특정 CLTI 집단에서의 혈관 반동

일반 포함 기준:

1. 대상자는 동의서를 작성할 의사와 능력을 갖추고 있습니다.
2. 대상자는 연구 프로토콜 및 추적 관찰을 준수할 수 있습니다.
3. 연구자의 판단에 따라 기대 여명이 1년 이상입니다.
4. 대상자는 18세 이상입니다.
5. 대상자는 사지 허혈 증상이 있어야 하며, 휴식 시 통증(RC 4) 및/또는 경미한 조직 손실(RC 5)을 포함한 RC 4 또는 5의 임상 증상으로 판단되며, 연구자의 의견으로는 보존적 치료가 적합하지 않고 증상 완화 및 조직 보존을 위해 혈관 내 중재 치료가 필요합니다.
6. 대상자는 시술 전 CTA, MRA 또는 혈관조영술 선별 검사에서 BTK 혈관에 위치한 협착, 재협착 또는 폐쇄 병변을 가지고 있습니다.

7. 대상자는 당뇨병을 앓고 있거나 KD에 대해 만성 혈액 투석을 받고 있습니다(최소 6개월 이상).

   • 당뇨병 코호트: 대상자는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 25ml/min이 필요합니다(시술 30일 이내).
   • 혈액 투석 코호트: 대상자는 혈액 투석 치료를 6개월 이상 받고 있습니다. (참고: 당뇨병이 있으면서 만성 혈액 투석도 받는 대상자는 당뇨병 코호트에서 제외되며 혈액 투석 코호트에만 포함됩니다).

혈관조영술 포함 기준:

1. 표적 병변을 가이드와이어로 성공적으로 통과시킬 수 있습니다.
2. 표적 병변은 BTK 동맥에 위치해야 합니다. 원위 슬와동맥 분절(P3)의 치료는 크기가 적절한 경우(직경 4.5mm 이하) 허용됩니다.

3. 표적 혈관은 내측 발목 또는 그 위에서 재형성되며, 치료 대상 분절은 발목을 넘어 10mm를 초과하지 않습니다.

   1. 전경골동맥 또는 후경골동맥이 치료되는 경우, 발까지 인라인 혈류가 있어야 합니다.
   2. 비골동맥이 치료되는 경우, 발에 공급하는 최소 하나의 측부 혈관이 있어야 합니다.
4. 표적 혈관 기준 직경은 직경 2.5mm에서 4.5mm 사이로 측정됩니다.

5. Spur 장치로 치료할 수 있는 동맥은 하나만 가능합니다.

   a. 치료가 필요한 비표적 하슬와 병변은 표적 병변 치료 전에 치료해야 합니다. 비표적 혈관/병변 치료가 표적 병변의 유출을 저해하거나 주요 사지 부작용을 초래할 수 있는 합병증을 일으키지 않는 경우에만 Spur 장치로 표적 혈관/병변 치료를 수행할 수 있습니다.

6. 치료 분절은 Spur 장치로 치료된 동맥의 총 길이로 정의됩니다. 총 표적 치료 길이는 250mm 미만이어야 하며, 치료 병변 사이에 30mm의 건강한 조직으로 분리된 최대 220mm 분절이어야 합니다.
7. 시술 지침에 따라 표적 병변의 성공적인 사전 확장이 이루어져야 하며, Spur 장치 삽입 전 혈관조영술상 협착 ≤ 50%를 유발하고, 혈류 제한적(D형 이상) 박리, 혈전 또는 동맥류를 일으키지 않아야 합니다.
8. 장골, 대퇴동맥 및 슬와동맥 유입 병변은 시술 중 치료할 수 있습니다. 시술 중 치료된 유입 병변은 하슬와 병변 치료 고려 전에 먼저 치료해야 합니다. 유입 병변은 연구 병변과 치료 분절 사이에 >30mm의 건강한 혈관 분절이 있어야 하며, 이는 ≤ 50% 협착으로 정의됩니다.
9. Spur는 전행 접근법으로 배치되어야 합니다.

일반 제외 기준:

1. 연구자의 판단에 따라 대상자가 연구 기간(중재 후 최대 12개월 ±30일)을 준수할 의사가 없거나 가능성이 낮습니다.
2. 대상자가 임신 중이거나 시험 기간 중 임신을 계획하고 있습니다.
3. 대상자가 모유 수유 중이거나 시험 기간 중 모유 수유를 계획하고 있습니다.
4. 대상자가 패혈증 또는 균혈증을 포함한 활동적이고 통제되지 않은 전신 감염을 가지고 있습니다.
5. 대상자는 표적 사지의 지골 근처에 활동성 골수염이 문서화되어 있습니다. 표적 발의 발가락에 있는 골수염은 허용됩니다.
6. 대상자는 발목 위 상처 및/또는 발뒤꿈치 상처를 가지고 있습니다.
7. 대상자는 계획되었거나 이전에 표적 사지의 주요(발목 위) 절단을 받았습니다. 계획되었거나 이전에 경미한(중족골 절단 또는 발가락 절단) 절단은 허용됩니다.
8. 연구자의 재량에 따라 혈관 내 치료를 허용하지 않는 불량하고 불충분한 일반 상태 및/또는 동반 질환을 가진 대상자입니다.
9. 당뇨병 코호트: 대상자는 시술 30일 이내 eGFR < 25 mL/min으로 정의된 신장 기능 장애를 가지고 있습니다.
10. 혈액 투석 코호트: 대상자가 6개월 미만 동안 혈액 투석 치료를 받고 있습니다.
11. 시설의 표준 치료에 따른 항혈소판 및/또는 항응고 치료를 준수할 수 없는 대상자입니다.
12. 헤파린, 항혈소판제, 기타 항응고제에 대한 알레르기 또는 과민 반응으로 적절한 시술 전후 치료가 불가능한 대상자입니다.
13. Paclitaxel 또는 Sirolimus 풍선 코팅에 대한 알레르기 또는 과민 반응이 있는 대상자입니다.
14. 대조제에 대한 알레르기 또는 과민 반응으로 시술 전 적절한 사전 치료가 불가능한 대상자입니다.
15. 니티놀 또는 니켈에 대한 알레르기 또는 과민 반응이 있는 대상자입니다.
16. 대상자가 현재 연구 종점에 간섭하는 다른 연구용 기기 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다.
17. 표적 혈관 내 이전 스텐트 또는 표적 혈관의 우회 수술을 받은 대상자입니다.
18. 대상자가 시술 30일 이전에 표적 혈관에 대한 이전 치료를 받았습니다.

혈관조영술 제외 기준:

1. 표적 사지 내 혈전의 혈관조영술 증거가 있습니다.
2. Spur를 배치할 수 있는 사지에서 전행 접근법을 얻을 수 없습니다.
3. 연구자의 의견으로 혈관 내 표준 기술에 적합하지 않은 병변 특성이 있습니다.
4. 유입 동맥의 유의미한 > 50% 협착 또는 유입 병변의 치료 실패입니다.
5. 사전 확장 후 표적 병변의 > 50% 협착, 혈류 제한적 박리(D형 이상), 동맥류 또는 혈전입니다.
6. 표적 병변 치료 후 15분 후 반동 평가를 위한 추가 영상 획득이 불가능합니다.