärer Satz standardisierter Fragebögen, der von medizinischen Fachkräften verwendet wird, um den Zustand von Patienten mit Arthrose des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen, Steifheit und der körperlichen Funktionsfähigkeit der Gelenke.
2, 6, 12 Monate postoperativ
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 2, 6, 12 Monate postoperativ
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen - dynamische Schmerzbeurteilung
2, 6, 12 Monate postoperativ
Lebensqualitätsbewertung (die Aktivitäten des täglichen Lebens eines Individuums)
Zeitfenster: 2, 6, 12 Monate postoperativ
OKS-Score. Der OKS ist ein patientenberichteter Ergebnisparameter, der aus 12 Fragen zu den Aktivitäten des täglichen Lebens einer Person und deren Beeinträchtigung durch Schmerzen in den vorangegangenen vier Wochen besteht.
2, 6, 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199819

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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