Artroplastia Total de Rodilla en Deformidad Vara (TKA in varus)
6 de marzo de 2026 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Artroplastia Total de Rodilla en Deformidad en Varo
Por primera vez, se llevará a cabo un análisis comparativo del eje de la extremidad en pacientes con OA unilateral de rodilla en comparación con el lado contralateral no lesionado utilizando tomografía computarizada multicorte (MSCT) y tomografía computarizada vertical (tomografía computarizada con carga de peso).
Este análisis identificará los grados patológicos y fisiológicos de varo en pacientes con gonartrosis unilateral.
Las indicaciones para la alineación mecánica y cinemática del eje de la extremidad se fundamentarán dependiendo del grado de deformidad en varo.
Objetivo del estudio: Mejorar los resultados de la artroplastia total de rodilla en pacientes con deformidad en varo mediante la optimización del grado de corrección del varo.
Objetivos: Analizar el varo fisiológico y patológico en pacientes con osteoartritis unilateral bajo carga fisiológica.
Desarrollar un algoritmo para la aplicación de varios tipos de alineación de la extremidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Moscow, Rusia, 119991
- Reclutamiento
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
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Contacto:
- Alexey Lychagin
- Número de teléfono: 89166389545
- Correo electrónico: clinic@travma.moscow
-
Contacto:
- Konstantin Tomboidi
- Número de teléfono: 8-919-737-25-43
- Correo electrónico: tomboidi@mail.ru
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con osteoartritis de rodilla grado 3-4 (según Kellgren-Lawrence) y puntuación de dolor de 5 o superior en una escala EVA de 10 puntos.
- Deformidad en varo del miembro inferior (ángulo HKA <177°, o varo >3°).
- Riesgo anestésico según la escala ASA no superior a III.
- IMC inferior a 35 kg/m².
- El paciente debe ser monitorizado durante todo el período de estudio (12 meses).
- El paciente debe ser mentalmente competente y cumplidor.
- El paciente debe proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Índice de masa corporal > 40 kg/m².
- Inestabilidad de los ligamentos colaterales de la articulación de la rodilla que requiera la instalación de sistemas ligamentarios, presencia de defectos óseos graves primarios.
- Capacidad de carga alterada del miembro contralateral.
- Presencia de implantes metálicos o cuerpos extraños en las extremidades inferiores.
- Intervenciones previas en la rodilla, como reconstrucción del aparato ligamentario de la rodilla, u osteotomías correctoras del fémur y la tibia.
- Rechazo del paciente a participar en el estudio.
- Incumplimiento por parte del paciente de las recomendaciones del médico tratante o del régimen prescrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Artroplastia total de rodilla utilizando el sistema robótico activo mediante el concepto de alineación cinemática
Artroplastia total de rodilla en varo
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Artroplastia total de rodilla mediante sistema quirúrgico robótico activo
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Comparador activo: Artroplastia total de rodilla utilizando el sistema robótico activo con el concepto de alineación mecánica
Artroplastia total de rodilla en varo
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Artroplastia total de rodilla mediante sistema quirúrgico robótico activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la posición del implante
Periodo de tiempo: 2 meses después de la operación
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Tomografía computarizada; estos métodos de diagnóstico evalúan la posición del implante, análisis de deformación, evaluación de los ángulos en la articulación de la rodilla (LDFA, MPTA, MA, estos métodos de diagnóstico evalúan la posición del implante, análisis de deformación, evaluación de los ángulos en la articulación de la rodilla, analizan la rotación del implante)
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2 meses después de la operación
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Evaluación de la posición del implante
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatoriamente
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Tomografía computarizada; estos métodos de diagnóstico evalúan la posición del implante, análisis de la deformación, evaluación de los ángulos en la articulación de la rodilla (LDFA, MPTA, MA, estos métodos de diagnóstico evalúan la posición del implante, análisis de la deformación, evaluación de los ángulos en la articulación de la rodilla, analizan la rotación del implante)
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6 meses postoperatoriamente
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Evaluación de la posición del implante
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Tomografía computarizada; estos métodos de diagnóstico evalúan la posición del implante, análisis de deformación, evaluación de los ángulos en la articulación de la rodilla (LDFA, MPTA, MA, estos métodos de diagnóstico evalúan la posición del implante, análisis de deformación, evaluación de los ángulos en la articulación de la rodilla, analizan la rotación del implante)
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la calidad de vida y función de la rodilla
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 meses postoperatoriamente
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Knee Society Score (puntuación KSS), que combina información subjetiva y objetiva y separa la puntuación de la rodilla (dolor, estabilidad, rango de movimiento, etc.) de la puntuación funcional del paciente (capacidad para caminar, subir y bajar escaleras)
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2, 6, 12 meses postoperatoriamente
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Evaluación de la calidad de vida (conciencia articular tras la cirugía)
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 meses después de la operación
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FJS-12, mide los resultados clínicos centrándose en la percepción de la articulación después de la cirugía
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2, 6, 12 meses después de la operación
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Evaluación de la calidad de vida (la condición de los pacientes)
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 meses postoperatoriamente
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La puntuación WOMAC es un conjunto ampliamente utilizado de cuestionarios estandarizados propietarios empleado por profesionales de la salud para evaluar el estado de pacientes con osteoartritis de rodilla y cadera, incluyendo dolor, rigidez y funcionamiento físico de las articulaciones.
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2, 6, 12 meses postoperatoriamente
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 meses después de la operación
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Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor - evaluación dinámica del dolor
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2, 6, 12 meses después de la operación
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Evaluación de la calidad de vida (actividades de la vida diaria de un individuo)
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 meses postoperatorios
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Puntuación OKS.
La OKS es una medida de resultados reportados por el paciente que consta de 12 preguntas sobre las actividades de la vida diaria de un individuo y cómo se han visto afectadas por el dolor durante las cuatro semanas anteriores.
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2, 6, 12 meses postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199819
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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