Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego w deformacji szpotawej (TKA in varus)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Całkowita artroplastyka stawu kolanowego w deformacji koślawej

Po raz pierwszy przeprowadzona zostanie analiza porównawcza osi kończyny u pacjentów z jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w porównaniu z przeciwległą nieuszkodzoną stroną przy użyciu wielowarstwowej tomografii komputerowej (MSCT) oraz tomografii komputerowej w pozycji pionowej (tomografia pod obciążeniem). Analiza ta pozwoli określić patologiczne i fizjologiczne stopnie szpotawości u pacjentów z jednostronną gonartrozą. Wskazania do mechanicznego i kinematycznego wyrównania osi kończyny zostaną uzasadnione w zależności od stopnia deformacji szpotawej. Cel badania: Poprawa wyników całkowitej alloplastyki stawu kolanowego u pacjentów z deformacją szpotawą poprzez optymalizację stopnia korekcji szpotawości. Zadania: Analiza szpotawości fizjologicznej i patologicznej u pacjentów z jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawów pod obciążeniem fizjologicznym. Opracowanie algorytmu stosowania różnych typów wyrównania kończyn.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 119991
        • Rekrutacyjny
        • University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci powyżej 18. roku życia z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 3-4 (według Kellgren-Lawrence) i wynikiem bólu wynoszącym 5 lub więcej w 10-punktowej skali VAS.
  2. Deformacja koślawości kończyny dolnej (kąt HKA <177°, lub koślawość >3°).
  3. Ryzyko anestezjologiczne według skali ASA nie większe niż III.
  4. BMI mniejsze niż 35 kg/m².
  5. Pacjent musi być monitorowany przez cały okres badania (12 miesięcy).
  6. Pacjent musi być sprawny umysłowo i zdyscyplinowany.
  7. Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m².
  2. Niestabilność więzadeł pobocznych stawu kolanowego wymagająca zastosowania systemów więzadłowych, obecność pierwotnych ciężkich ubytków kostnych.
  3. Upośledzona zdolność obciążania kończyny przeciwnej.
  4. Obecność implantów metalowych lub ciał obcych w kończynach dolnych.
  5. Wcześniejsze interwencje w obrębie kolana, takie jak rekonstrukcja aparatu więzadłowego kolana lub osteotomie korekcyjne kości udowej i piszczelowej.
  6. Odmowa pacjenta udziału w badaniu.
  7. Niestosowanie się pacjenta do zaleceń lekarza prowadzącego lub przepisanego schematu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Totalna artroplastyka kolana przy użyciu aktywnego systemu robotycznego z zastosowaniem koncepcji wyrównania kinematycznego
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego w varus
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z zastosowaniem aktywnego robota chirurgicznego
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z wykorzystaniem aktywnego robotycznego systemu chirurgicznego
Aktywny komparator: Całkowita artroplastyka stawu kolanowego z wykorzystaniem aktywnego systemu robotycznego z zastosowaniem koncepcji wyrównania mechanicznego
Total knee arthroplasty in varus
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z zastosowaniem aktywnego robota chirurgicznego
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z wykorzystaniem aktywnego robotycznego systemu chirurgicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pozycji implantu
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
CT scanning; te metody diagnostyczne oceniają pozycję implantu, analizę deformacji, ocenę kątów w stawie kolanowym (LDFA, MPTA, MA, te metody diagnostyczne oceniają pozycję implantu, analizę deformacji, ocenę kątów w stawie kolanowym, analizują rotację implantu)
2 miesiące po operacji
Ocena pozycji implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy pooperacyjnie
Badanie tomografii komputerowej; te metody diagnostyczne oceniają pozycję implantu, analizę deformacji, ocenę kątów w stawie kolanowym (LDFA, MPTA, MA, te metody diagnostyczne oceniają pozycję implantu, analizę deformacji, ocenę kątów w stawie kolanowym, analizują rotację implantu)
6 miesięcy pooperacyjnie
Ocena położenia implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
CT skanowanie; te metody diagnostyczne oceniają pozycję implantu, analizę deformacji, ocenę kątów w stawie kolanowym (LDFA, MPTA, MA, te metody diagnostyczne oceniają pozycję implantu, analizę deformacji, ocenę kątów w stawie kolanowym, analizują rotację implantu)
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia i funkcji kolana
Ramy czasowe: 2, 6, 12 miesięcy po operacji
Knee Society Score (KSS score), który łączy informacje subiektywne i obiektywne, oddzielając ocenę kolana (ból, stabilność, zakres ruchu itp.) od oceny funkcjonalnej pacjenta (zdolność do chodzenia, wchodzenia i schodzenia po schodach)
2, 6, 12 miesięcy po operacji
Ocena jakości życia (świadomość stawu po operacji)
Ramy czasowe: 2,6,12 miesięcy po operacji
FJS-12, mierzy wyniki kliniczne skupiając się na świadomości stawu po operacji
2,6,12 miesięcy po operacji
Ocena jakości życia (stan pacjentów)
Ramy czasowe: 2, 6, 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik WOMAC to powszechnie stosowany, zastrzeżony zestaw standaryzowanych kwestionariuszy używanych przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i biodrowych, w tym bólu, sztywności i funkcjonalności fizycznej stawów
2, 6, 12 miesięcy po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: 2, 6, 12 miesięcy po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu - dynamiczna ocena bólu
2, 6, 12 miesięcy po operacji
Ocena jakości życia (codzienne czynności życiowe jednostki)
Ramy czasowe: 2, 6, 12 miesięcy pooperacyjnie
Wynik OKS. OKS to miara wyników zgłaszanych przez pacjenta, która składa się z 12 pytań dotyczących codziennych czynności danej osoby oraz tego, jak wpłynął na nie ból w ciągu ostatnich czterech tygodni.
2, 6, 12 miesięcy pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199819

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z zastosowaniem aktywnego robota chirurgicznego

  • Zimmer Biomet
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie wyników całkowitej alloplastyki stawu kolanowego Persona
    Zapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Urazowe zapalenie stawów | Przewlekły ból kolana | Zapalenie wielostawowe | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięcia
    Stany Zjednoczone
  • Zimmer, GmbH
    Aktywny, nie rekrutujący
    Zimmer POLAR Persona – TKA (badanie w regionie EMEA)
    Zapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Urazowe zapalenie stawów | Zapalenie wielostawowe | Silny ból kolana | Ciężka niepełnosprawność kolana
    Francja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Holandia, Austria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj