Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total knæalloplastik ved varusdeformitet (TKA in varus)

6. marts 2026 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Total knæalloplastik i varusdeformitet

For første gang vil en komparativ analyse af lemaksen hos patienter med unilateralt knæ-osteoartritis blive udført sammenlignet med den kontralaterale uskadte side ved brug af Multisliced computed tomography (MSCT) og vertikal CT (vægtbærende CT). Denne analyse vil identificere de patologiske og fysiologiske grader af varus hos patienter med unilateralt gonartrose. Indikationer for mekanisk og kinematisk lemaksejustering vil blive underbygget afhængigt af graden af varus-deformitet. Formålet med undersøgelsen: At forbedre resultaterne af total knæalloplastik hos patienter med varus-deformitet ved at optimere graden af varus-korrektion. Mål: At analysere fysiologisk og patologisk varus hos patienter med unilateralt osteoartritis under fysiologisk belastning. At udvikle en algoritme til anvendelse af forskellige typer lemjustering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 119991
        • Rekruttering
        • University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år med grad 3-4 knæartrose (ifølge Kellgren-Lawrence) og en smertevurdering på 5 eller højere på en 10-punkts VAS-skala.
  2. Varusdeformitet af underbenet (HKA-vinkel <177°, eller varus >3°)
  3. Anæstesirisiko ifølge ASA-skalaen på højst III.
  4. BMI under 35 kg/m2.
  5. Patienten skal overvåges gennem hele undersøgelsesperioden (12 måneder).
  6. Patienten skal være mentalt kompetent og følge instruktioner.
  7. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  1. Body mass index > 40 kg/m².
  2. Instabilitet i knæets kollateralligamenter, der kræver installation af ligamentsystemer, tilstedeværelse af primære alvorlige knogledefekter.
  3. Nedsat vægtbæreevne i den kontralaterale ekstremitet.
  4. Tilstedeværelse af metalimplantater eller fremmedlegemer i underbenene.
  5. Tidligere knæindgreb, såsom rekonstruktion af knæets ligamentsystem eller korrigerende osteotomier af lårbenet og skinnebenet.
  6. Patientens afslag på at deltage i undersøgelsen.
  7. Patientens manglende overholdelse af behandlende læges anbefalinger eller den foreskrevne behandlingsplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total knæalloplastik ved brug af det aktive robotassisterede system med anvendelse af det kinematiske justeringskoncept
Total knæartroplastik i varus
Procedure: Total knæalloplastik ved brug af aktivt robotkirurgisk system
Total knæalloplastik ved brug af aktivt robotkirurgisk system
Aktiv komparator: Total knæalloplastik ved brug af det aktive robotassisterede system med det mekaniske justeringskoncept
Total knæartroplastik i varus
Procedure: Total knæalloplastik ved brug af aktivt robotkirurgisk system
Total knæalloplastik ved brug af aktivt robotkirurgisk system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af implantatposition
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
CT-scanning; disse diagnostiske metoder vurderer implantatets position, analyse af deformation, vurdering af vinklerne i knæleddet (LDFA, MPTA, MA, disse diagnostiske metoder vurderer implantatets position, analyse af deformation, vurdering af vinklerne i knæleddet, analyser rotationen af implantatet)
2 måneder postoperativt
Vurdering af implantatposition
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
CT-scanning; disse diagnostiske metoder vurderer implantatets position, analyserer deformation, vurderer vinklerne i knæleddet (LDFA, MPTA, MA, disse diagnostiske metoder vurderer implantatets position, analyserer deformation, vurderer vinklerne i knæleddet, analyserer implantatets rotation)
6 måneder postoperativt
Vurdering af implantatplacering
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
CT-scanning; disse diagnostiske metoder vurderer implantatets position, analyserer deformation, vurderer vinklerne i knæleddet (LDFA, MPTA, MA, disse diagnostiske metoder vurderer implantatets position, analyserer deformation, vurderer vinklerne i knæleddet, analyserer implantatets rotation)
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet og knæfunktion
Tidsramme: 2,6,12 måneder postoperativt
Knee Society Score (KSS-score), som kombinerer subjektive og objektive oplysninger og adskiller knæscoren (smerte, stabilitet, bevægelsesomfang mv.) fra patientens funktionelle score (evne til at gå, gå op og ned ad trapper)
2,6,12 måneder postoperativt
Vurdering af livskvalitet (ledbevidsthed efter operation)
Tidsramme: 2,6,12 måneder postoperativt
FJS-12, måler de kliniske resultater med fokus på ledbevidsthed efter operation
2,6,12 måneder postoperativt
Vurdering af livskvalitet (patienternes tilstand)
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder postoperativt
WOMAC-scoren er et bredt anvendt, proprietært sæt standardiserede spørgeskemaer, som sundhedsfaglige bruger til at vurdere tilstanden hos patienter med artrose i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og leddenes fysiske funktionsevne
2, 6, 12 måneder postoperativt
Smertevurdering
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder postoperativt
Visual Analog Score (VAS) for smerter - dynamisk smertevurdering
2, 6, 12 måneder postoperativt
Vurdering af livskvalitet (en persons daglige aktiviteter)
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder postoperativt
OKS-score. OKS er et patientrapporteret resultatmål, der består af 12 spørgsmål om en persons daglige aktiviteter og, hvordan de er blevet påvirket af smerter i de foregående fire uger.
2, 6, 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199819

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Total knæalloplastik ved brug af aktivt robotkirurgisk system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner