Karsprang i spesifikke CLTI-populasjoner

Generelle inklusjonskriterier:

1. Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke
2. Deltakeren er i stand til å følge studioprotokollen og oppfølgingen
3. Forventet levetid >1 år etter forskerens vurdering
4. Deltakeren er > 18 år gammel
5. Deltakeren må ha symptomer på ekstremitetsishemi, bestemt av kliniske symptomer på RC 4 eller 5, inkludert hvilesmerter (RC 4) og/eller mindre vevstap (RC 5), som etter forskerens vurdering ikke er egnet for konservativ medisinsk behandling og krever endovaskulær intervensjon for lindring av symptomer og vevsbevaring
6. Deltakeren har stenotiske, restenotiske eller okklusive lesjoner lokalisert i BTK-kar ved forundersøkelse med CTA, MRA eller angiografi før indexprosedyren.

7. Deltakeren lider av diabetes og/eller mottar kronisk hemodialyse for nyresykdom (i minst 6 måneder)

   • Diabeteskohort: Deltakeren krever estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) ≥ 25 ml/min (innen 30 dager før prosedyren)
   • Hemodialysekohort: Deltakeren har mottatt hemodialysebehandling i ≥ 6 måneder. (Merk: deltakere med diabetes som også mottar kronisk hemodialyse vil bli ekskludert fra diabeteskohorten og vil kun inkluderes i hemodialysekohorten).

Angiografiske inklusjonskriterier:

1. Mållesjonen kan krysses vellykket med en ledetråd.
2. Mållesjonen må være lokalisert i BTK-arterier. Behandling av det distale poplitealsegmentet (P3) er tillatt forutsatt at dimensjoneringen forblir passende (ikke mer enn 4,5 mm i diameter).

3. Målkaret rekonstitueres ved eller over den mediale ankelen, med det behandlede mållsegmentet som strekker seg ikke mer enn 10 mm forbi ankelen.

   1. Hvis arteria tibialis anterior eller posterior behandles, må det være inline-flow til foten.
   2. Hvis arteria peronea behandles, må det være minst én kollateral som forsyner foten.
4. Målkarets referansediameter måles til å være mellom 2,5 mm og 4,5 mm i diameter.

5. Kun én arterie kan behandles med Spur-enheten.

   a. Ikke-målinfrapopliteale lesjoner som krever behandling må behandles før behandling av mållesjonen. Behandling av målkaret/lesjonen med Spur-enheten kan kun utføres hvis behandling av ikke-målkarene/lesjonene ikke resulterer i en komplikasjon som kan kompromittere utstrømningen fra mållesjonen eller resultere i en større bivirkning i ekstremiteten.

6. Det behandlede segmentet er definert som den totale lengden av arterien behandlet med Spur-enheten. Total mållengde for behandling må være < 250 mm med et maksimalt segment på 220 mm adskilt av 30 mm sunt vev mellom behandlede lesjoner.
7. Vellykket predilatasjon av mållesjonen som beskrevet i prosedyreinstruksjonene, definert som resulterende i stenose ≤ 50 %, uten resulterende strømningsbegrensende (type D eller større) disseksjon, trombus eller aneurisme ved angiografi før innsetting av Spur-enheten.
8. Iliakale, SFA- og popliteale tilstrømningslesjoner kan behandles under indexprosedyren. Tilstrømningslesjoner behandlet intraprosedyre må behandles først, før behandling av infrapopliteale lesjoner vurderes. Tilstrømningslesjoner må ha et sunt karsegment på >30 mm mellom studielesjonen og det behandlede segmentet, definert som ≤ 50 % stenose.
9. Spur-enheten må deployeres fra antegrad tilgang.

Generelle eksklusjonskriterier:

1. Deltakeren er uvillig eller usannsynlig til å følge studiens varighet (opptil 12 måneder +/-30 dager etter intervensjon) etter forskerens vurdering
2. Deltakeren er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
3. Deltakeren ammer eller planlegger å amme i løpet av studien
4. Deltakeren har en aktiv og ukontrollert systeminfeksjon, inkludert septikemi eller bakteriemi
5. Deltakeren har dokumentert aktiv osteomyelitt proksimalt for falangene i målekstremiteten. Osteomyelitt i tå(ene) på målfoten er tillatt.
6. Deltakeren har et sår over ankelen og/eller en hælsår
7. Deltakeren har planlagt eller har hatt tidligere større (over ankelen) amputasjon av målekstremiteten. En planlagt eller tidligere mindre (transmetatarsal amputasjon eller tåamputasjon) er tillatt.
8. Deltaker med dårlig og utilstrekkelig generell tilstand og/eller komorbiditeter som ikke tillater endovaskulær behandling etter forskerens skjønn
9. Diabeteskohort: deltakeren har nedsatt nyrefunksjon definert som eGFR < 25 ml/min innen 30 dager før prosedyren
10. Hemodialysekohort: deltakeren har mottatt hemodialysebehandling i mindre enn 6 måneder
11. Deltaker med manglende evne til å følge antiplatelet- og/eller antikoagulasjonsterapi i henhold til sykehusets standard
12. Deltaker med kjente allergier eller følsomheter for heparin, antiplateletmidler, andre antikoagulantterapier som ikke tillater tilstrekkelig peri- og postprosedyrebehandling
13. Deltaker med kjente allergier eller følsomheter for Paclitaxel- eller Sirolimus-ballongbelegg
14. Deltaker med kjente allergier eller følsomheter for kontrastmiddel som ikke kan tilstrekkelig forbehandles før indexprosedyren
15. Deltaker med kjente allergier eller følsomheter for nitinol eller nikkel
16. Deltakeren er for tiden inkludert i en annen undersøkelsesenhets- eller legemiddelstudie som forstyrrer studieendepunktene.
17. Deltaker med tidligere stent(er) innenfor målkaret, eller bypasskirurgi av eller innenfor målkaret
18. Deltakeren har hatt tidligere behandling av målkaret <30 dager før indexprosedyren

Angiografiske eksklusjonskriterier:

1. Angiografisk bevis på trombus innenfor målekstremiteten
2. Manglende evne til å oppnå antegrad tilgang i ekstremiteten som Spur-enheten kan deployeres fra
3. Eventuelle lesjonsegenskaper som etter forskerens vurdering ikke ville være egnet for endovaskulære standardteknikker
4. Signifikant > 50 % stenose av tilstrømningsarterier eller mislykket behandling av tilstrømningslesjoner
5. > 50 % stenose, strømningsbegrensende disseksjon (type D eller større), aneurisme eller trombus av mållesjonen etter predilatasjon
6. Manglende evne til å oppnå ytterligere bilde 15 minutter etter mållesjonsbehandling for rekålsvurdering.