Totale knieartroplastiek bij varusdeformiteit (TKA in varus)
6 maart 2026 bijgewerkt door: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Voor het eerst wordt een vergelijkende analyse van de beenas bij patiënten met unilaterale knie-artrose uitgevoerd in vergelijking met de contralaterale onbeschadigde zijde met behulp van multisliced computertomografie (MSCT) en verticale CT (gewichtdragende CT).
Deze analyse zal de pathologische en fysiologische graden van varus bij patiënten met unilaterale gonartrose identificeren.
Indicaties voor mechanische en kinematische beenas-uitlijning zullen worden onderbouwd afhankelijk van de mate van varus-deformiteit.
Doel van de studie: De resultaten van totale knie-artroplastiek bij patiënten met varus-deformiteit verbeteren door de mate van varus-correctie te optimaliseren.
Doelstellingen: Fysiologische en pathologische varus analyseren bij patiënten met unilaterale artrose onder fysiologische belasting.
Een algoritme ontwikkelen voor het toepassen van verschillende soorten beenas-uitlijning.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Rusland, 119991
- Werving
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
-
Contact:
- Alexey Lychagin
- Telefoonnummer: 89166389545
- E-mail: clinic@travma.moscow
-
Contact:
- Konstantin Tomboidi
- Telefoonnummer: 8-919-737-25-43
- E-mail: tomboidi@mail.ru
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met graad 3-4 knieartrose (volgens Kellgren-Lawrence) en een pijnscore van 5 of hoger op een 10-punts VAS-schaal.
- Varusdeformiteit van de onderste extremiteit (HKA-hoek <177°, of varus >3°)
- Anesthesierisico volgens de ASA-schaal van niet meer dan III.
- BMI minder dan 35 kg/m2.
- Patiënt moet gedurende de gehele onderzoeksperiode (12 maanden) worden gevolgd.
- Patiënt moet mentaal competent en meewerkend zijn.
- Patiënt moet schriftelijke toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Exclusiecriteria:
- Body mass index > 40 kg/m².
- Instabiliteit van de collaterale ligamenten van het kniegewricht die installatie van ligamentaire systemen vereist, aanwezigheid van primaire ernstige botdefecten.
- Verminderd gewichtdragend vermogen van de contralaterale ledemaat.
- Aanwezigheid van metaalimplantaten of vreemde voorwerpen in de onderste ledematen.
- Eerdere knie-ingrepen, zoals reconstructie van het kniebandapparaat, of correctieve osteotomieën van het femur en de tibia.
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënt volgt de aanbevelingen van de behandelend arts of het voorgeschreven regime niet op.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Totale knieprothese met het actieve robotsysteem volgens het kinematische uitlijningsconcept
Totale knieartroplastiek bij varus
|
Totale knieartroplastiek met behulp van een actief robotisch chirurgisch systeem
|
|
Actieve vergelijker: Totale knieartroplastiek met het actieve robotsysteem volgens het mechanische uitlijningsconcept
Totale knieartroplastiek in varus
|
Totale knieartroplastiek met behulp van een actief robotisch chirurgisch systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de implantaatpositie
Tijdsspanne: 2 maanden postoperatief
|
CT-scans; deze diagnostische methoden beoordelen de positie van het implantaat, analyse van vervorming, beoordeling van de hoeken in het kniegewricht (LDFA, MPTA, MA, deze diagnostische methoden beoordelen de positie van het implantaat, analyse van vervorming, beoordeling van de hoeken in het kniegewricht, analyseren de rotatie van het implantaat)
|
2 maanden postoperatief
|
|
Beoordeling van de implantaatpositie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
CT-scans; deze diagnostische methoden beoordelen de positie van het implantaat, analyse van vervorming, beoordeling van de hoeken in het kniegewricht (LDFA, MPTA, MA, deze diagnostische methoden beoordelen de positie van het implantaat, analyse van vervorming, beoordeling van de hoeken in het kniegewricht, analyseren de rotatie van het implantaat)
|
6 maanden postoperatief
|
|
Beoordeling van de implantaatpositie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
CT-scans; deze diagnostische methoden beoordelen de positie van het implantaat, analyse van vervorming, beoordeling van de hoeken in het kniegewricht (LDFA, MPTA, MA, deze diagnostische methoden beoordelen de positie van het implantaat, analyse van vervorming, beoordeling van de hoeken in het kniegewricht, analyseren de rotatie van het implantaat)
|
12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van kwaliteit van leven en knie-functie
Tijdsspanne: 2, 6, 12 maanden postoperatief
|
Knee Society Score (KSS-score), die subjectieve en objectieve informatie combineert en de knie-score (pijn, stabiliteit, bewegingsbereik, etc.) scheidt van de functionele score van de patiënt (vermogen om te lopen, trappen op en af te gaan)
|
2, 6, 12 maanden postoperatief
|
|
Kwaliteit van leven beoordeling (gewrichtsbewustzijn na operatie)
Tijdsspanne: 2,6,12 maanden postoperatief
|
FJS-12, meet de klinische uitkomsten met de focus op gewrichtsbewustzijn na een operatie
|
2,6,12 maanden postoperatief
|
|
Kwaliteit van leven beoordeling (de conditie van patiënten)
Tijdsspanne: 2, 6, 12 maanden postoperatief
|
De WOMAC-score is een veelgebruikte, propriëtaire set gestandaardiseerde vragenlijsten die door gezondheidsprofessionals wordt gebruikt om de toestand van patiënten met artrose van de knie en heup te evalueren, inclusief pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten.
|
2, 6, 12 maanden postoperatief
|
|
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 2, 6, 12 maanden postoperatief
|
Visual Analog Score (VAS) voor pijn - dynamische pijnbeoordeling
|
2, 6, 12 maanden postoperatief
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven (de activiteiten van het dagelijks leven van een individu)
Tijdsspanne: 2, 6, 12 maanden postoperatief
|
OKS-score.
De OKS is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die bestaat uit 12 vragen over de dagelijkse activiteiten van een persoon en hoe deze de afgelopen vier weken zijn beïnvloed door pijn.
|
2, 6, 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 199819
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .