Total Knee Arthroplasty in Varus Deformity (TKA in varus)
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Kokonaispolven nivelleikkaus varus-deformiteetissa
Ensimmäistä kertaa suoritetaan vertaileva analyysi raajan akselista potilailla, joilla on yksipuolinen polven OA, verrattuna vastakkaiseen vahingoittumattomaan puoleen käyttäen monileiketehoista tietokonetomografiaa (MSCT) ja pystysuoraa CT:tä (painon kantava CT).
Tämä analyysi tunnistaa patologiset ja fysiologiset varus-asteet potilailla, joilla on yksipuolinen gonartroosi.
Mekaanisen ja kinemaattisen raajan akselin kohdistamisen indikaatiot perustellaan varus-epämuodostuman asteen mukaan.
Tutkimuksen tavoite: Parantaa kokonaispolven proteesileikkauksen tuloksia varus-epämuodostumaa sairastavilla potilailla optimoimalla varuskorjauksen astetta.
Tavoitteet: Analysoida fysiologista ja patologista varusta potilailla, joilla on yksipuolinen osteoartriitti fysiologisen kuormituksen alaisena.
Kehittää algoritmi erityyppisten raajakohdistusten soveltamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä, 119991
- Rekrytointi
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexey Lychagin
- Puhelinnumero: 89166389545
- Sähköposti: clinic@travma.moscow
-
Ottaa yhteyttä:
- Konstantin Tomboidi
- Puhelinnumero: 8-919-737-25-43
- Sähköposti: tomboidi@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Potilaat yli 18-vuotiaat, joilla on asteen 3-4 polven nivelrikko (Kellgren-Lawrence-luokituksen mukaan) ja kipupisteet 5 tai enemmän 10-pisteen VAS-asteikolla.
- Alaraajan varus-muodonmuutos (HKA-kulma <177° tai varus >3°).
- Anestesiariski ASA-asteikon mukaan enintään III.
- Painoindeksi (BMI) alle 35 kg/m².
- Potilaan on seurattava koko tutkimusjakson ajan (12 kuukautta).
- Potilaan on oltava henkisesti pätevä ja yhteistyökykyinen.
- Potilaan on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.
Ekskluusio-kriteerit:
- Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m².
- Polven sivusiteiden epävakaus, joka edellyttää ligamenttijärjestelmien asentamista, tai ensisijaisten vakavien luupuutosten läsnäolo.
- Vastakkaisen raajan kantokyvyn heikentyminen.
- Metalli-implanttien tai vierasesineiden läsnäolo alaraajoissa.
- Aiemmat polvitoimenpiteet, kuten polven ligamenttirakenteiden rekonstruktio tai reisiluun ja sääriluun korjausosteotomiat.
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Potilaan noudattamatta jättäminen hoitavan lääkärin suosituksia tai määrättyä hoitosuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Total Knee Arthroplasty using the active robotic system using the kinematic alignment concept
Kokonaispolviniveltekonen varusasennossa
|
Kokonaispolven niveltekonivel käyttäen aktiivista robottikirurgista järjestelmää
|
|
Active Comparator: Kokonaispolven niveltekonivel käyttäen aktiivista robottijärjestelmää mekaanisen linjauskonseptin mukaisesti
Total knee arthroplasty in varus
|
Kokonaispolven niveltekonivel käyttäen aktiivista robottikirurgista järjestelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin asennon arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CT-skannaus; nämä diagnostiset menetelmät arvioivat implantin asemaa, analysoivat deformaatiota, arvioivat polvinivelen kulmia (LDFA, MPTA, MA, nämä diagnostiset menetelmät arvioivat implantin asemaa, analysoivat deformaatiota, arvioivat polvinivelen kulmia, analysoivat implantin kiertymää)
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Implantin asennon arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CT-skannaus; nämä diagnostiset menetelmät arvioivat implantin asentoa, analysoivat deformaatiota, arvioivat polvinivelen kulmia (LDFA, MPTA, MA, nämä diagnostiset menetelmät arvioivat implantin asentoa, analysoivat deformaatiota, arvioivat polvinivelen kulmia, analysoivat implantin kiertymistä)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Implantin asennon arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CT-kuvantaminen; nämä diagnostiset menetelmät arvioivat implantin asemaa, muodonmuutosten analyysiä, polvinivelen kulmien arviointia (LDFA, MPTA, MA, nämä diagnostiset menetelmät arvioivat implantin asemaa, muodonmuutosten analyysiä, polvinivelen kulmien arviointia, analysoivat implantin kiertoa)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun ja polvitoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Knee Society Score (KSS-pisteet), joka yhdistää subjektiivista ja objektiivista tietoa ja erottaa polven pistemäärän (kipu, vakaus, liikelaajuus jne.) potilaan toimintapistemäärästä (kyky kävellä, mennä ylös ja alas portaita)
|
2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi (nivelherkkyys leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 2, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
FJS-12 mittaa kliinisiä tuloksia, keskittyen nivelten tietoisuuteen leikkauksen jälkeen
|
2, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi (potilaiden kunto)
Aikaikkuna: 2, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
WOMAC-pistemäärä on laajalti käytetty, omistusoikeudellinen joukko standardoituja kyselylomakkeita, joita terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidessaan polvi- ja lonkka-nivelrikon potilaiden tilaa, mukaan lukien kipu, jäykkyys ja nivelten fyysinen toimintakyky
|
2, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivunarviointi
Aikaikkuna: 2, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Score (VAS) kivulle - dynaaminen kipuarviointi
|
2, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi (yksilön päivittäiset toimintakyvyn toiminnot)
Aikaikkuna: 2, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
OKS-pisteet.
OKS on potilaan raportoima tulosten mittari, joka koostuu 12 kysymyksestä yksilön päivittäisistä toimista ja siitä, kuinka ne ovat olleet kivun vaikutuksen alaisena edellisen neljän viikon aikana.
|
2, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199819
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .