Recul du vaisseau dans des populations spécifiques de CLTI

Critères d'inclusion généraux :

1. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
2. Le sujet est capable de respecter le protocole de l'étude et le suivi
3. Espérance de vie > 1 an selon l'opinion de l'investigateur
4. Le sujet est âgé de > 18 ans
5. Le sujet doit présenter des symptômes d'ischémie des membres, déterminés par des symptômes cliniques de RC 4 ou 5, incluant des douleurs de repos (RC 4) et/ou une perte tissulaire mineure (RC 5), qui selon l'opinion de l'investigateur ne sont pas traitables par une thérapie médicale conservatrice et nécessitent une intervention endovasculaire pour soulager les symptômes et préserver les tissus
6. Le sujet présente des lésions sténotiques, resténotiques ou occlusives situées dans les vaisseaux BTK lors du pré-dépistage par angio-TDM, ARM ou angiographie avant la procédure index.

7. Le sujet souffre de diabète et/ou reçoit une hémodialyse chronique pour KD (pendant au moins 6 mois)

   • Cohorte diabète : Le sujet nécessite un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 25 ml/min (dans les 30 jours précédant la procédure)
   • Cohorte hémodialyse : Le sujet reçoit un traitement d'hémodialyse depuis ≥ 6 mois. (Note : les sujets diabétiques qui reçoivent également une hémodialyse chronique seront exclus de la cohorte diabète et seront inclus uniquement dans la cohorte hémodialyse).

Critères d'inclusion angiographiques :

1. La lésion cible peut être franchie avec succès à l'aide d'un guide.
2. La lésion cible doit être située dans les artères BTK. Le traitement du segment poplité distal (P3) est autorisé à condition que le calibrage reste approprié (pas plus de 4,5 mm de diamètre).

3. Le vaisseau cible se reconstitue au niveau ou au-dessus de la cheville médiale, le segment cible traité ne s'étendant pas au-delà de 10 mm au-delà de la cheville.

   1. Si les artères tibiales antérieures ou postérieures sont traitées, il doit y avoir un flux en ligne vers le pied.
   2. Si l'artère péronière est traitée, il doit y avoir au moins une collatérale irriguant le pied.
4. Le diamètre de référence du vaisseau cible est mesuré entre 2,5 mm et 4,5 mm de diamètre.

5. Une seule artère peut être traitée avec le dispositif Spur.

   a. Les lésions infrapoplitées non cibles nécessitant un traitement doivent être traitées avant le traitement de la lésion cible. Le traitement du vaisseau/lésion cible avec le dispositif Spur ne peut être réalisé que si le traitement du/des vaisseau(x)/lésion(s) non cible(s) ne provoque pas de complication pouvant compromettre la sortie de la lésion cible ou entraîner un événement majeur d'atteinte des membres.

6. Le segment traité est défini comme la longueur totale de l'artère traitée avec le dispositif Spur. La longueur totale du traitement cible doit être < 250 mm avec un segment maximum de 220 mm séparé par 30 mm de tissu sain entre les lésions traitées.
7. Pré-dilatation réussie de la lésion cible comme décrit dans les instructions de procédure, définie comme entraînant une sténose ≤ 50 %, sans dissection limitant le flux (type D ou supérieur), thrombus ou anévrisme par angiographie avant l'insertion du dispositif Spur.
8. Les lésions d'afflux iliaques, SFA et poplitées peuvent être traitées pendant la procédure index. Les lésions d'afflux traitées en intraprocédure doivent être traitées en premier, avant d'envisager le traitement des lésions infrapoplitées. Les lésions d'afflux doivent avoir un segment de vaisseau sain de > 30 mm entre la lésion d'étude et le segment traité, défini comme une sténose ≤ 50 %.
9. Le Spur doit être déployé à partir d'un accès antérograde.

Critères d'exclusion généraux :

1. Le sujet est réticent ou peu susceptible de respecter la durée de l'étude (jusqu'à 12 mois +/- 30 jours après l'intervention) selon l'opinion de l'investigateur
2. Le sujet est enceinte ou prévoit de le devenir au cours de l'essai
3. Le sujet allaite ou prévoit d'allaiter au cours de l'essai
4. Le sujet présente une infection systémique active et non contrôlée, incluant une septicémie ou une bactériémie
5. Le sujet présente une ostéomyélite active documentée en amont des phalanges du membre cible. L'ostéomyélite dans le(s) orteil(s) du pied cible est autorisée.
6. Le sujet présente une plaie au-dessus de la cheville et/ou une plaie du talon
7. Le sujet a prévu ou a subi une amputation majeure (au-dessus de la cheville) du membre cible. Une amputation mineure prévue ou antérieure (amputation transmétatarsienne ou amputation d'orteil) est autorisée.
8. Sujet avec un état général médiocre et/ou des comorbidités insuffisantes ne permettant pas un traitement endovasculaire selon la discrétion de l'investigateur
9. Cohorte diabète : le sujet présente une fonction rénale altérée définie par un DFGe < 25 mL/min dans les 30 jours précédant la procédure
10. Cohorte hémodialyse : le sujet reçoit un traitement d'hémodialyse depuis moins de 6 mois
11. Sujet incapable de respecter le traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant selon les standards de soins de l'établissement
12. Sujet présentant des allergies ou sensibilités connues à l'héparine, aux antiplaquettaires, à d'autres thérapies anticoagulantes qui ne permettent pas un traitement péri- et post-procédural adéquat
13. Sujet présentant des allergies ou sensibilités connues aux revêtements de ballonnet au Paclitaxel ou au Sirolimus
14. Sujet présentant des allergies ou sensibilités connues aux produits de contraste qui ne peuvent être prétraités de manière adéquate avant la procédure index
15. Sujet présentant des allergies ou sensibilités connues au nitinol ou au nickel
16. Le sujet est actuellement inscrit à un autre essai de dispositif ou de médicament expérimental qui interfère avec les critères d'évaluation de l'étude.
17. Sujet avec un/des stent(s) antérieur(s) dans le vaisseau cible, ou chirurgie de pontage du ou dans le vaisseau cible
18. Le sujet a reçu un traitement antérieur du vaisseau cible < 30 jours avant la procédure index

Critères d'exclusion angiographiques :

1. Preuve angiographique de thrombus dans le membre cible
2. Impossibilité d'obtenir un accès antérograde dans le membre à partir duquel le Spur peut être déployé
3. Toute caractéristique de lésion qui, selon l'opinion de l'investigateur, ne serait pas traitable par des techniques endovasculaires standards
4. Sténose significative > 50 % des artères d'afflux ou traitement infructueux des lésions d'afflux
5. Sténose > 50 %, dissection limitant le flux (type D ou supérieur), anévrisme ou thrombus de la lésion cible suite à la pré-dilatation
6. Impossibilité d'obtenir des images supplémentaires 15 minutes après le traitement de la lésion cible pour l'évaluation du recul.