Totální náhrada kolenního kloubu u varózní deformity (TKA in varus)
6. března 2026 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Totální artroplastika kolenního kloubu u varózní deformity
Poprvé bude provedena srovnávací analýza osy končetiny u pacientů s jednostrannou osteoartrózou kolena ve srovnání s kontralaterální nepoškozenou stranou pomocí multisliced výpočetní tomografie (MSCT) a vertikální CT (CT s váhovým zatížením).
Tato analýza identifikuje patologické a fyziologické stupně varu u pacientů s jednostrannou gonartrózou.
Indikace pro mechanické a kinematické zarovnání osy končetiny budou podloženy v závislosti na stupni varózní deformity.
Cíl studie: Zlepšit výsledky totální artroplastiky kolena u pacientů s varózní deformitou optimalizací stupně korekce varu.
Cíle: Analyzovat fyziologický a patologický varus u pacientů s jednostrannou osteoartrózou pod fyziologickým zatížením.
Vypracovat algoritmus pro aplikaci různých typů zarovnání končetiny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Rusko, 119991
- Nábor
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
-
Kontakt:
- Alexey Lychagin
- Telefonní číslo: 89166389545
- E-mail: clinic@travma.moscow
-
Kontakt:
- Konstantin Tomboidi
- Telefonní číslo: 8-919-737-25-43
- E-mail: tomboidi@mail.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti starší 18 let s gonartrózou kolenního kloubu stupně 3–4 (dle Kellgrenové a Lawrence) a skóre bolesti 5 nebo vyšším na 10bodové VAS škále.
- Varozní deformita dolní končetiny (HKA úhel <177°, nebo varus >3°).
- Anesteziologické riziko dle ASA stupnice maximálně III.
- BMI nižší než 35 kg/m2.
- Pacient musí být sledován po celou dobu studie (12 měsíců).
- Pacient musí být mentálně způsobilý a spolupracující.
- Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m².
- Nestabilita kolaterálních vazů kolenního kloubu vyžadující instalaci vazivových systémů, přítomnost primárních těžkých kostních defektů.
- Porušená schopnost zatížení kontralaterální končetiny.
- Přítomnost kovových implantátů nebo cizích těles v dolních končetinách.
- Předchozí zákroky na koleni, jako je rekonstrukce vazivového aparátu kolena nebo korekční osteotomie femuru a tibie.
- Odmítnutí pacienta účastnit se studie.
- Nedodržování doporučení ošetřujícího lékaře nebo předepsaného režimu pacientem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Totální náhrada kolenního kloubu pomocí aktivního robotického systému využívajícího koncept kinematického zarovnání
Totální náhrada kolenního kloubu ve varu
|
Totální náhrada kolenního kloubu s využitím aktivního robotického chirurgického systému
|
|
Aktivní komparátor: Totální náhrada kolenního kloubu pomocí aktivního robotického systému s využitím konceptu mechanického zarovnání
Totální náhrada kolenního kloubu ve varozitě
|
Totální náhrada kolenního kloubu s využitím aktivního robotického chirurgického systému
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení polohy implantátu
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
CT vyšetření; tyto diagnostické metody hodnotí polohu implantátu, analýzu deformace, hodnocení úhlů v kolenním kloubu (LDFA, MPTA, MA, tyto diagnostické metody hodnotí polohu implantátu, analýzu deformace, hodnocení úhlů v kolenním kloubu, analyzují rotaci implantátu)
|
2 měsíce po operaci
|
|
Hodnocení polohy implantátu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
CT skenování; tyto diagnostické metody posuzují polohu implantátu, analýzu deformace, hodnocení úhlů v kolenním kloubu (LDFA, MPTA, MA, tyto diagnostické metody posuzují polohu implantátu, analýzu deformace, hodnocení úhlů v kolenním kloubu, analyzují rotaci implantátu)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení polohy implantátu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
CT skenování; tyto diagnostické metody hodnotí polohu implantátu, analýzu deformace, posouzení úhlů v kolenním kloubu (LDFA, MPTA, MA, tyto diagnostické metody hodnotí polohu implantátu, analýzu deformace, posouzení úhlů v kolenním kloubu, analyzují rotaci implantátu)
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života a funkce kolena
Časové okno: 2, 6, 12 měsíců po operaci
|
Knee Society Score (KSS skóre), které kombinuje subjektivní a objektivní informace a odděluje skóre kolena (bolest, stabilita, rozsah pohybu atd.) od funkčního skóre pacienta (schopnost chůze, chůze po schodech nahoru a dolů)
|
2, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení kvality života (povědomí o kloubu po operaci)
Časové okno: 2, 6, 12 měsíců po operaci
|
FJS-12, měří klinické výsledky zaměřené na vnímání kloubu po operaci
|
2, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení kvality života (stav pacientů)
Časové okno: 2, 6, 12 měsíců po operaci
|
WOMAC skóre je široce používaná, proprietární sada standardizovaných dotazníků používaná zdravotníky k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů
|
2, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 2, 6, 12 měsíců po operaci
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti - dynamické hodnocení bolesti
|
2, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení kvality života (každodenní aktivity jednotlivce)
Časové okno: 2, 6, 12 měsíců po operaci
|
OKS skóre.
OKS je měřítkem výsledků hlášených pacientem, které se skládá z 12 otázek o každodenních činnostech jednotlivce a o tom, jak byly ovlivněny bolestí během předchozích čtyř týdnů.
|
2, 6, 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 199819
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .