Karrecoil i specifikke CLTI-populationer

Generelle inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke
2. Forsøgspersonen kan overholde studieprotokollen og opfølgningsplanen
3. Forventet levetid >1 år efter forskerens vurdering
4. Forsøgspersonen er > 18 år gammel
5. Forsøgspersonen skal have symptomer på ekstremitetsiskæmi, bestemt ved kliniske symptomer på RC 4 eller 5, inklusive hvilesmerter (RC 4) og/eller mindre vævstab (RC 5), som efter forskerens mening ikke kan behandles med konservativ medicinsk terapi og kræver endovaskulær intervention for lindring af symptomer og vævsbevaring
6. Forsøgspersonen har stenotiske, restenotiske eller okkluderende læsioner lokaliseret i BTK-kar ved forundersøgelse med CTA, MRA eller angiografi før hovedproceduren.

7. Forsøgspersonen lider af diabetes og/eller modtager kronisk hemodialyse for nyresygdom (i mindst 6 måneder)

   • Diabetes-kohorte: Forsøgspersonen kræver estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) ≥ 25 ml/min (inden for 30 dage før proceduren)
   • Hemodialyse-kohorte: Forsøgspersonen har modtaget hemodialysebehandling i ≥ 6 måneder. (Bemærk: forsøgspersoner med diabetes, der også modtager kronisk hemodialyse, vil blive udelukket fra diabetes-kohorten og kun inkluderet i hemodialyse-kohorten).

Angiografiske inklusionskriterier:

1. Mållæsionen kan krydses succesfuldt med en guidewire.
2. Mållæsionen skal være lokaliseret i BTK-arterier. Behandling af det distale popliteale segment (P3) er tilladt, forudsat at dimensionering forbliver passende (ikke mere end 4,5 mm i diameter).

3. Målkarret genoprettes ved eller over det mediale ankel, hvor den behandlede målesgment ikke strækker sig mere end 10 mm forbi anklen.

   1. Hvis arteria tibialis anterior eller posterior behandles, skal der være in-line flow til foden.
   2. Hvis arteria peronea behandles, skal der være mindst én kollateral, der forsyner foden.
4. Målkarrets referencediameter måles til mellem 2,5 mm og 4,5 mm i diameter.

5. Kun én arterie må behandles med Spur-enheden.

   a. Ikke-mål infrapopliteale læsioner, der kræver behandling, skal behandles før behandling af mållæsionen. Behandling af målkarret/læsionen med Spur-enheden kan kun udføres, hvis behandling af de ikke-målkar(er)/læsion(er) ikke resulterer i en komplikation, der kan kompromittere udstrømningen fra mållæsionen eller resultere i en større bivirkning i ekstremiteten.

6. Det behandlede segment defineres som den samlede længde af arterie behandlet med Spur-enheden. Samlet mållængde for behandling skal være < 250 mm med et maksimalt segment på 220 mm adskilt af 30 mm sundt væv mellem behandlede læsioner.
7. Succesfuld predilatation af mållæsionen som beskrevet i procedureinstruktionerne, defineret som resulterende i stenose ≤ 50%, uden resulterende flowbegrænsende (type D eller højere) dissektion, thrombus eller aneurisme ved angiografi før indsættelse af Spur-enheden.
8. Iliacale, SFA- og popliteale indstrømningslæsioner kan behandles under hovedproceduren. Indstrømningslæsioner behandlet intraprocedure skal behandles først, før behandling af infrapopliteale læsioner overvejes. Indstrømningslæsioner skal have et sundt karsegment på >30 mm mellem studielæsionen og det behandlede segment, defineret som ≤ 50% stenose.
9. Spur-enheden skal implanteres fra antegrad adgang.

Generelle eksklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er uvillig eller usandsynlig til at overholde studievarigheden (op til 12 måneder +/-30 dage efter intervention) efter forskerens mening
2. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget
3. Forsøgspersonen ammer eller planlægger at amme i løbet af forsøget
4. Forsøgspersonen har en aktiv og ukontrolleret systemisk infektion, inklusive sepsis eller bakteriemi
5. Forsøgspersonen har dokumenteret aktiv osteomyelitis proximalt for tåknoglerne i måleekstremiteten. Osteomyelitis i tå(erne) på målfoden er tilladt.
6. Forsøgspersonen har et sår over anklen og/eller en hælsår
7. Forsøgspersonen har planlagt eller har haft tidligere større (over anklen) amputation af måleekstremiteten. En planlagt eller tidligere mindre (transmetatarsal amputation eller tåamputation) er tilladt.
8. Forsøgsperson med dårlig og utilstrækkelig generel tilstand og/eller komorbiditeter, der ikke tillader endovaskulær behandling efter forskerens skøn
9. Diabetes-kohorte: forsøgspersonen har nedsat nyrefunktion defineret ved en eGFR < 25 ml/min inden for 30 dage før proceduren
10. Hemodialyse-kohorte: forsøgspersonen har modtaget hemodialysebehandling i mindre end 6 måneder
11. Forsøgsperson med manglende evne til at overholde antiplade- og/eller antikoagulationsterapi i henhold til institutionens standardprocedure
12. Forsøgsperson med kendte allergier eller overfølsomhed over for heparin, antiplademidler, andre antikoagulantia, der ikke tillader en tilstrækkelig peri- og postprocedurel behandling
13. Forsøgsperson med kendte allergier eller overfølsomhed over for Paclitaxel- eller Sirolimus-ballonbelægninger
14. Forsøgsperson med kendte allergier eller overfølsomhed over for kontrastmidler, der ikke kan tilstrækkeligt forbehandles før hovedproceduren
15. Forsøgsperson med kendte allergier eller overfølsomhed over for nitinol eller nikkel
16. Forsøgspersonen er i øjeblikket indskrevet i et andet undersøgelsesudstyr eller lægemiddelforsøg, der forstyrrer studieendepunkterne.
17. Forsøgsperson med tidligere stent(er) i målkarret, eller bypass-kirurgi af eller i målkarret
18. Forsøgspersonen har haft tidligere behandling af målkarret <30 dage før hovedproceduren

Angiografiske eksklusionskriterier:

1. Angiografisk evidens for thrombus i måleekstremiteten
2. Umulighed at opnå antegrad adgang i ekstremiteten, hvorfra Spur-enheden kan implanteres
3. Eventuelle læsionsegenskaber, som efter forskerens mening ikke ville være egnet til endovaskulære standardteknikker
4. Signifikant > 50% stenose af indstrømningsarterier eller mislykket behandling af indstrømningslæsioner
5. > 50% stenose, flowbegrænsende dissektion (type D eller højere), aneurisme eller thrombus af mållæsionen efter predilatation
6. Umulighed at opnå yderligere billeddannelse 15 minutter efter behandling af mållæsionen til rekylevaluering.