Vaskulární rekurence u specifických populací s CLTI

Obecná kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
2. Subjekt je schopen dodržovat protokol studie a následné sledování
3. Předpokládaná délka života >1 rok dle názoru vyšetřujícího lékaře
4. Subjekt je starší 18 let
5. Subjekt musí mít příznaky ischemie končetiny, stanovené klinickými příznaky RC 4 nebo 5, včetně klidové bolesti (RC 4) a/nebo drobné ztráty tkáně (RC 5), které dle názoru vyšetřujícího lékaře nejsou vhodné pro konzervativní léčbu a vyžadují endovaskulární zákrok pro zmírnění příznaků a zachování tkáně
6. Subjekt má stenotické, restenotické nebo okluzivní léze lokalizované v BTK cévách zjištěné při předvstupním vyšetření pomocí CTA, MRA nebo angiografie před indexovým výkonem.

7. Subjekt trpí cukrovkou a/nebo podstupuje chronickou hemodialýzu pro onemocnění ledvin (po dobu alespoň 6 měsíců)

   • Kohorta s cukrovkou: Subjekt vyžaduje odhadovanou glomerulární filtrační rychlost (eGFR) ≥ 25 ml/min (do 30 dnů před výkonem)
   • Kohorta na hemodialýze: Subjekt podstupuje léčbu hemodialýzou po dobu ≥ 6 měsíců. (Poznámka: subjekty s cukrovkou, které také podstupují chronickou hemodialýzu, budou vyloučeny z kohorty s cukrovkou a budou zařazeny pouze do kohorty na hemodialýze).

Angiografická kritéria pro zařazení:

1. Cílovou lézi lze úspěšně překročit vodičem.
2. Cílová léze musí být lokalizována v BTK tepnách. Léčba distálního popliteálního segmentu (P3) je povolena za předpokladu, že velikost zůstává vhodná (nejvýše 4,5 mm v průměru).

3. Cílová céva se rekonstituuje v úrovni nebo nad mediálním kotníkem, přičemž ošetřovaný cílový segment nepřesahuje více než 10 mm za kotník.

   1. Pokud jsou léčeny přední nebo zadní holenní tepny, musí existovat přímý průtok do chodidla.
   2. Pokud je léčena peroneální tepna, musí existovat alespoň jedna kolaterála zásobující chodidlo.
4. Referenční průměr cílové cévy je měřen mezi 2,5 mm a 4,5 mm v průměru.

5. Zařízením Spur může být léčena pouze jedna tepna.

   a. Ne-cílové infrapopliteální léze vyžadující léčbu musí být ošetřeny před léčbou cílové léze. Léčba cílové cévy/léze zařízením Spur může být provedena pouze tehdy, pokud léčba ne-cílové cévy/léze nevede ke komplikaci, která by mohla ohrozit odtok cílové léze nebo způsobit závažnou nežádoucí událost končetiny.

6. Ošetřovaný segment je definován jako celková délka tepny ošetřené zařízením Spur. Celková délka cílové léčby musí být < 250 mm s maximálním segmentem 220 mm odděleným 30 mm zdravé tkáně mezi ošetřovanými lézemi.
7. Úspěšná predilatace cílové léze podle pokynů k výkonu, definovaná jako výsledná stenóza ≤ 50 %, bez následné průtokově limitující (typ D nebo vyšší) disekce, trombu nebo aneurysmatu zjištěné angiografií před zavedením zařízení Spur.
8. Iliakální, SFA a popliteální přítokové léze mohou být léčeny během indexového výkonu. Přítokové léze ošetřené během výkonu musí být léčeny jako první, před zvážením léčby infrapopliteálních lézí. Přítokové léze musí mít zdravý úsek cévy >30 mm mezi studijní lézí a ošetřovaným segmentem, definovaným jako ≤ 50% stenóza.
9. Zařízení Spur musí být zavedeno z antegrádního přístupu.

Obecná kritéria pro vyloučení:

1. Subjekt není ochoten nebo je podle názoru vyšetřujícího lékaře nepravděpodobné, že bude dodržovat dobu trvání studie (až 12 měsíců +/-30 dnů po zákroku)
2. Subjekt je těhotná nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
3. Subjekt kojí nebo plánuje kojit v průběhu studie
4. Subjekt má aktivní a nekontrolovanou systémovou infekci, včetně sepse nebo bakterémie
5. Subjekt má prokázanou aktivní osteomyelitidu proximálně od článků prstů cílové končetiny. Osteomyelitida v prstu/prstech cílové nohy je povolena.
6. Subjekt má ránu nad kotníkem a/nebo ránu na patě
7. Subjekt má plánovanou nebo prodělal předchozí velkou (nad kotníkem) amputaci cílové končetiny. Plánovaná nebo předchozí malá (transmetatarzální amputace nebo amputace prstu) je povolena.
8. Subjekt se špatným a nedostatečným celkovým stavem a/nebo komorbiditami, které podle uvážení vyšetřujícího lékaře neumožňují endovaskulární léčbu
9. Kohorta s cukrovkou: subjekt má zhoršenou funkci ledvin definovanou jako eGFR < 25 ml/min do 30 dnů před výkonem
10. Kohorta na hemodialýze: subjekt podstupuje léčbu hemodialýzou po dobu kratší než 6 měsíců
11. Subjekt s neschopností dodržovat antiagregační a/nebo antikoagulační léčbu podle standardů péče zařízení
12. Subjekt se známými alergiemi nebo přecitlivělostí na heparin, antiagregační léky, jiné antikoagulační terapie, které neumožňují adekvátní peri- a postprocedurální léčbu
13. Subjekt se známými alergiemi nebo přecitlivělostí na balónkové povlaky s Paclitaxelem nebo Sirolimem
14. Subjekt se známými alergiemi nebo přecitlivělostí na kontrastní média, které nelze adekvátně předléčit před indexovým výkonem
15. Subjekt se známými alergiemi nebo přecitlivělostí na nitinol nebo nikl
16. Subjekt je aktuálně zařazen do jiné studie s vyšetřovacím zařízením nebo léčivem, která ovlivňuje studijní koncové body.
17. Subjekt s předchozím stent/stenty v cílové cévě nebo bypassovou operací cílové cévy nebo v ní
18. Subjekt měl předchozí léčbu cílové cévy <30 dnů před indexovým výkonem

Angiografická kritéria pro vyloučení:

1. Angiografický důkaz trombu v cílové končetině
2. Neschopnost získat antegrádní přístup v končetině, ze které může být zařízení Spur zavedeno
3. Jakékoli charakteristiky léze, které podle názoru vyšetřujícího lékaře nejsou vhodné pro standardní endovaskulární techniky
4. Významná stenóza > 50 % přítokových tepen nebo neúspěšná léčba přítokových lézí
5. Stenóza > 50 %, průtokově limitující disekce (typ D nebo vyšší), aneurysma nebo trombus cílové léze po predilataci
6. Neschopnost získat další zobrazení 15 minut po léčbě cílové léze pro vyhodnocení rekole.