Recupero Vascolare in Specifiche Popolazioni CLTI

Criteri di inclusione generali:

1. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato
2. Il soggetto è in grado di rispettare il protocollo dello studio e il follow-up
3. Aspettativa di vita >1 anno secondo l'opinione dello sperimentatore
4. Il soggetto ha > 18 anni di età
5. Il soggetto deve presentare sintomi di ischemia degli arti, determinati da sintomi clinici di RC 4 o 5, inclusi dolore a riposo (RC 4) e/o perdita tissutale minore (RC 5), che secondo l'opinione dello sperimentatore non sono suscettibili di terapia medica conservativa e richiedono un intervento endovascolare per alleviare i sintomi e preservare il tessuto
6. Il soggetto presenta lesioni stenotiche, restenotiche o occlusive localizzate nei vasi BTK nella pre-screening con CTA, MRA o angiografia prima della procedura indicizzata.

7. Il soggetto soffre di diabete e/o riceve emodialisi cronica per KD (per almeno 6 mesi)

   • Cohort di diabete: Il soggetto richiede una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 25ml/min (entro 30 giorni dalla procedura)
   • Cohort di emodialisi: Il soggetto riceve trattamento di emodialisi da ≥ 6 mesi. (Nota: i soggetti con diabete che ricevono anche emodialisi cronica saranno esclusi dalla cohort di diabete e saranno inclusi solo nella cohort di emodialisi).

Criteri di inclusione angiografici:

1. La lesione target può essere attraversata con successo con un filo guida.
2. La lesione target deve essere localizzata nelle arterie BTK. Il trattamento del segmento popliteo distale (P3) è consentito a condizione che la misurazione rimanga appropriata (non più di 4,5 mm di diametro).

3. Il vaso target si ricostituisce a livello o sopra la caviglia mediale, con il segmento target trattato che si estende non più di 10 mm oltre la caviglia.

   1. Se vengono trattate le arterie tibiali anteriori o posteriori, deve esserci flusso in linea fino al piede.
   2. Se viene trattata l'arteria peroneale, deve esserci almeno un collaterale che irrora il piede.
4. Il diametro di riferimento del vaso target è misurato tra 2,5 mm e 4,5 mm di diametro.

5. Può essere trattata solo un'arteria con il dispositivo Spur.

   a. Le lesioni infrapoplitee non target che richiedono trattamento devono essere trattate prima del trattamento della lesione target. Il trattamento del vaso/lesione target con il dispositivo Spur può essere eseguito solo se il trattamento del/i vaso/i/lesione/i non target non comporta una complicanza che potrebbe compromettere il deflusso della lesione target o risultare in un evento avverso maggiore dell'arto.

6. Il segmento trattato è definito come la lunghezza totale dell'arteria trattata con il dispositivo Spur. La lunghezza totale del trattamento target deve essere < 250mm con un segmento massimo di 220 mm separato da 30 mm di tessuto sano tra le lesioni trattate.
7. Pre-dilatazione riuscita della lesione target come descritto nelle istruzioni della procedura, definita come risultante in una stenosi ≤ 50%, senza provocare dissezione limitante il flusso (Tipo D o maggiore), trombo o aneurisma all'angiografia prima dell'inserimento del dispositivo Spur.
8. Le lesioni di afflusso iliache, SFA e poplitee possono essere trattate durante la procedura indicizzata. Le lesioni di afflusso trattate intraprocedura devono essere trattate per prime, prima di considerare il trattamento delle lesioni infrapoplitee. Le lesioni di afflusso devono avere un segmento vascolare sano di >30 mm tra la lesione dello studio e il segmento trattato, definito come ≤ 50% di stenosi.
9. Lo Spur deve essere rilasciato da accesso anterogrado.

Criteri di esclusione generali:

1. Il soggetto è non disposto o improbabile che rispetti la durata dello studio (fino a 12 mesi +/-30 giorni post intervento) secondo l'opinione dello sperimentatore
2. Il soggetto è incinta o pianifica di diventare incinta durante il corso della sperimentazione
3. Il soggetto sta allattando o pianifica di allattare durante il corso della sperimentazione
4. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva e non controllata, inclusa setticemia o batteriemia
5. Il soggetto ha osteomielite attiva documentata prossimale alle falangi dell'arto target. È consentita l'osteomielite nelle dita del piede target.
6. Il soggetto ha una ferita sopra la caviglia e/o una ferita al tallone
7. Il soggetto ha pianificato o ha avuto una precedente amputazione maggiore (sopra la caviglia) dell'arto target. È consentita una amputazione minore pianificata o precedente (amputazione transmetatarsale o amputazione di dita).
8. Soggetto con condizioni generali scarse e insufficienti e/o comorbilità che non consentono il trattamento endovascolare secondo la discrezione dello sperimentatore
9. Cohort di diabete: il soggetto ha funzione renale compromessa definita da un eGFR < 25 mL/min entro 30 giorni dalla procedura
10. Cohort di emodialisi: il soggetto riceve trattamento di emodialisi da meno di 6 mesi
11. Soggetto con incapacità di rispettare la terapia antiaggregante e/o anticoagulante secondo lo standard di cura della struttura
12. Soggetto con allergie o sensibilità note a eparina, farmaci antiaggreganti, altre terapie anticoagulanti che non consentono un trattamento peri- e post-procedurale adeguato
13. Soggetto con allergie o sensibilità note ai rivestimenti di palloncini di Paclitaxel o Sirolimus
14. Soggetto con allergie o sensibilità note ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente pre-trattati prima della procedura indicizzata
15. Soggetto con allergie o sensibilità note a nitinol o nichel
16. Il soggetto è attualmente arruolato in un'altra sperimentazione di dispositivo o farmaco investigativo che interferisce con gli endpoint dello studio.
17. Soggetto con stent precedente/i all'interno del vaso target, o chirurgia di bypass del o all'interno del vaso target
18. Il soggetto ha avuto un trattamento precedente del vaso target <30 giorni prima della procedura indicizzata

Criteri di esclusione angiografici:

1. Evidenza angiografica di trombo all'interno dell'arto target
2. Incapacità di ottenere accesso anterogrado nell'arto da cui può essere rilasciato lo Spur
3. Qualsiasi caratteristica della lesione, che secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbe suscettibile di tecniche standard endovascolari
4. Stenosi significativa > 50% delle arterie di afflusso o trattamento non riuscito delle lesioni di afflusso
5. > 50% di stenosi, dissezione limitante il flusso (Tipo D o maggiore), aneurisma o trombo della lesione target dopo pre-dilatazione
6. Incapacità di ottenere immagini aggiuntive 15 minuti dopo il trattamento della lesione target per la valutazione del rimbalzo.