特定CLTI人群中的血管回缩
Spur外周可回收支架系统治疗特定慢性肢体威胁性缺血（CLTI）患者群体的膝下（BTK）动脉早期血管回弹——DEEPER CHALLENGE单中心前瞻性研究
慢性肢体威胁性缺血（CLTI）是外周动脉疾病（PAD）的最晚期阶段，其特征为静息性缺血痛、不愈合伤口或缺血性坏疽。高风险PAD人群，包括终末期肾病和/或糖尿病患者，其预后也较差，截肢率和死亡率显著增加。
尽管部分PAD患者通过药物管理、锻炼和生活方式调整的综合治疗最为适宜，但对于疾病晚期阶段，尤其是存在CLTI的患者，血运重建是必要的。大多数CLTI患者需要进行膝下（BTK）动脉血运重建，但治疗面临诸多挑战，包括钙化、血管细小、病变长度长以及早期弹性回缩。针对这些挑战，过去几十年间已开发出多种创新技术和设备，以优化BTK血管的血管内治疗。
Spur外周可回收支架系统（Spur）的开发旨在直接应对膝下动脉疾病的诸多难点。Spur的设计理念是提供临时机械支撑，并为药物涂层球囊（DCB）治疗准备血管，通过已部署的Spur在内皮形成通道，以增强药物吸收。
本研究旨在开展一项前瞻性、单中心、单臂、非随机研究，评估特定患者人群中使用Spur可回收支架系统联合市售DCB进行BTK治疗后的急性血管回缩。入选参与本研究的特定患者人群包括：因病变高度复杂而标准技术预后不良风险高的患者，和/或现有研究中未充分反映的患者。研究将纳入糖尿病患者和血液透析患者（至少6个月）。由于女性在类似试验中通常代表性不足，本研究要求每个队列中女性至少占50%。
主要终点是通过血管造影评估治疗后15分钟内的血管回缩。次要终点将随访至12个月。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Graz、奥地利
- 招聘中
- Medical University of Graz, Division of Angiology
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接触：
- Katharina Kurzmann-Guetl
- 电话号码：+43 316 385 12911
- 邮箱：katharina.guetl@medunigraz.at
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
通用纳入标准：
- 受试者愿意且能够提供知情同意
- 受试者能够遵守研究方案和随访要求
- 根据研究者的意见，预期寿命 > 1年
- 受试者年龄 > 18岁
- 受试者必须具有肢体缺血症状，根据RC 4或5的临床症状确定，包括静息痛（RC 4）和/或轻微组织缺损（RC 5），研究者认为这些症状不适合保守药物治疗，需要血管内介入治疗以缓解症状和组织保留
- 受试者在索引手术前通过CTA、MRA或血管造影预筛查发现BTK血管存在狭窄、再狭窄或闭塞性病变
受试者患有糖尿病和/或接受慢性血液透析治疗肾病（至少6个月）
- 糖尿病队列：受试者要求估算肾小球滤过率（eGFR）≥ 25ml/min（手术30天内）
- 血液透析队列：受试者已接受血液透析治疗≥ 6个月（注：同时接受慢性血液透析的糖尿病患者将被排除在糖尿病队列之外，仅纳入血液透析队列）
血管造影纳入标准：
- 目标病变能够成功通过导丝
- 目标病变必须位于BTK动脉内，允许治疗远端腘动脉段（P3），前提是尺寸保持合适（直径不超过4.5毫米）
目标血管在踝关节中部或以上重建，目标治疗段延伸不超过踝关节10毫米
- 如果治疗胫前动脉或胫后动脉，必须有直达足部的血流
- 如果治疗腓动脉，必须至少有一条侧支供应足部
- 目标血管参考直径测量在2.5毫米至4.5毫米之间
仅一条动脉可使用Spur装置治疗
a. 需要治疗的非目标膝下病变必须在治疗目标病变前处理，只有在治疗非目标血管/病变不会导致可能损害目标病变流出或导致重大不良肢体事件的情况下，才能使用Spur装置治疗目标血管/病变
- 治疗段定义为使用Spur装置治疗的总动脉长度，总目标治疗长度必须< 250毫米，最大段长为220毫米，治疗病变之间需有30毫米健康组织分隔
- 根据手术说明成功预扩张目标病变，定义为在插入Spur装置前血管造影显示狭窄≤ 50%，且未导致血流限制性（D型或更严重）夹层、血栓或动脉瘤
- 索引手术期间可治疗髂动脉、股浅动脉和腘动脉流入病变，术中治疗的流入病变必须先于膝下病变考虑治疗，研究病变与治疗段之间必须有>30毫米的健康血管段，定义为≤ 50%狭窄
- Spur必须从顺行入路部署
通用排除标准：
- 研究者认为受试者不愿意或不太可能遵守研究持续时间（干预后最多12个月±30天）
- 受试者怀孕或计划在试验期间怀孕
- 受试者正在哺乳或计划在试验期间哺乳
- 受试者有活动性且未控制的全身感染，包括败血症或菌血症
- 受试者目标肢体指骨近端有记录的活跃骨髓炎，目标足部趾骨骨髓炎允许
- 受试者踝关节上方和/或足跟有伤口
- 受试者计划或曾对目标肢体进行大截肢（踝关节以上），计划或曾进行小截肢（跖骨截肢或趾截肢）允许
- 根据研究者判断，受试者一般状况差且/或合并症不允许进行血管内治疗
- 糖尿病队列：受试者肾功能受损，定义为手术30天内eGFR < 25 mL/min
- 血液透析队列：受试者接受血液透析治疗少于6个月
- 受试者无法遵守根据机构标准护理的抗血小板和/或抗凝治疗
- 受试者对肝素、抗血小板药物、其他抗凝疗法已知过敏或敏感，不允许进行充分的围手术期和术后治疗
- 受试者对紫杉醇或西罗莫司球囊涂层已知过敏或敏感
- 受试者对造影剂已知过敏或敏感，无法在索引手术前充分预处理
- 受试者对镍钛诺或镍已知过敏或敏感
- 受试者目前参加另一项干扰研究终点的研究性器械或药物试验
- 受试者目标血管内先前有支架或目标血管内或周围有搭桥手术
- 受试者在索引手术前30天内曾治疗目标血管
血管造影排除标准：
- 目标肢体血管造影证据显示血栓
- 无法从可部署Spur的肢体获得顺行入路
- 任何研究者认为不适合血管内标准技术的病变特征
- 流入动脉显著> 50%狭窄或流入病变治疗失败
- 预扩张后目标病变> 50%狭窄、血流限制性夹层（D型或更严重）、动脉瘤或血栓
- 无法在目标病变治疗后15分钟获得额外影像以评估回缩
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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慢性血液透析患者的CLTI患者
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本研究将评估特定高风险患者群体中慢性肢体威胁性缺血（CLTI）患者膝下血管经优化血管内治疗（Spur外周可回收支架系统联合DCB）后的早期弹性回缩情况。
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患有糖尿病的慢性肢体威胁性缺血患者
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本研究将评估特定高风险患者群体中慢性肢体威胁性缺血（CLTI）患者膝下血管经优化血管内治疗（Spur外周可回收支架系统联合DCB）后的早期弹性回缩情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过血管造影评估血管回缩
大体时间：治疗15分钟后
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治疗15分钟后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无计划外主要（踝关节以上）截肢
大体时间：最长12个月
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最长12个月
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无重大不良肢体事件（MALE）
大体时间：最长 12 个月
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最长 12 个月
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全因死亡率免除
大体时间：长达12个月
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长达12个月
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免除临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）
大体时间：最多12个月
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最多12个月
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通过双功能超声（DUS）确定目标血管通畅性
大体时间：30天
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30天
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踝臂指数（ABI，或替代性使用趾臂指数（TBI））相对于基线的变化
大体时间：30天
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30天
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Change in Rutherford Class from baseline
大体时间：30 days
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The Rutherford Class (RC) ranges from 0 to 6, with a higher class indicating more severe disease.
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30 days
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Change in Wound, Ischemic, and foot Infection score (WIfI) from baseline
大体时间：30 days
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The WIfI score ranges from 0 to 9, with a higher point score indicating more severe disease.
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30 days
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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