Total kneprotese ved varusdeformitet (TKA in varus)
6. mars 2026 oppdatert av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
For første gang vil en sammenlignende analyse av lemaksen hos pasienter med ensidig kneartrose bli utført sammenlignet med den kontralaterale uskadde siden ved bruk av Multisliced computed tomography (MSCT) og vertikal CT (belastnings-CT).
Denne analysen vil identifisere de patologiske og fysiologiske gradene av varus hos pasienter med ensidig gonartrose.
Indikasjoner for mekanisk og kinematisk lemaksejustering vil bli underbygd avhengig av graden av varusdeformitet.
Studiens mål: Å forbedre resultatene av total kneprotese hos pasienter med varusdeformitet ved å optimalisere graden av varuskorreksjon.
Målsettinger: Å analysere fysiologisk og patologisk varus hos pasienter med ensidig artrose under fysiologisk belastning.
Å utvikle en algoritme for å anvende ulike typer lemaksejustering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Russland, 119991
- Rekruttering
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
-
Ta kontakt med:
- Alexey Lychagin
- Telefonnummer: 89166389545
- E-post: clinic@travma.moscow
-
Ta kontakt med:
- Konstantin Tomboidi
- Telefonnummer: 8-919-737-25-43
- E-post: tomboidi@mail.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med grad 3-4 kneleddsartrose (ifølge Kellgren-Lawrence) og smertescore på 5 eller høyere på en 10-punkts VAS-skala.
- Varusdeformitet i nedre ekstremitet (HKA-vinkel <177°, eller varus >3°)
- Anestesirisiko ifølge ASA-skala på ikke mer enn III.
- BMI mindre enn 35 kg/m2.
- Pasienten må følges opp gjennom hele studieperioden (12 måneder).
- Pasienten må være mentalt kompetent og samarbeidsvillig.
- Pasienten må gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks > 40 kg/m².
- Instabilitet i kollateralligamentene i kneleddet som krever installasjon av ligamentsystemer, tilstedeværelse av primære alvorlige knochendefekter.
- Nedsatt vektbæreevne i den kontralaterale ekstremiteten.
- Tilstedeværelse av metallimplantater eller fremmedlegemer i nedre ekstremiteter.
- Tidligere kneintervensjoner, som rekonstruksjon av kneleddsapparatet, eller korrigerende osteotomier av lårben og skinneben.
- Pasientens vegring mot å delta i studien.
- Pasientens manglende etterlevelse av behandlende leges anbefalinger eller foreskrevet regime.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total kneprotese ved bruk av det aktive robotiske systemet med kinematisk justeringskonsept
Total kneartroplastikk i varus
|
Total kneprotese ved bruk av aktivt robotassistert kirurgisk system
|
|
Aktiv komparator: Total kneprotese ved bruk av det aktive robotiske systemet med det mekaniske justeringskonseptet
Total kneartroplastikk i varus
|
Total kneprotese ved bruk av aktivt robotassistert kirurgisk system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av implantatposisjon
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
|
CT-skanning; disse diagnostiske metodene vurderer implantatets posisjon, analyserer deformasjon, vurderer vinklene i kneleddet (LDFA, MPTA, MA, disse diagnostiske metodene vurderer implantatets posisjon, analyserer deformasjon, vurderer vinklene i kneleddet, analyserer implantatets rotasjon)
|
2 måneder postoperativt
|
|
Vurdering av implantatposisjon
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
CT-skanning; disse diagnostiske metodene vurderer implantatets posisjon, analyse av deformasjon, vurdering av vinklene i kneleddet (LDFA, MPTA, MA, disse diagnostiske metodene vurderer implantatets posisjon, analyse av deformasjon, vurdering av vinklene i kneleddet, analyserer implantatets rotasjon)
|
6 måneder postoperativt
|
|
Vurdering av implantatposisjon
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
CT-skanning; disse diagnostiske metodene vurderer implantatets posisjon, analyse av deformasjon, vurdering av vinklene i kneleddet (LDFA, MPTA, MA, disse diagnostiske metodene vurderer implantatets posisjon, analyse av deformasjon, vurdering av vinklene i kneleddet, analyser rotasjonen av implantatet)
|
12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet og knelfunksjonsvurdering
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder postoperativt
|
Knee Society Score (KSS score), som kombinerer subjektiv og objektiv informasjon og skiller kne-scoren (smerte, stabilitet, bevegelsesutstrekning etc.) fra pasientens funksjonsscore (evne til å gå, gå opp og ned trapper)
|
2, 6, 12 måneder postoperativt
|
|
Vurdering av livskvalitet (bevissthet om ledd etter operasjon)
Tidsramme: 2,6,12 måneder postoperativt
|
FJS-12, måler de kliniske resultatene med fokus på leddbevissthet etter operasjon
|
2,6,12 måneder postoperativt
|
|
Livskvalitetsvurdering (tilstanden til pasientene)
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder postoperativt
|
WOMAC-skår er et mye brukt, proprietært sett med standardiserte spørreskjemaer som brukes av helsepersonell for å vurdere tilstanden til pasienter med artrose i kne og hofte, inkludert smerter, stivhet og fysisk funksjon i leddene
|
2, 6, 12 måneder postoperativt
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder postoperativt
|
Visual Analog Score (VAS) for smerter - dynamisk smertevurdering
|
2, 6, 12 måneder postoperativt
|
|
Vurdering av livskvalitet (en persons daglige aktiviteter)
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder postoperativt
|
OKS-skår.
OKS er et pasientrapportert resultatmål som består av 12 spørsmål om en persons daglige aktiviteter og hvordan de har blitt påvirket av smerte de siste fire ukene.
|
2, 6, 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 199819
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .