Gefäßrückstoß in spezifischen CLTI-Populationen

Allgemeine Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
2. Der Proband kann das Studienprotokoll und die Nachbeobachtung einhalten
3. Die Lebenserwartung beträgt nach Einschätzung des Prüfers >1 Jahr
4. Der Proband ist > 18 Jahre alt
5. Der Proband muss Symptome einer Extremitätenischämie aufweisen, bestimmt durch klinische Symptome von RC 4 oder 5, einschließlich Ruheschmerzen (RC 4) und/oder geringfügigem Gewebeverlust (RC 5), die nach Einschätzung des Prüfers nicht für eine konservative medikamentöse Therapie geeignet sind und eine endovaskuläre Intervention zur Linderung der Symptome und Gewebserhaltung erfordern
6. Der Proband hat stenotische, restenotische oder verschließende Läsionen, die sich in BTK-Gefäßen befinden, im Vorscreening mit CTA, MRA oder Angiographie vor dem Indexeingriff.

7. Der Proband leidet an Diabetes und/oder erhält eine chronische Hämodialyse für KD (seit mindestens 6 Monaten)

   • Diabetes-Kohorte: Der Proband benötigt eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 25 ml/min (innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff)
   • Hämodialyse-Kohorte: Der Proband erhält seit ≥ 6 Monaten eine Hämodialysebehandlung. (Hinweis: Probanden mit Diabetes, die auch eine chronische Hämodialyse erhalten, werden von der Diabetes-Kohorte ausgeschlossen und nur in der Hämodialyse-Kohorte aufgenommen).

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Die Zielläsion kann erfolgreich mit einem Führungsdraht überquert werden.
2. Die Zielläsion muss sich in BTK-Arterien befinden. Die Behandlung des distalen Poplitealsegments (P3) ist erlaubt, vorausgesetzt, die Dimensionierung bleibt angemessen (nicht mehr als 4,5 mm im Durchmesser).

3. Das Zielgefäß rekonstituiert auf oder über dem medialen Knöchel, wobei das behandelte Zielsegment nicht mehr als 10 mm über den Knöchel hinausreicht.

   1. Wenn die Arteria tibialis anterior oder posterior behandelt wird, muss ein geradliniger Fluss zum Fuß vorhanden sein.
   2. Wenn die Peronäalarterie behandelt wird, muss mindestens eine Kollaterale den Fuß versorgen.
4. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes wird mit einem Durchmesser zwischen 2,5 mm und 4,5 mm gemessen.

5. Nur eine Arterie darf mit dem Spur-Gerät behandelt werden.

   a. Nicht-Ziel-Infrapopliteal-Läsionen, die eine Behandlung erfordern, müssen vor der Behandlung der Zielläsion behandelt werden. Die Behandlung des Zielgefäßes/der Zielläsion mit dem Spur-Gerät darf nur durchgeführt werden, wenn die Behandlung des Nicht-Zielgefäßes/der Nicht-Zielläsion(en) keine Komplikation verursacht, die den Abfluss der Zielläsion beeinträchtigen oder zu einem schwerwiegenden unerwünschten Extremitätenereignis führen könnte.

6. Das behandelte Segment ist definiert als die Gesamtlänge der mit dem Spur-Gerät behandelten Arterie. Die Gesamtbehandlungslänge des Ziels muss < 250 mm betragen, mit einem maximalen Segment von 220 mm, getrennt durch 30 mm gesundes Gewebe zwischen behandelten Läsionen.
7. Erfolgreiche Prä-Dilatation der Zielläsion gemäß den Verfahrensanweisungen, definiert als resultierende Stenose ≤ 50%, ohne flusslimitierende (Typ D oder höher) Dissektion, Thrombus oder Aneurysma durch Angiographie vor dem Einführen des Spur-Geräts.
8. Iliakale, SFA- und Popliteal-Einlassläsionen können während des Indexeingriffs behandelt werden. Intraprozedural behandelte Einlassläsionen müssen zuerst behandelt werden, bevor eine Behandlung von Infrapopliteal-Läsionen in Betracht gezogen wird. Einlassläsionen müssen ein gesundes Gefäßsegment von >30 mm zwischen der Studienläsion und dem behandelten Segment aufweisen, definiert als ≤ 50% Stenose.
9. Das Spur-Gerät muss von antegradem Zugang aus eingesetzt werden.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Der Proband ist nach Einschätzung des Prüfers nicht bereit oder unwahrscheinlich, die Dauer der Studie (bis zu 12 Monate +/-30 Tage nach der Intervention) einzuhalten
2. Der Proband ist schwanger oder plant, während des Studienverlaufs schwanger zu werden
3. Der Proband stillt oder plant, während des Studienverlaufs zu stillen
4. Der Proband hat eine aktive und unkontrollierte systemische Infektion, einschließlich Sepsis oder Bakteriämie
5. Der Proband hat eine dokumentierte aktive Osteomyelitis proximal zu den Phalangen der Ziel-Extremität. Osteomyelitis in den Zehen des Ziel-Fußes ist erlaubt.
6. Der Proband hat eine Wunde über dem Knöchel und/oder eine Fersenwunde
7. Der Proband hat eine geplante oder vorherige Major-Amputation (über dem Knöchel) der Ziel-Extremität. Eine geplante oder vorherige Minor-Amputation (Transmetatarsal- oder Zehenamputation) ist erlaubt.
8. Proband mit schlechtem und unzureichendem Allgemeinzustand und/oder Komorbiditäten, die nach Ermessen des Prüfers keine endovaskuläre Behandlung erlauben
9. Diabetes-Kohorte: Proband hat eine eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als eGFR < 25 ml/min innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff
10. Hämodialyse-Kohorte: Proband erhält seit weniger als 6 Monaten eine Hämodialysebehandlung
11. Proband mit Unfähigkeit, eine Thrombozytenaggregationshemmer- und/oder Antikoagulationstherapie gemäß dem Standard der Einrichtung einzuhalten
12. Proband mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Heparin, Thrombozytenaggregationshemmer, andere Antikoagulantientherapien, die keine adäquate peri- und postprozedurale Behandlung ermöglichen
13. Proband mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Paclitaxel- oder Sirolimus-Ballonbeschichtungen
14. Proband mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Kontrastmittel, die vor dem Indexeingriff nicht angemessen vorbehandelt werden können
15. Proband mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Nitinol oder Nickel
16. Der Proband ist derzeit in einer anderen Studie mit einem Prüfgerät oder -medikament eingeschrieben, die die Studienendpunkte beeinträchtigt.
17. Proband mit vorherigem Stent(s) innerhalb des Zielgefäßes oder Bypass-Operation des oder innerhalb des Zielgefäßes
18. Proband hatte eine vorherige Behandlung des Zielgefäßes <30 Tage vor dem Indexeingriff

Angiographische Ausschlusskriterien:

1. Angiographischer Nachweis von Thrombus innerhalb der Ziel-Extremität
2. Unfähigkeit, antegraden Zugang in der Extremität zu erhalten, von der aus das Spur-Gerät eingesetzt werden kann
3. Jegliche Läsionseigenschaften, die nach Einschätzung des Prüfers nicht für endovaskuläre Standardtechniken geeignet wären
4. Signifikante > 50% Stenose der Einlassarterien oder erfolglose Behandlung von Einlassläsionen
5. > 50% Stenose, flusslimitierende Dissektion (Typ D oder höher), Aneurysma oder Thrombus der Zielläsion nach Prä-Dilatation
6. Unfähigkeit, zusätzliche Bildgebung 15 Minuten nach der Behandlung der Zielläsion zur Recoil-Bewertung zu erhalten.