Тотальное эндопротезирование коленного сустава при варусной деформации (TKA in varus)
6 марта 2026 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Впервые будет проведен сравнительный анализ оси конечности у пациентов с односторонним остеоартритом коленного сустава по сравнению с контралатеральной неповрежденной стороной с использованием многосрезовой компьютерной томографии (МСКТ) и вертикальной КТ (КТ под нагрузкой).
Этот анализ позволит определить патологические и физиологические степени варуса у пациентов с односторонним гонартрозом.
Показания для механического и кинематического выравнивания оси конечности будут обоснованы в зависимости от степени варусной деформации.
Цель исследования: улучшить результаты тотального эндопротезирования коленного сустава у пациентов с варусной деформацией путем оптимизации степени коррекции варуса.
Задачи: проанализировать физиологический и патологический варус у пациентов с односторонним остеоартритом при физиологической нагрузке.
Разработать алгоритм применения различных типов выравнивания конечности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Россия, 119991
- Рекрутинг
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
-
Контакт:
- Alexey Lychagin
- Номер телефона: 89166389545
- Электронная почта: clinic@travma.moscow
-
Контакт:
- Konstantin Tomboidi
- Номер телефона: 8-919-737-25-43
- Электронная почта: tomboidi@mail.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с остеоартрозом коленного сустава 3–4 степени (по Kellgren-Lawrence) и оценкой боли 5 баллов и выше по 10-балльной шкале ВАШ.
- Варусная деформация нижней конечности (угол HKA <177°, или варус >3°).
- Анестезиологический риск по шкале ASA не более III.
- ИМТ менее 35 кг/м².
- Пациент должен находиться под наблюдением в течение всего периода исследования (12 месяцев).
- Пациент должен быть психически компетентным и соблюдающим предписания.
- Пациент должен предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Индекс массы тела > 40 кг/м².
- Нестабильность коллатеральных связок коленного сустава, требующая установки связочных систем, наличие первичных выраженных костных дефектов.
- Нарушение опороспособности контралатеральной конечности.
- Наличие металлических имплантатов или инородных тел в нижних конечностях.
- Предыдущие вмешательства на коленном суставе, такие как реконструкция связочного аппарата колена или коррегирующие остеотомии бедренной и большеберцовой костей.
- Отказ пациента от участия в исследовании.
- Несоблюдение пациентом рекомендаций лечащего врача или предписанного режима.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием активной роботизированной системы по принципу кинематического выравнивания
Тотальное эндопротезирование коленного сустава при варусной деформации
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием активной роботизированной хирургической системы
|
|
Активный компаратор: Тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием активной роботизированной системы по концепции механического выравнивания
Тотальное эндопротезирование коленного сустава при варусной деформации
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием активной роботизированной хирургической системы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка положения имплантата
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
КТ-сканирование; эти диагностические методы оценивают положение имплантата, анализ деформации, оценку углов в коленном суставе (LDFA, MPTA, MA, эти диагностические методы оценивают положение имплантата, анализ деформации, оценку углов в коленном суставе, анализ ротации имплантата)
|
2 месяца после операции
|
|
Оценка положения имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
КТ-сканирование; эти диагностические методы оценивают положение имплантата, анализ деформации, оценку углов в коленном суставе (LDFA, MPTA, MA, эти диагностические методы оценивают положение имплантата, анализ деформации, оценку углов в коленном суставе, анализируют ротацию имплантата)
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценка позиции импланта
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
КТ-сканирование; эти диагностические методы оценивают положение имплантата, анализ деформации, оценку углов в коленном суставе (LDFA, MPTA, MA, эти диагностические методы оценивают положение имплантата, анализ деформации, оценку углов в коленном суставе, анализируют ротацию имплантата)
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни и функции коленного сустава
Временное ограничение: 2, 6, 12 месяцев после операции
|
Шкала Общества по коленному суставу (KSS), которая объединяет субъективную и объективную информацию и разделяет оценку колена (боль, стабильность, диапазон движений и т.д.) от функциональной оценки пациента (способность ходить, подниматься и спускаться по лестнице)
|
2, 6, 12 месяцев после операции
|
|
Оценка качества жизни (осознание сустава после операции)
Временное ограничение: 2, 6, 12 месяцев после операции
|
FJS-12, оценивает клинические результаты, фокусируясь на осознании сустава после операции
|
2, 6, 12 месяцев после операции
|
|
Оценка качества жизни (состояние пациентов)
Временное ограничение: 2, 6, 12 месяцев после операции
|
Шкала WOMAC – это широко используемый, проприетарный набор стандартизированных опросников, используемый медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с остеоартритом коленного и тазобедренного суставов, включая боль, скованность и физическое функционирование суставов
|
2, 6, 12 месяцев после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 2, 6, 12 месяцев после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли - динамическая оценка боли
|
2, 6, 12 месяцев после операции
|
|
Оценка качества жизни (повседневная деятельность человека)
Временное ограничение: 2, 6, 12 месяцев после операции
|
Оценка OKS.
OKS — это показатель результатов, сообщаемых пациентом, который состоит из 12 вопросов о повседневной деятельности человека и о том, как на нее повлияла боль в течение предшествующих четырех недель.
|
2, 6, 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 199819
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .