Odprysk naczynia w specyficznych populacjach CLTI

Ogólne kryteria włączenia:

1. Badany jest gotów i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
2. Badany jest w stanie przestrzegać protokołu badania i procedur kontrolnych
3. Oczekiwana długość życia >1 rok w opinii badacza
4. Badany ma > 18 lat
5. Badany musi mieć objawy niedokrwienia kończyny, określone klinicznymi objawami RC 4 lub 5, w tym bóle spoczynkowe (RC 4) i/lub niewielką utratę tkanki (RC 5), które w opinii badacza nie poddają się leczeniu zachowawczemu i wymagają interwencji wewnątrznaczyniowej w celu złagodzenia objawów i zachowania tkanki
6. Badany ma zwężające, ponowne zwężające lub niedrożne zmiany zlokalizowane w naczyniach BTK w badaniu przesiewowym za pomocą CTA, MRA lub angiografii przed zabiegiem głównym.

7. Badany choruje na cukrzycę i/lub otrzymuje przewlekłą hemodializę z powodu KD (przez co najmniej 6 miesięcy)

   • Kohorta cukrzycowa: Badany wymaga szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 25 ml/min (w ciągu 30 dni od zabiegu)
   • Kohorta hemodializacyjna: Badany otrzymuje leczenie hemodializą przez ≥ 6 miesięcy. (Uwaga: badani z cukrzycą, którzy również otrzymują przewlekłą hemodializę, zostaną wykluczeni z kohorty cukrzycowej i zostaną włączeni tylko do kohorty hemodializacyjnej).

Kryteria włączenia angiograficzne:

1. Zmiana docelowa może być skutecznie przekroczona za pomocą prowadnicy.
2. Zmiana docelowa musi być zlokalizowana w tętnicach BTK. Leczenie dystalnego odcinka tętnicy podkolanowej (P3) jest dozwolone pod warunkiem, że wymiary pozostają odpowiednie (nie więcej niż 4,5 mm średnicy).

3. Naczynie docelowe odtwarza się na poziomie kostki przyśrodkowej lub powyżej, przy czym leczony segment docelowy nie rozciąga się więcej niż 10 mm poza kostkę.

   1. Jeśli leczona jest tętnica piszczelowa przednia lub tylna, musi istnieć przepływ liniowy do stopy.
   2. Jeśli leczona jest tętnica strzałkowa, musi istnieć co najmniej jedna kolateralna zaopatrująca stopę.
4. Średnica referencyjna naczynia docelowego wynosi od 2,5 mm do 4,5 mm średnicy.

5. Tylko jedna tętnica może być leczona urządzeniem Spur.

   a. Niecelowe zmiany podkolanowe wymagające leczenia muszą być leczone przed leczeniem zmiany docelowej. Leczenie naczynia docelowego/zmiany za pomocą urządzenia Spur może być przeprowadzone tylko wtedy, gdy leczenie niecelowego naczynia/zmian nie spowoduje powikłania, które mogłoby zagrozić odpływowi zmiany docelowej lub spowodować poważne zdarzenie kończynowe.

6. Segment leczony definiuje się jako całkowitą długość tętnicy leczonej urządzeniem Spur. Całkowita długość leczenia docelowego musi być < 250 mm, z maksymalnym segmentem 220 mm oddzielonym 30 mm zdrowej tkanki między leczonymi zmianami.
7. Skuteczna predylatacja zmiany docelowej zgodnie z instrukcją procedury, zdefiniowana jako skutkująca zwężeniem ≤ 50%, bez powodującego ograniczenia przepływu (typ D lub większego) rozwarstwienia, zakrzepu lub tętniaka w angiografii przed wprowadzeniem urządzenia Spur.
8. Zmiany napływu w tętnicach biodrowych, udowych powierzchownych i podkolanowych mogą być leczone podczas zabiegu głównego. Zmiany napływu leczone w trakcie zabiegu muszą być leczone jako pierwsze, przed rozważeniem leczenia zmian podkolanowych. Zmiany napływu muszą mieć zdrowy segment naczynia >30 mm między zmianą badawczą a leczonym segmentem, zdefiniowany jako zwężenie ≤ 50%.
9. Urządzenie Spur musi być wprowadzone z dostępu antegrade.

Ogólne kryteria wykluczenia:

1. Badany nie jest chętny lub prawdopodobnie nie będzie przestrzegał czasu trwania badania (do 12 miesięcy +/-30 dni po interwencji) w opinii badacza
2. Badana jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania
3. Badana karmi piersią lub planuje karmić piersią w trakcie trwania badania
4. Badany ma aktywną i niekontrolowaną infekcję ogólnoustrojową, w tym posocznicę lub bakteriemię
5. Badany ma udokumentowane aktywne zapalenie kości i szpiku proksymalnie do paliczków kończyny docelowej. Zapalenie kości i szpiku w palcach docelowej stopy jest dozwolone.
6. Badany ma ranę powyżej kostki i/lub ranę pięty
7. Badany ma zaplanowaną lub przebył wcześniej dużą (powyżej kostki) amputację kończyny docelowej. Zaplanowana lub przebyta mała amputacja (przestopowa lub palca) jest dozwolona.
8. Badany w złym i niewystarczającym stanie ogólnym i/lub z chorobami współistniejącymi, które nie pozwalają na leczenie wewnątrznaczyniowe według uznania badacza
9. Kohorta cukrzycowa: badany ma upośledzoną czynność nerek zdefiniowaną jako eGFR < 25 ml/min w ciągu 30 dni od zabiegu
10. Kohorta hemodializacyjna: badany otrzymuje leczenie hemodializą przez mniej niż 6 miesięcy
11. Badany z niemożnością przestrzegania terapii przeciwpłytkowej i/lub przeciwzakrzepowej zgodnie ze standardem opieki w placówce
12. Badany ze znanymi alergiami lub nadwrażliwością na heparynę, leki przeciwpłytkowe, inne terapie przeciwzakrzepowe, które nie pozwalają na odpowiednie leczenie około- i po zabiegowe
13. Badany ze znanymi alergiami lub nadwrażliwością na powłoki balonowe z Paklitakselem lub Syrolimusem
14. Badany ze znanymi alergiami lub nadwrażliwością na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio przygotowane przed zabiegiem głównym
15. Badany ze znanymi alergiami lub nadwrażliwością na nitinol lub nikiel
16. Badany jest obecnie włączony do innego badania z urządzeniem lub lekiem, które koliduje z punktami końcowymi badania.
17. Badany z wcześniejszym stentem/stentami w naczyniu docelowym lub operacją pomostowania naczynia docelowego
18. Badany miał wcześniejsze leczenie naczynia docelowego <30 dni przed zabiegiem głównym

Kryteria wykluczenia angiograficzne:

1. Dowód angiograficzny zakrzepu w kończynie docelowej
2. Niemożność uzyskania dostępu antegrade w kończynie, z której można wprowadzić urządzenie Spur
3. Wszelkie cechy zmiany, które w opinii badacza nie nadają się do standardowych technik wewnątrznaczyniowych
4. Znaczne zwężenie > 50% tętnic napływu lub nieudane leczenie zmian napływu
5. > 50% zwężenie, ograniczające przepływ rozwarstwienie (typ D lub większe), tętniak lub zakrzep zmiany docelowej po predylatacji
6. Niemożność uzyskania dodatkowego obrazowania 15 minut po leczeniu zmiany docelowej w celu oceny odbicia.