Total knäartroplastik vid varusdeformitet (TKA in varus)
6 mars 2026 uppdaterad av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Total knäledsplastik vid varusdeformitet
För första gången kommer en jämförande analys av benaxeln hos patienter med ensidig knäartros att genomföras jämfört med den kontralaterala oskadade sidan med hjälp av multisliced datortomografi (MSCT) och vertikal CT (belastnings-CT).
Denna analys kommer att identifiera de patologiska och fysiologiska graderna av varus hos patienter med ensidig gonartros.
Indikationer för mekanisk och kinematisk benaxeljustering kommer att motiveras beroende på graden av varusdeformitet.
Syftet med studien: Att förbättra resultaten av total knäledsprotes hos patienter med varusdeformitet genom att optimera graden av varuskorrigering.
Mål: Att analysera fysiologisk och patologisk varus hos patienter med ensidig artros under fysiologisk belastning.
Att utveckla en algoritm för att tillämpa olika typer av benaxeljustering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryssland, 119991
- Rekrytering
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
-
Kontakt:
- Alexey Lychagin
- Telefonnummer: 89166389545
- E-post: clinic@travma.moscow
-
Kontakt:
- Konstantin Tomboidi
- Telefonnummer: 8-919-737-25-43
- E-post: tomboidi@mail.ru
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år med grad 3–4 knäartros (enligt Kellgren-Lawrence) och smärtpoäng på 5 eller högre på en 10-gradig VAS-skala.
- Varusdeformitet i nedre extremiteten (HKA-vinkel <177°, eller varus >3°)
- Anestesirisiko enligt ASA-skalan på högst III.
- BMI mindre än 35 kg/m².
- Patienten måste övervakas under hela studieperioden (12 månader).
- Patienten måste vara mentalt kompetent och följsam.
- Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex > 40 kg/m².
- Instabilitet i knäledens kollateralligament som kräver installation av ligamentära system, förekomst av primära svåra bendefekter.
- Nedsatt bärande förmåga i den kontralaterala extremiteten.
- Förekomst av metallimplantat eller främmande kroppar i nedre extremiteterna.
- Tidigare knäingrepp, såsom rekonstruktion av knäledens ligamentapparat, eller korrigerande osteotomier av lårben och skenben.
- Patientens vägran att delta i studien.
- Patientens oförmåga att följa behandlande läkares rekommendationer eller föreskrivet behandlingsregim.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total knäartroplastik med det aktiva robotiska systemet med kinematisk inriktningskoncept
Total knäartroplastik i varus
|
Total knäartroplastik med aktivt robotkirurgiskt system
|
|
Aktiv komparator: Total knäartroplastik med det aktiva robotiska systemet med mekanisk aligneringskoncept
Total knäartroplastik i varusställning
|
Total knäartroplastik med aktivt robotkirurgiskt system
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av implantatets position
Tidsram: 2 månader postoperativt
|
DT-skanning; dessa diagnostiska metoder bedömer implantatets position, analys av deformation, bedömning av vinklarna i knäleden (LDFA, MPTA, MA, dessa diagnostiska metoder bedömer implantatets position, analys av deformation, bedömning av vinklarna i knäleden, analys av implantatets rotation)
|
2 månader postoperativt
|
|
Implantatpositionsbedömning
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
CT-skanning; dessa diagnostiska metoder bedömer implantatets position, analys av deformation, bedömning av vinklarna i knäleden (LDFA, MPTA, MA, dessa diagnostiska metoder bedömer implantatets position, analys av deformation, bedömning av vinklarna i knäleden, analys av implantatets rotation)
|
6 månader postoperativt
|
|
Bedömning av implantatets position
Tidsram: 12 månader postoperativt
|
CT-skanning; dessa diagnostiska metoder bedömer implantatets position, analys av deformation, bedömning av vinklarna i knäleden (LDFA, MPTA, MA, dessa diagnostiska metoder bedömer implantatets position, analys av deformation, bedömning av vinklarna i knäleden, analys av implantatets rotation)
|
12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av livskvalitet och knäfunktion
Tidsram: 2, 6, 12 månader postoperativt
|
Knee Society Score (KSS-score), som kombinerar subjektiv och objektiv information och separerar knäpoängen (smärta, stabilitet, rörelseomfång etc.) från patientens funktionspoäng (förmåga att gå, gå upp och ner för trappor)
|
2, 6, 12 månader postoperativt
|
|
Livskvalitetsbedömning (ledmedvetenhet efter operation)
Tidsram: 2,6,12 månader postoperativt
|
FJS-12, mäter kliniska resultat med fokus på ledmedvetenhet efter operation
|
2,6,12 månader postoperativt
|
|
Livskvalitetsbedömning (patienternas tillstånd)
Tidsram: 2, 6, 12 månader postoperativt
|
WOMAC-poäng är ett allmänt använt, proprietärt set av standardiserade frågeformulär som används av vårdpersonal för att utvärdera tillståndet hos patienter med artros i knä och höft, inklusive smärta, styvhet och fysisk funktion i lederna
|
2, 6, 12 månader postoperativt
|
|
Smärtbedömning
Tidsram: 2, 6, 12 månader postoperativt
|
Visuell analog skala (VAS) för smärta - dynamisk smärtbedömning
|
2, 6, 12 månader postoperativt
|
|
Livskvalitetsbedömning (en individs dagliga aktiviteter)
Tidsram: 2, 6, 12 månader postoperativt
|
OKS-poäng.
OKS är ett patientrapporterat utfallsmått som består av 12 frågor om en persons aktiviteter i det dagliga livet och hur de har påverkats av smärta under de föregående fyra veckorna.
|
2, 6, 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2026
Första postat (Faktisk)
12 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 199819
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .