Recuo Vascular em Populações Específicas de CLTI

Critérios Gerais de Inclusão:

1. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
2. O sujeito é capaz de cumprir o protocolo do estudo e o acompanhamento
3. Expectativa de vida >1 ano na opinião do investigador
4. O sujeito tem > 18 anos de idade
5. O sujeito deve ter sintomas de isquemia do membro, determinados por sintomas clínicos de RC 4 ou 5, incluindo dor em repouso (RC 4) e/ou perda tecidual menor (RC 5), que na opinião do investigador não são passíveis de terapia médica conservadora e requerem intervenção endovascular para alívio dos sintomas e preservação tecidual
6. O sujeito tem lesões estenóticas, reestenóticas ou oclusivas localizadas em vasos BTK no pré-rastreio com TAC, RMA ou angiografia antes do procedimento índice.

7. O sujeito sofre de diabetes e/ou recebe hemodiálise crónica para KD (há pelo menos 6 meses)

   • Cohorte de diabetes: O sujeito requer uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 25ml/min (dentro de 30 dias do procedimento)
   • Cohorte de hemodiálise: O sujeito tem recebido tratamento de hemodiálise há ≥ 6 meses. (Nota: sujeitos com diabetes que também recebem hemodiálise crónica serão excluídos da coorte de diabetes e serão incluídos apenas na coorte de hemodiálise).

Critérios Angiográficos de Inclusão:

1. A lesão-alvo pode ser atravessada com sucesso com um fio-guia.
2. A lesão-alvo deve estar localizada em artérias BTK. O tratamento do segmento poplíteo distal (P3) é permitido desde que a dimensão permaneça apropriada (não mais do que 4,5 mm de diâmetro).

3. O vaso-alvo reconstitue-se ao nível ou acima do tornozelo medial, com o segmento-alvo tratado a estender-se não mais do que 10 mm para além do tornozelo.

   1. Se as artérias tibial anterior ou tibial posterior forem tratadas, deve haver fluxo em linha para o pé.
   2. Se a artéria peroneal for tratada, deve haver pelo menos um colateral a fornecer o pé.
4. O diâmetro de referência do vaso-alvo mede entre 2,5 mm a 4,5 mm de diâmetro.

5. Apenas uma artéria pode ser tratada com o dispositivo Spur.

   a. Lesões infrapoplíteas não-alvo que requerem tratamento devem ser tratadas antes do tratamento da lesão-alvo. O tratamento do vaso-alvo/lesão-alvo com o dispositivo Spur só pode ser realizado se o tratamento do(s) vaso(s) não-alvo/lesão(ões) não-alvo não resultar numa complicação que possa comprometer a saída da lesão-alvo ou resultar num evento adverso grave do membro.

6. O segmento tratado é definido como o comprimento total da artéria tratada com o dispositivo Spur. O comprimento total do tratamento-alvo deve ser < 250mm com um segmento máximo de 220 mm separado por 30 mm de tecido saudável entre lesões tratadas.
7. Pré-dilatação bem-sucedida da lesão-alvo conforme delineado nas instruções do procedimento, definida como resultando em estenose ≤ 50%, sem resultar em dissecção limitante de fluxo (Tipo D ou superior), trombo ou aneurisma por angiografia antes da inserção do dispositivo Spur.
8. Lesões de entrada ilíaca, SFA e poplítea podem ser tratadas durante o procedimento índice. Lesões de entrada tratadas intraprocedimento devem ser tratadas primeiro, antes da consideração do tratamento de lesões infrapoplíteas. Lesões de entrada devem ter um segmento de vaso saudável >30 mm entre a lesão do estudo e o segmento tratado, definido como ≤ 50% de estenose.
9. O Spur deve ser implantado a partir de acesso anterógrado.

Critérios Gerais de Exclusão:

1. O sujeito está indisposto ou é improvável que cumpra a duração do estudo (até 12 meses +/-30 dias pós-intervenção) na opinião do investigador
2. O sujeito está grávida ou planeia engravidar durante o curso do ensaio
3. O sujeito está a amamentar ou planeia amamentar durante o curso do ensaio
4. O sujeito tem uma infeção sistémica ativa e não controlada, incluindo septicemia ou bacteremia
5. O sujeito tem osteomielite ativa documentada proximal às falanges do membro-alvo. Osteomielite no(s) dígito(s) do pé-alvo é permitida.
6. O sujeito tem uma ferida acima do tornozelo e/ou uma ferida no calcanhar
7. O sujeito tem planeada ou teve anteriormente amputação maior (acima do tornozelo) do membro-alvo. Uma amputação menor planeada ou anterior (amputação transmetatarsal ou amputação de dígito) é permitida.
8. Sujeito com mau e insuficiente estado geral e/ou comorbilidades que não permitem tratamento endovascular conforme o critério do investigador
9. Cohorte de diabetes: sujeito tem função renal comprometida definida por um eGFR < 25 mL/min dentro de 30 dias do procedimento
10. Cohorte de hemodiálise: sujeito tem recebido tratamento de hemodiálise há menos de 6 meses
11. Sujeito com incapacidade de cumprir terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante conforme o padrão de cuidados da instituição
12. Sujeito com alergias ou sensibilidades conhecidas a heparina, fármacos antiplaquetários, outras terapias anticoagulantes que não permitem um tratamento peri- e pós-procedimental adequado
13. Sujeito com alergias ou sensibilidades conhecidas a revestimentos de balão de Paclitaxel ou Sirolimus
14. Sujeito com alergias ou sensibilidades conhecidas a meios de contraste que não podem ser adequadamente pré-tratados antes do procedimento índice
15. Sujeito com alergias ou sensibilidades conhecidas a nitinol ou níquel
16. O sujeito está atualmente inscrito noutro ensaio de dispositivo ou fármaco investigacional que interfere com os endpoints do estudo.
17. Sujeito com stent(s) prévio(s) dentro do vaso-alvo, ou cirurgia de bypass do ou dentro do vaso-alvo
18. O sujeito teve tratamento prévio do vaso-alvo <30 dias antes do procedimento índice

Critérios angiográficos de exclusão:

1. Evidência angiográfica de trombo dentro do membro-alvo
2. Incapacidade de obter acesso anterógrado no membro a partir do qual o Spur pode ser implantado
3. Quaisquer características da lesão que, na opinião do investigador, não seriam passíveis de técnicas padrão endovasculares
4. Estenose significativa > 50% das artérias de entrada ou tratamento malsucedido de lesões de entrada
5. > 50% de estenose, dissecção limitante de fluxo (Tipo D ou superior), aneurisma ou trombo da lesão-alvo após pré-dilatação
6. Incapacidade de obter imagem adicional 15 minutos após o tratamento da lesão-alvo para avaliação de recuo.