Éredag visszahúzódása meghatározott CLTI populációkban

Általános bevonási kritériumok:

1. A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
2. A résztvevő képes betartani a vizsgálati protokollt és a követést
3. A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam >1 év
4. A résztvevő > 18 éves
5. A résztvevőnek végtagi iszkémia tüneteivel kell rendelkeznie, amelyet az RC 4 vagy 5 klinikai tünetei határoznak meg, beleértve a nyugalmi fájdalmat (RC 4) és/vagy kisebb szövetkárosodást (RC 5), amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem kezelhetők konzervatív orvosi terápiával, és endovaszkuláris beavatkozást igényelnek a tünetek enyhítése és a szövetmegőrzés érdekében
6. A résztvevőnek a BTK erekben lévő szűkületi, resztenotikus vagy okluzív elváltozásai vannak, amelyeket a beavatkozás előtti előszűrés során CT-angiográfiával, MR-angiográfiával vagy angiográfiával állapítottak meg.

7. A résztvevő cukorbetegségben szenved és/vagy krónikus hemodialízist kap KD miatt (legalább 6 hónapja)

   • Cukorbetegség kohorsz: A résztvevő becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥ 25 ml/perc igényel (a beavatkozástól számított 30 napon belül)
   • Hemodialízis kohorsz: A résztvevő ≥ 6 hónapja kap hemodialízis kezelést. (Megjegyzés: a cukorbetegségben szenvedő résztvevők, akik krónikus hemodialízist is kapnak, ki lesznek zárva a cukorbetegség kohorszból, és csak a hemodialízis kohorszban lesznek bevonva).

Angiográfiai bevonási kritériumok:

1. A cél elváltozás sikeresen átjárható vezetődróttal.
2. A cél elváltozásnak a BTK artériákban kell elhelyezkednie. A distális poplitealis szegmens (P3) kezelése megengedett, feltéve, hogy a méretezés továbbra is megfelelő (átmérője legfeljebb 4,5 mm).

3. A céler a mediális bokaszinten vagy felette újraképződik, a kezelt szegmens legfeljebb 10 mm-rel nyúlik túl a bokán.

   1. Ha az anterior tibialis vagy posterior tibialis artériákat kezelik, egyenes áramlásnak kell lennie a lábfejig.
   2. Ha a peronealis artériát kezelik, legalább egy kollaterálisnak kell ellátnia a lábfejet.
4. A céler referencia átmérője 2,5 mm és 4,5 mm közötti átmérőjűnek mért.

5. Csak egy artéria kezelhető a Spur eszközzel.

   a. A kezelést igénylő nem cél infrapoplitealis elváltozásokat a cél elváltozás kezelése előtt kell kezelni. A céler/elváltozás kezelése a Spur eszközzel csak akkor végezhető el, ha a nem cél erek/elváltozások kezelése nem eredményez olyan szövődményt, amely veszélyeztetheti a cél elváltozás kiáramlását vagy nagyobb mértékű végtagi mellékhatást okozhat.

6. A kezelt szegmens a Spur eszközzel kezelt artéria teljes hosszaként van meghatározva. A teljes célkezelési hossznak < 250 mm-nek kell lennie, legfeljebb 220 mm-es szegmenssel, amelyet 30 mm egészséges szövet választ el a kezelt elváltozások között.
7. A cél elváltozás sikeres előtágítása a beavatkozási utasításoknak megfelelően, amely ≤ 50%-os szűkületet eredményez, anélkül, hogy áramláskorlátozó (D típusú vagy nagyobb) disszekciót, trombust vagy aneurizmát okozna angiográfiával a Spur eszköz behelyezése előtt.
8. Az iliacalis, SFA és poplitealis beáramlási elváltozások kezelhetők a beavatkozás során. A beavatkozás során kezelt beáramlási elváltozásokat először kell kezelni, mielőtt az infrapoplitealis elváltozások kezelését megfontolnák. A beáramlási elváltozásoknak >30 mm egészséges ér szegmenssel kell rendelkezniük a vizsgálati elváltozás és a kezelt szegmens között, amely ≤ 50%-os szűkületként van meghatározva.
9. A Spur eszközt antegrád hozzáférésből kell telepíteni.

Általános kizárási kritériumok:

1. A résztvevő a vizsgáló véleménye szerint nem hajlandó vagy valószínűtlen, hogy betartja a vizsgálat időtartamát (akár 12 hónap +/-30 nap a beavatkozást követően)
2. A résztvevő terhes, vagy tervez terhességet a vizsgálat során
3. A résztvevő szoptat, vagy tervez szoptatást a vizsgálat során
4. A résztvevőnek aktív és kontrollálatlan szisztémás fertőzése van, beleértve a szepticémiát vagy bakteriémiát
5. A résztvevőnek dokumentált aktív osteomyelitis van a cél végtag falanxain proximalisan. A cél lábfej ujjainak osteomyelitis-e megengedett.
6. A résztvevőnek seb van a bokán felett és/vagy sarkseb
7. A résztvevőnek tervezett vagy korábbi nagyobb (a bokán feletti) amputációja van a cél végtagon. Tervezett vagy korábbi kisebb (transzmetatarsalis amputáció vagy ujj amputáció) megengedett.
8. A résztvevő rossz és elégtelen általános állapottal és/vagy komorbiditásokkal rendelkezik, amelyek a vizsgáló megítélése szerint nem teszik lehetővé az endovaszkuláris kezelést
9. Cukorbetegség kohorsz: a résztvevőnek sérült a vesefunkciója, amelyet eGFR < 25 ml/perc határoz meg a beavatkozástól számított 30 napon belül
10. Hemodialízis kohorsz: a résztvevő kevesebb mint 6 hónapja kap hemodialízis kezelést
11. A résztvevő képtelen betartani az antiaggregáns és/vagy antikoaguláns terápiát az intézmény szokásos gyakorlatának megfelelően
12. A résztvevő ismert allergiával vagy érzékenységgel rendelkezik a heparin, antiaggregáns gyógyszerek, egyéb antikoaguláns terápiák iránt, amelyek nem teszik lehetővé a megfelelő peri- és posztprocedurális kezelést
13. A résztvevő ismert allergiával vagy érzékenységgel rendelkezik a Paclitaxel vagy Sirolimus ballon bevonatok iránt
14. A résztvevő ismert allergiával vagy érzékenységgel rendelkezik a kontrasztanyagok iránt, amelyeket nem lehet megfelelően előkezelni a beavatkozás előtt
15. A résztvevő ismert allergiával vagy érzékenységgel rendelkezik a nitinol vagy nikkel iránt
16. A résztvevő jelenleg egy másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatban vesz részt, amely zavarja a vizsgálati végpontokat.
17. A résztvevőnek korábbi sztent(je) van a célerben, vagy bypass műtétje a célerben vagy annak belsejében
18. A résztvevő korábbi kezelésen esett át a céleren <30 nappal a beavatkozás előtt

Angiográfiai kizárási kritériumok:

1. Angiográfiai bizonyíték trombusra a cél végtagon belül
2. Antegrád hozzáférés megszerzésének képtelensége abban a végtagban, ahonnan a Spur eszköz telepíthető
3. Bármilyen elváltozás jellemző, amely a vizsgáló véleménye szerint nem lenne alkalmazható az endovaszkuláris szabványos technikákra
4. Jelentős > 50%-os szűkület a beáramlási artériákban vagy sikertelen beáramlási elváltozások kezelése
5. > 50%-os szűkület, áramláskorlátozó disszekció (D típusú vagy nagyobb), aneurizma vagy trombus a cél elváltozásban az előtágítás után
6. További képalkotás megszerzésének képtelensége 15 perccel a cél elváltozás kezelése után a visszahúzódás értékeléséhez.