特定のCLTI集団における血管反動

一般適格基準:

1. 被験者は、インフォームド・コンセントを提供する意思と能力がある
2. 被験者は、試験プロトコルおよび追跡調査に従うことができる
3. 研究者の見解で、余命が1年以上である
4. 被験者は18歳以上である
5. 被験者は、RC 4または5の臨床症状（安静時疼痛（RC 4）および/または軽度の組織欠損（RC 5））によって決定される下肢虚血の症状を有しており、研究者の見解では保存的医療療法に適さず、症状緩和および組織保存のために血管内介入が必要である
6. 被験者は、対象処置前にCTA、MRAまたは血管造影による事前スクリーニングで、BTK血管に位置する狭窄性、再狭窄性または閉塞性病変を有する。

7. 被験者は糖尿病を患っているおよび/またはKDのための慢性血液透析を（少なくとも6ヶ月間）受けている

   • 糖尿病コホート：被験者は推定糸球体濾過量（eGFR）≥25ml/min（処置30日以内）を必要とする
   • 血液透析コホート：被験者は≥6ヶ月間血液透析治療を受けている。（注：糖尿病を有し、かつ慢性血液透析を受けている被験者は糖尿病コホートから除外され、血液透析コホートのみに含まれる）。

血管造影適格基準:

1. 対象病変はガイドワイヤーで成功裏に通過できる。
2. 対象病変はBTK動脈に位置していなければならない。遠位膝窩動脈分節（P3）の治療は、サイズが適切（直径4.5mm以下）である限り許可される。

3. 対象血管は内果レベルまたはそれ以上で再構成され、対象治療分節は足首を10mmを超えて延長しない。

   1. 前脛骨動脈または後脛骨動脈が治療される場合、足部への直線的な血流が存在しなければならない。
   2. 腓骨動脈が治療される場合、足部を供給する少なくとも1つの側副血行路が存在しなければならない。
4. 対象血管基準径は直径2.5mmから4.5mmの間で測定される。

5. Spurデバイスで治療できる動脈は1本のみである。

   a. 治療が必要な非対象膝窩下病変は、対象病変の治療前に治療されなければならない。対象血管/病変のSpurデバイスによる治療は、非対象血管/病変の治療が対象病変の流出路を損なう合併症や主要な四肢有害事象を引き起こさない場合にのみ実施できる。

6. 治療分節はSpurデバイスで治療された動脈の全長と定義される。総対象治療長は<250mmで、治療病変間に30mmの健全組織を有する最大220mmの分節とする。
7. 手順指示書に従った対象病変の成功したプレダイレーション。これは、Spurデバイス挿入前の血管造影で、狭窄≤50%をもたらし、血流制限性（タイプD以上）の解離、血栓、または動脈瘤を生じないものと定義される。
8. 腸骨動脈、大腿動脈および膝窩動脈の流入路病変は、対象処置中に治療できる。処置中に治療される流入路病変は、膝窩下病変の治療を検討する前に、まず治療されなければならない。流入路病変は、研究病変と治療分節の間に>30mmの健全血管分節（≤50%狭窄と定義）を有していなければならない。
9. Spurは前方向アクセスから展開されなければならない。

一般除外基準:

1. 被験者は、研究者の見解で、試験期間（介入後12ヶ月±30日）を遵守する意思がない、または遵守できない可能性がある
2. 被験者は妊娠中である、または試験期間中に妊娠を計画している
3. 被験者は授乳中である、または試験期間中に授乳を計画している
4. 被験者は、敗血症または菌血症を含む活動性で制御されていない全身感染症を有する
5. 被験者は、対象肢の指骨より近位に文書化された活動性骨髄炎を有する。対象足の指の骨髄炎は許可される。
6. 被験者は足首より上の創傷および/または踵の創傷を有する
7. 被験者は対象肢の主要（足首以上）切断を計画している、または以前に受けたことがある。計画または以前の小切断（中足骨切断または指切断）は許可される。
8. 被験者は、研究者の判断で、血管内治療を許さない不良かつ不十分な全身状態および/または併存疾患を有する
9. 糖尿病コホート：被験者は、処置30日以内にeGFR < 25 mL/minで定義される腎機能障害を有する
10. 血液透析コホート：被験者は6ヶ月未満の血液透析治療を受けている
11. 被験者は、施設の標準治療に従った抗血小板および/または抗凝固療法に従うことができない
12. 被験者は、周術期および術後治療に適切な処置を許さない、ヘパリン、抗血小板薬、その他の抗凝固療法に対する既知のアレルギーまたは過敏症を有する
13. 被験者は、パクリタキセルまたはシロリムスバルーンコーティングに対する既知のアレルギーまたは過敏症を有する
14. 被験者は、対象処置前に適切に前処置できない、造影剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症を有する
15. 被験者は、ニチノールまたはニッケルに対する既知のアレルギーまたは過敏症を有する
16. 被験者は現在、試験エンドポイントに干渉する他の研究用デバイスまたは薬剤試験に参加している。
17. 被験者は、対象血管内に以前のステントを有する、または対象血管のバイパス手術を受けたことがある
18. 被験者は、対象処置の30日前以内に対象血管の以前の治療を受けたことがある

血管造影除外基準:

1. 対象肢内の血栓の血管造影的証拠
2. Spurを展開できる肢からの前方向アクセスが得られない
3. 研究者の見解で、血管内標準技術に適さないとされるあらゆる病変特性
4. 流入動脈の有意な>50%狭窄または流入路病変の不成功な治療
5. プレダイレーション後の対象病変の>50%狭窄、血流制限性解離（タイプD以上）、動脈瘤または血栓
6. 対象病変治療後15分での反跳評価のための追加画像が得られない。