Fartygsåtergång i specifika CLTI-populationer

Allmänna inklusionskriterier:

1. Patienten är villig och kan ge informerat samtycke
2. Patienten kan följa studieprotokollet och uppföljningen
3. Livslängd >1 år enligt utredarens bedömning
4. Patienten är > 18 år gammal
5. Patienten måste ha symtom på extremitetsischemi, bestämt av kliniska symtom på RC 4 eller 5, inklusive vilopain (RC 4) och/eller mindre vävnadsförlust (RC 5), som enligt utredarens bedömning inte är lämpad för konservativ medicinsk behandling och kräver endovaskulär intervention för lindring av symtom och vävnadsbevarande
6. Patienten har stenotiska, restenotiska eller ocklusiva lesioner lokaliserade i BTK-kärl vid förscreening med CTA, MRA eller angiografi före indexingreppet.

7. Patienten lider av diabetes och/eller får kronisk hemodialys för KD (i minst 6 månader)

   • Diabetes-kohort: Patienten kräver uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 25ml/min (inom 30 dagar från ingreppet)
   • Hemodialys-kohort: Patienten har fått hemodialysbehandling i ≥ 6 månader. (Notera: patienter med diabetes som också får kronisk hemodialys kommer att uteslutas från diabetes-kohorten och inkluderas endast i hemodialys-kohorten).

Angiografiska inklusionskriterier:

1. Målläsionen kan framgångsrikt passeras med en styrtråd.
2. Målläsionen måste vara lokaliserad i BTK-artärer. Behandling av distala poplitealsegmentet (P3) är tillåten förutsatt att dimensioneringen förblir lämplig (högst 4,5 mm i diameter).

3. Målkärlet återuppbyggs vid eller ovanför mediala ankeln, med det behandlade måsegmentet som sträcker sig högst 10 mm bortom ankeln.

   1. Om anterior tibial- eller posterior tibialartärerna behandlas måste det finnas linjär flöde till foten.
   2. Om peronealartären behandlas måste det finnas minst en kollateral som försörjer foten.
4. Målkärlets referensdiameter mäts vara mellan 2,5 mm till 4,5 mm i diameter.

5. Endast en artär får behandlas med Spur-enheten.

   a. Icke-mål infra-popliteala lesioner som kräver behandling måste behandlas före behandling av målläsionen. Behandling av målkärlet/läsionen med Spur-enheten får endast utföras om behandling av icke-målkärl/läsioner inte resulterar i en komplikation som kan äventyra målläsionens utflöde eller resultera i en större negativ händelse i extremiteten.

6. Det behandlade segmentet definieras som den totala längden av artär som behandlas med Spur-enheten. Total mållängd för behandling måste vara < 250 mm med ett maximalt segment på 220 mm separerat av 30 mm frisk vävnad mellan behandlade lesioner.
7. Framgångsrik fördilatation av målläsionen enligt beskrivningen i proceduranvisningarna, definierad som resulterande i stenos ≤ 50%, utan resulterande flödesbegränsande (Typ D eller högre) dissektion, trombus eller aneurysm vid angiografi före insättning av Spur-enheten.
8. Iliacala, SFA- och popliteala inflödeslesioner kan behandlas under indexingreppet. Inflödeslesioner som behandlas intraprocedur måste behandlas först, innan behandling av infra-popliteala lesioner övervägs. Inflödeslesioner måste ha ett friskt kärlsegment på >30 mm mellan studie-lesionen och det behandlade segmentet, definierat som ≤ 50% stenos.
9. Spur måste placeras från antegrad åtkomst.

Allmänna exklusionskriterier:

1. Patienten är ovillig eller osannolikt att följa studieperioden (upp till 12 månader +/-30 dagar post intervention) enligt utredarens bedömning
2. Patienten är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång
3. Patienten ammar eller planerar att amma under studiens gång
4. Patienten har en aktiv och okontrollerad systemisk infektion, inklusive septikemi eller bakteriemi
5. Patienten har dokumenterad aktiv osteomyelit proximalt om falangerna i målextremiteten. Osteomyelit i tårna på målfoten är tillåten.
6. Patienten har ett sår ovanför ankeln och/eller en hälskada
7. Patienten har planerad eller tidigare genomgått stor (ovanför ankeln) amputation av målextremiteten. En planerad eller tidigare mindre (transmetatarsal amputation eller tåamputation) är tillåten.
8. Patient med dåligt och otillräckligt allmänt tillstånd och/eller komorbiditeter som inte tillåter endovaskulär behandling enligt utredarens bedömning
9. Diabetes-kohort: patienten har nedsatt njurfunktion definierad av eGFR < 25 mL/min inom 30 dagar från ingreppet
10. Hemodialys-kohort: patienten har fått hemodialysbehandling i mindre än 6 månader
11. Patient med oförmåga att följa antiplatelet- och/eller antikoagulationsbehandling enligt anläggningens standardvård
12. Patient med kända allergier eller överkänsligheter mot heparin, antiplateletläkemedel, andra antikoagulantbehandlingar som inte tillåter adekvat peri- och postprocedurbehandling
13. Patient med kända allergier eller överkänsligheter mot Paclitaxel- eller Sirolimus-ballongbeläggningar
14. Patient med kända allergier eller överkänsligheter mot kontrastmedel som inte kan adekvat förbehandlas före indexingreppet
15. Patient med kända allergier eller överkänsligheter mot nitinol eller nickel
16. Patienten är för närvarande registrerad i en annan undersökningsenhets- eller läkemedelsstudie som stör studieändamålen.
17. Patient med tidigare stent(ar) inom målkärlet, eller bypasskirurgi av eller inom målkärlet
18. Patienten hade tidigare behandling av målkärlet <30 dagar före indexingreppet

Angiografiska exklusionskriterier:

1. Angiografiskt bevis på trombus inom målextremiteten
2. Oförmåga att erhålla antegrad åtkomst i extremiteten från vilken Spur kan placeras
3. Alla lesionsegenskaper som, enligt utredarens bedömning, inte skulle vara lämpade för endovaskulära standardtekniker
4. Signifikant > 50% stenos av inflödesartärer eller misslyckad behandling av inflödeslesioner
5. > 50% stenos, flödesbegränsande dissektion (Typ D eller högre), aneurysm eller trombus av målläsionen efter fördilatation
6. Oförmåga att erhålla ytterligare bildtagning 15 minuter efter målläsionsbehandling för rekylutvärdering.