Отдача сосуда у определённых групп пациентов с ХЗАНК

Общие критерии включения:

1. Субъект готов и способен предоставить информированное согласие
2. Субъект способен соблюдать протокол исследования и последующее наблюдение
3. Ожидаемая продолжительность жизни >1 года по мнению исследователя
4. Возраст субъекта > 18 лет
5. Субъект должен иметь симптомы ишемии конечности, определяемые клиническими симптомами РК 4 или 5, включая боль в покое (РК 4) и/или незначительную потерю тканей (РК 5), которые, по мнению исследователя, не поддаются консервативной медикаментозной терапии и требуют эндоваскулярного вмешательства для облегчения симптомов и сохранения тканей
6. У субъекта имеются стенотические, рестенотические или окклюзионные поражения, расположенные в сосудах БТК, выявленные при предварительном скрининге с помощью КТА, МРА или ангиографии до основной процедуры.

7. Субъект страдает диабетом и/или получает хронический гемодиализ по поводу ХБП (не менее 6 месяцев)

   • Когорта диабета: субъект требует расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 25 мл/мин (в течение 30 дней до процедуры)
   • Когорта гемодиализа: субъект получает лечение гемодиализом ≥ 6 месяцев. (Примечание: субъекты с диабетом, которые также получают хронический гемодиализ, будут исключены из когорты диабета и будут включены только в когорту гемодиализа).

Ангиографические критерии включения:

1. Целевое поражение может быть успешно пересечено проводником.
2. Целевое поражение должно располагаться в артериях БТК. Лечение дистального сегмента подколенной артерии (P3) разрешено при условии, что размеры остаются подходящими (диаметр не более 4,5 мм).

3. Целевой сосуд восстанавливается на уровне или выше медиальной лодыжки, при этом обрабатываемый целевой сегмент не должен выходить за пределы лодыжки более чем на 10 мм.

   1. Если обрабатывается передняя большеберцовая или задняя большеберцовая артерия, должен быть линейный кровоток к стопе.
   2. Если обрабатывается малоберцовая артерия, должен быть хотя бы один коллатеральный сосуд, снабжающий стопу.
4. Референтный диаметр целевого сосуда составляет от 2,5 до 4,5 мм в диаметре.

5. Только одна артерия может быть обработана устройством Spur.

   a. Нецелевые инфрапоплитеальные поражения, требующие лечения, должны быть обработаны до лечения целевого поражения. Обработка целевого сосуда/поражения устройством Spur может быть выполнена только в том случае, если обработка нецелевого(ых) сосуда(ов)/поражения(й) не приводит к осложнению, которое может нарушить отток от целевого поражения или привести к серьезному неблагоприятному событию в конечности.

6. Обрабатываемый сегмент определяется как общая длина артерии, обработанной устройством Spur. Общая длина целевой обработки должна быть < 250 мм с максимальным сегментом 220 мм, разделенным 30 мм здоровой ткани между обрабатываемыми поражениями.
7. Успешная предварительная дилатация целевого поражения, как описано в инструкциях по процедуре, определяется как приводящая к стенозу ≤ 50%, без возникновения ограничивающего кровоток (тип D или выше) расслоения, тромба или аневризмы по данным ангиографии до введения устройства Spur.
8. Поражения притока подвздошной, БПА и подколенной артерий могут быть обработаны во время основной процедуры. Поражения притока, обрабатываемые во время процедуры, должны быть обработаны в первую очередь, до рассмотрения лечения инфрапоплитеальных поражений. Поражения притока должны иметь здоровый сегмент сосуда >30 мм между исследуемым поражением и обрабатываемым сегментом, определяемый как стеноз ≤ 50%.
9. Устройство Spur должно быть установлено через антеградный доступ.

Общие критерии исключения:

1. Субъект, по мнению исследователя, не желает или вряд ли сможет соблюдать продолжительность исследования (до 12 месяцев +/-30 дней после вмешательства)
2. Субъект беременна или планирует беременность в ходе исследования
3. Субъект кормит грудью или планирует кормить грудью в ходе исследования
4. У субъекта имеется активная и неконтролируемая системная инфекция, включая септицемию или бактериемию
5. У субъекта документированный активный остеомиелит проксимальнее фаланг целевой конечности. Остеомиелит в пальцах(е) целевой стопы разрешен.
6. У субъекта имеется рана выше лодыжки и/или рана на пятке
7. Субъект планирует или перенес ранее крупную (выше лодыжки) ампутацию целевой конечности. Планируемая или перенесенная ранее малая (трансметатарзальная ампутация или ампутация пальца) разрешена.
8. Субъект с плохим и недостаточным общим состоянием и/или сопутствующими заболеваниями, не позволяющими провести эндоваскулярное лечение по усмотрению исследователя
9. Когорта диабета: у субъекта нарушена функция почек, определяемая как рСКФ < 25 мл/мин в течение 30 дней до процедуры
10. Когорта гемодиализа: субъект получает лечение гемодиализом менее 6 месяцев
11. Субъект с невозможностью соблюдать антиагрегантную и/или антикоагулянтную терапию в соответствии со стандартами медицинского учреждения
12. Субъект с известными аллергиями или повышенной чувствительностью к гепарину, антиагрегантным препаратам, другим антикоагулянтным терапиям, которые не позволяют провести адекватное пери- и постпроцедурное лечение
13. Субъект с известными аллергиями или повышенной чувствительностью к покрытиям баллонов Паклитакселом или Сиролимусом
14. Субъект с известными аллергиями или повышенной чувствительностью к контрастным средствам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны до основной процедуры
15. Субъект с известными аллергиями или повышенной чувствительностью к нитинолу или никелю
16. Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании медицинского изделия или лекарственного средства, которое мешает конечным точкам исследования.
17. Субъект с ранее установленным(и) стентом(ами) в целевом сосуде или шунтирующей операцией на или в целевом сосуде
18. Субъект проходил предыдущее лечение целевого сосуда <30 дней до основной процедуры

Ангиографические критерии исключения:

1. Ангиографические признаки тромба в целевой конечности
2. Невозможность получить антеградный доступ в конечности, из которой может быть установлено устройство Spur
3. Любые характеристики поражения, которые, по мнению исследователя, не поддаются стандартным эндоваскулярным методикам
4. Значительный стеноз > 50% артерий притока или неуспешное лечение поражений притока
5. Стеноз > 50%, ограничивающий кровоток расслоение (тип D или выше), аневризма или тромб целевого поражения после предварительной дилатации
6. Невозможность получить дополнительные изображения через 15 минут после обработки целевого поражения для оценки отдачи.