Artroplastica totale del ginocchio nella deformità in varo (TKA in varus)
6 marzo 2026 aggiornato da: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Artroplastica Totale del Ginocchio in Deformità Vara
Per la prima volta, verrà condotta un'analisi comparativa dell'asse dell'arto in pazienti con OA unilaterale del ginocchio rispetto al lato controlaterale non lesionato utilizzando la tomografia computerizzata multistrato (MSCT) e la TC verticale (TC sotto carico).
Questa analisi identificherà i gradi patologici e fisiologici di varismo nei pazienti con gonartrosi unilaterale.
Le indicazioni per l'allineamento meccanico e cinematico dell'asse dell'arto saranno comprovate in base al grado di deformità in varismo.
Obiettivo dello studio: Migliorare i risultati dell'artroplastica totale del ginocchio nei pazienti con deformità in varismo ottimizzando il grado di correzione del varismo.
Obiettivi: Analizzare il varismo fisiologico e patologico in pazienti con osteoartrite unilaterale sotto carico fisiologico.
Sviluppare un algoritmo per applicare vari tipi di allineamento dell'arto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Russia, 119991
- Reclutamento
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
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Contatto:
- Alexey Lychagin
- Numero di telefono: 89166389545
- Email: clinic@travma.moscow
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Contatto:
- Konstantin Tomboidi
- Numero di telefono: 8-919-737-25-43
- Email: tomboidi@mail.ru
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni con osteoartrite di grado 3-4 del ginocchio (secondo Kellgren-Lawrence) e punteggio del dolore pari o superiore a 5 su una scala VAS a 10 punti.
- Deformità in varo dell'arto inferiore (angolo HKA <177°, o varo >3°)
- Rischio anestesiologico secondo la scala ASA non superiore a III.
- BMI inferiore a 35 kg/m2.
- Il paziente deve essere monitorato per l'intero periodo dello studio (12 mesi).
- Il paziente deve essere mentalmente competente e collaborativo.
- Il paziente deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea > 40 kg/m².
- Instabilità dei legamenti collaterali dell'articolazione del ginocchio che richiede l'installazione di sistemi legamentosi, presenza di gravi difetti ossei primari.
- Compromissione della capacità di carico dell'arto controlaterale.
- Presenza di impianti metallici o corpi estranei negli arti inferiori.
- Interventi precedenti al ginocchio, come ricostruzione dell'apparato legamentoso del ginocchio, o osteotomie correttive del femore e della tibia.
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
- Mancato rispetto da parte del paziente delle raccomandazioni del medico curante o del regime prescritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Artroplastica totale del ginocchio utilizzando il sistema robotico attivo con il concetto di allineamento cinematico
Artroplastica totale del ginocchio in varo
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Artroplastica totale del ginocchio mediante sistema chirurgico robotico attivo
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Comparatore attivo: Artroplastica totale del ginocchio utilizzando il sistema robotico attivo secondo il concetto di allineamento meccanico
Artroplastica totale del ginocchio in varo
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Artroplastica totale del ginocchio mediante sistema chirurgico robotico attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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Tomografia computerizzata; questi metodi diagnostici valutano la posizione dell'impianto, analizzano la deformazione, valutano gli angoli nell'articolazione del ginocchio (LDFA, MPTA, MA, questi metodi diagnostici valutano la posizione dell'impianto, analizzano la deformazione, valutano gli angoli nell'articolazione del ginocchio, analizzano la rotazione dell'impianto)
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2 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatoriamente
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Tomografia computerizzata (TC); questi metodi diagnostici valutano la posizione dell'impianto, l'analisi della deformazione, la valutazione degli angoli nell'articolazione del ginocchio (LDFA, MPTA, MA, questi metodi diagnostici valutano la posizione dell'impianto, l'analisi della deformazione, la valutazione degli angoli nell'articolazione del ginocchio, analizzano la rotazione dell'impianto)
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6 mesi postoperatoriamente
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Valutazione della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi postoperatori
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Tomografia computerizzata; questi metodi diagnostici valutano la posizione dell'impianto, analisi della deformazione, valutazione degli angoli nell'articolazione del ginocchio (LDFA, MPTA, MA, questi metodi diagnostici valutano la posizione dell'impianto, analisi della deformazione, valutazione degli angoli nell'articolazione del ginocchio, analizzano la rotazione dell'impianto)
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12 mesi postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità della vita e della funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 2,6,12 mesi postoperatori
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Knee Society Score (KSS score), che combina informazioni soggettive e oggettive e separa il punteggio del ginocchio (dolore, stabilità, ampiezza del movimento ecc.) dal punteggio funzionale del paziente (capacità di camminare, salire e scendere le scale)
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2,6,12 mesi postoperatori
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Valutazione della qualità della vita (consapevolezza articolare dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 2, 6, 12 mesi postoperatori
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FJS-12, misura i risultati clinici concentrandosi sulla consapevolezza dell'articolazione dopo l'intervento chirurgico
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2, 6, 12 mesi postoperatori
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Valutazione della qualità della vita (le condizioni dei pazienti)
Lasso di tempo: 2, 6, 12 mesi post-operatori
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Il punteggio WOMAC è un set di questionari standardizzati proprietari ampiamente utilizzato dagli operatori sanitari per valutare le condizioni dei pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionalità fisica delle articolazioni
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2, 6, 12 mesi post-operatori
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2, 6, 12 mesi postoperatori
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Visual Analog Score (VAS) per il dolore - valutazione dinamica del dolore
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2, 6, 12 mesi postoperatori
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Valutazione della qualità della vita (attività quotidiane di un individuo)
Lasso di tempo: 2, 6, 12 mesi postoperatori
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Punteggio OKS.
L'OKS è una misura di esito riportata dal paziente che consiste in 12 domande sulle attività quotidiane di un individuo e su come sono state influenzate dal dolore nelle quattro settimane precedenti.
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2, 6, 12 mesi postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199819
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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