Vaatrecoil in specifieke CLTI-populaties

Algemene inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
2. De proefpersoon kan zich houden aan het studieprotocol en de follow-up
3. Levensverwachting >1 jaar naar mening van de onderzoeker
4. Proefpersoon is > 18 jaar oud
5. Proefpersoon moet symptomen van ledemaatischemie hebben, bepaald door klinische symptomen van RC 4 of 5, waaronder rustpijn (RC 4) en/of gering weefselverlies (RC 5), die naar mening van de onderzoeker niet geschikt zijn voor conservatieve medische therapie en endovasculaire interventie vereisen voor verlichting van symptomen en weefselbehoud
6. Proefpersoon heeft stenotische, restenotische of occlusieve laesies gelokaliseerd in BTK-vaten bij prescreening met CTA, MRA of angiografie voorafgaand aan de indexprocedure.

7. Proefpersoon lijdt aan diabetes en/of ondergaat chronische hemodialyse voor KD (gedurende minimaal 6 maanden)

   • Diabetescohort: Proefpersoon vereist een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 25ml/min (binnen 30 dagen voor de procedure)
   • Hemodialysecohort: Proefpersoon ondergaat hemodialysebehandeling gedurende ≥ 6 maanden. (Opmerking: proefpersonen met diabetes die ook chronische hemodialyse ondergaan, worden uitgesloten van het diabetescohort en worden alleen opgenomen in het hemodialysecohort).

Angiografische inclusiecriteria:

1. Doellaesie kan succesvol worden gepasseerd met een geleidedraad.
2. Doellaesie moet gelokaliseerd zijn in BTK-slagaders. Behandeling van het distale popliteale segment (P3) is toegestaan mits de maatvoering geschikt blijft (niet meer dan 4,5 mm in diameter).

3. Doelvat reconstrueert op of boven de mediale enkel, waarbij het behandelde doelsegment zich niet meer dan 10 mm voorbij de enkel uitstrekt.

   1. Als de arteria tibialis anterior of posterior wordt behandeld, moet er in-line flow naar de voet zijn.
   2. Als de arteria peronea wordt behandeld, moet er ten minste één collateraal zijn die de voet van bloed voorziet.
4. Referentiediameter van het doelvat wordt gemeten tussen 2,5 mm en 4,5 mm in diameter.

5. Slechts één slagader mag worden behandeld met het Spur-apparaat.

   a. Niet-doel infrapopliteale laesies die behandeling vereisen, moeten worden behandeld vóór behandeling van de doellaesie. Behandeling van het doelvat/doellaesie met het Spur-apparaat mag alleen worden uitgevoerd als behandeling van het niet-doelvat/de niet-doellaesie(s) niet resulteert in een complicatie die de uitstroom van de doellaesie kan beïnvloeden of tot een ernstige ledemaatbijwerking kan leiden.

6. Het behandelde segment wordt gedefinieerd als de totale lengte van de slagader behandeld met het Spur-apparaat. Totale behandelingslengte van het doel moet < 250 mm zijn met een maximaal segment van 220 mm gescheiden door 30 mm gezond weefsel tussen behandelde laesies.
7. Succesvolle predilatatie van de doellaesie zoals beschreven in de procedure-instructies, gedefinieerd als resulterend in stenose ≤ 50%, zonder resulterende flowbeperkende (Type D of hoger) dissectie, trombus of aneurysma bij angiografie vóór plaatsing van het Spur-apparaat.
8. Iliacale, SFA- en popliteale instroomlaesies kunnen tijdens de indexprocedure worden behandeld. Intraprocedureel behandelde instroomlaesies moeten eerst worden behandeld, vóór overweging van behandeling van infrapopliteale laesies. Instroomlaesies moeten een gezond vatsegment hebben van >30 mm tussen de studielaesie en het behandelde segment, gedefinieerd als ≤ 50% stenose.
9. De Spur moet worden geplaatst via antegrade toegang.

Algemene exclusiecriteria:

1. Proefpersoon is niet bereid of naar mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk om zich te houden aan de studieduur (tot 12 maanden +/-30 dagen na interventie)
2. Proefpersoon is zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het verloop van de studie
3. Proefpersoon geeft borstvoeding of is van plan borstvoeding te geven tijdens het verloop van de studie
4. Proefpersoon heeft een actieve en ongecontroleerde systemische infectie, inclusief sepsis of bacteriëmie
5. Proefpersoon heeft gedocumenteerde actieve osteomyelitis proximaal van de falanxen van het doellidmaat. Osteomyelitis in de teen(s) van de doelvoet is toegestaan.
6. Proefpersoon heeft een wond boven de enkel en/of een hielwond
7. Proefpersoon heeft een geplande of eerdere grote (boven de enkel) amputatie van het doellidmaat. Een geplande of eerdere kleine (transmetatarsale amputatie of teenamputatie) is toegestaan.
8. Proefpersoon met een slechte en onvoldoende algemene conditie en/of comorbiditeiten die endovasculaire behandeling niet toestaan naar discretie van de onderzoeker
9. Diabetescohort: proefpersoon heeft een verminderde nierfunctie gedefinieerd als een eGFR < 25 mL/min binnen 30 dagen voor de procedure
10. Hemodialysecohort: proefpersoon ondergaat hemodialysebehandeling gedurende minder dan 6 maanden
11. Proefpersoon met onvermogen om zich te houden aan antiplaatjestherapie en/of antistollingstherapie volgens de standaardzorg van de instelling
12. Proefpersoon met bekende allergieën of overgevoeligheden voor heparine, antiplaatjesmiddelen, andere antistollingstherapieën die een adequate peri- en postprocedurele behandeling niet toestaan
13. Proefpersoon met bekende allergieën of overgevoeligheden voor Paclitaxel- of Sirolimus-ballooncoatings
14. Proefpersoon met bekende allergieën of overgevoeligheden voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld vóór de indexprocedure
15. Proefpersoon met bekende allergieën of overgevoeligheden voor nitinol of nikkel
16. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar een onderzoekapparaat of -geneesmiddel dat de studie-eindpunten verstoort.
17. Proefpersoon met eerdere stent(s) in het doelvat, of bypasschirurgie van of binnen het doelvat
18. Proefpersoon had eerdere behandeling van het doelvat <30 dagen vóór de indexprocedure

Angiografische exclusiecriteria:

1. Angiografisch bewijs van trombus binnen het doellidmaat
2. Onvermogen om antegrade toegang te verkrijgen in het lidmaat van waaruit de Spur kan worden geplaatst
3. Elke laesiekenmerk dat naar mening van de onderzoeker niet geschikt is voor endovasculaire standaardtechnieken
4. Significante > 50% stenose van instroomarteriën of onsuccesvolle behandeling van instroomlaesies
5. > 50% stenose, flowbeperkende dissectie (Type D of hoger), aneurysma of trombus van de doellaesie na predilatatie
6. Onvermogen om aanvullende beeldvorming te verkrijgen 15 minuten na behandeling van de doellaesie voor recoilevaluatie.