Recoil Vasculares en Poblaciones Específicas de CLTI

Criterios de inclusión generales:

1. El sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar consentimiento informado
2. El sujeto puede cumplir con el protocolo del estudio y con el seguimiento
3. Expectativa de vida >1 año según la opinión del investigador
4. El sujeto tiene > 18 años de edad
5. El sujeto debe presentar síntomas de isquemia de extremidades, determinados por síntomas clínicos de RC 4 o 5, incluyendo dolor en reposo (RC 4) y/o pérdida tisular menor (RC 5), que en opinión del investigador no son susceptibles de terapia médica conservadora y requieren intervención endovascular para alivio de síntomas y preservación tisular
6. El sujeto presenta lesiones estenóticas, reestenóticas u oclusivas localizadas en vasos BTK en el pre-cribado con TAC, ARM o angiografía previo al procedimiento índice.

7. El sujeto padece diabetes y/o recibe hemodiálisis crónica para enfermedad renal (durante al menos 6 meses)

   • Cohorte de diabetes: El sujeto requiere una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 25ml/min (dentro de los 30 días previos al procedimiento)
   • Cohorte de hemodiálisis: El sujeto ha estado recibiendo tratamiento de hemodiálisis durante ≥ 6 meses. (Nota: los sujetos con diabetes que también reciben hemodiálisis crónica serán excluidos de la cohorte de diabetes y se incluirán únicamente en la cohorte de hemodiálisis).

Criterios de inclusión angiográficos:

1. La lesión objetivo puede ser cruzada exitosamente con una guía.
2. La lesión objetivo debe estar localizada en arterias BTK. Se permite el tratamiento del segmento poplíteo distal (P3) siempre que el dimensionamiento sea apropiado (no más de 4,5 mm de diámetro).

3. El vaso objetivo se reconstituye a nivel o por encima del tobillo medial, con el segmento tratado objetivo extendiéndose no más de 10 mm más allá del tobillo.

   1. Si se tratan las arterias tibial anterior o tibial posterior, debe haber flujo en línea hacia el pie.
   2. Si se trata la arteria peronea, debe haber al menos un colateral que irrigue el pie.
4. El diámetro de referencia del vaso objetivo se mide entre 2,5 mm y 4,5 mm de diámetro.

5. Solo se puede tratar una arteria con el dispositivo Spur.

   a. Las lesiones infrapoplíteas no objetivo que requieran tratamiento deben tratarse antes del tratamiento de la lesión objetivo. El tratamiento del vaso/lesión objetivo con el dispositivo Spur solo puede realizarse si el tratamiento del(los) vaso(s)/lesión(es) no objetivo(s) no resulta en una complicación que pueda comprometer el flujo de salida de la lesión objetivo o resultar en un evento adverso mayor de la extremidad.

6. El segmento tratado se define como la longitud total de arteria tratada con el dispositivo Spur. La longitud total de tratamiento objetivo debe ser < 250mm con un segmento máximo de 220 mm separado por 30 mm de tejido sano entre lesiones tratadas.
7. Predilatación exitosa de la lesión objetivo según lo descrito en las instrucciones del procedimiento, definida como resultando en estenosis ≤ 50%, sin producir disección limitante del flujo (Tipo D o mayor), trombo o aneurisma por angiografía previo a la inserción del dispositivo Spur.
8. Las lesiones de afluencia ilíaca, femoral superficial y poplítea pueden tratarse durante el procedimiento índice. Las lesiones de afluencia tratadas intraprocedimiento deben tratarse primero, antes de considerar el tratamiento de lesiones infrapoplíteas. Las lesiones de afluencia deben tener un segmento de vaso sano de >30 mm entre la lesión del estudio y el segmento tratado, definido como ≤ 50% de estenosis.
9. El Spur debe desplegarse desde acceso anterógrado.

Criterios de exclusión generales:

1. El sujeto no está dispuesto o es poco probable que cumpla con la duración del estudio (hasta 12 meses +/-30 días post intervención) según la opinión del investigador
2. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el transcurso del ensayo
3. El sujeto está amamantando o planea amamantar durante el transcurso del ensayo
4. El sujeto tiene una infección sistémica activa y no controlada, incluyendo septicemia o bacteriemia
5. El sujeto tiene osteomielitis activa documentada proximal a las falanges de la extremidad objetivo. Se permite osteomielitis en el(s) dedo(s) del pie objetivo.
6. El sujeto tiene una herida por encima del tobillo y/o una herida en el talón
7. El sujeto tiene planificada o ha tenido una amputación mayor (por encima del tobillo) de la extremidad objetivo. Se permite una amputación menor planificada o previa (amputación transmetatarsiana o amputación de dedo).
8. Sujeto con mal estado general y/o comorbilidades insuficientes que no permitan el tratamiento endovascular según criterio del investigador
9. Cohorte de diabetes: el sujeto tiene función renal alterada definida por una TFGe < 25 mL/min dentro de los 30 días previos al procedimiento
10. Cohorte de hemodiálisis: el sujeto ha estado recibiendo tratamiento de hemodiálisis durante menos de 6 meses
11. Sujeto con incapacidad para cumplir con la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante según el estándar de atención del centro
12. Sujeto con alergias o sensibilidades conocidas a heparina, fármacos antiplaquetarios, otras terapias anticoagulantes que no permitan un tratamiento peri y post-procedimiento adecuado
13. Sujeto con alergias o sensibilidades conocidas a recubrimientos de balón de Paclitaxel o Sirolimus
14. Sujeto con alergias o sensibilidades conocidas a medios de contraste que no puedan ser pre-tratados adecuadamente antes del procedimiento índice
15. Sujeto con alergias o sensibilidades conocidas a nitinol o níquel
16. El sujeto está actualmente inscrito en otro ensayo de dispositivo o fármaco investigacional que interfiera con los objetivos finales del estudio.
17. Sujeto con stent(s) previo(s) dentro del vaso objetivo, o cirugía de bypass de o dentro del vaso objetivo
18. El sujeto tuvo tratamiento previo del vaso objetivo <30 días antes del procedimiento índice

Criterios de exclusión angiográficos:

1. Evidencia angiográfica de trombo dentro de la extremidad objetivo
2. Incapacidad para obtener acceso anterógrado en la extremidad desde la cual puede desplegarse el Spur
3. Cualquier característica de la lesión que, en opinión del investigador, no sería susceptible de técnicas estándar endovasculares
4. Estenosis significativa > 50% de las arterias de afluencia o tratamiento no exitoso de las lesiones de afluencia
5. > 50% de estenosis, disección limitante del flujo (Tipo D o mayor), aneurisma o trombo de la lesión objetivo tras pre-dilatación
6. Incapacidad para obtener imágenes adicionales 15 minutos después del tratamiento de la lesión objetivo para evaluación de retroceso.