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CRAD ULCER X-01によるパルス電磁場療法の糖尿病性足潰瘍に対する有効性の評価

2026年7月27日 更新者：National Defence University of Malaysia

CRAD ULCER X-01デバイスを用いたパルス電磁場（PEMF）療法の糖尿病性足潰瘍に対する有効性の評価：無作為化並行群パイロット研究

背景：糖尿病性足潰瘍（DFU）は、慢性かつコントロール不良の糖尿病（DM）の頻繁な合併症である。 抗生物質、毎日の包帯交換、創傷デブリードマン、および創傷負荷軽減による治療がしばしば処方される。 しかしながら、多くのDFU患者は依然として、創傷の非治癒、感染症、壊死、および骨髄炎を含む重篤な転帰に進行する。 先行研究は、パルス電磁場（PEMF）の適用が、DFUに苦しむ患者を含む創傷治癒を加速する可能性があることを示している。 したがって、本研究は、PEMFの原理を利用してDFU治癒を促進するために開発された地域開発のCRAD ULCER X-01デバイスの有効性を評価することを目的とした。 方法：Hospital Angkatan Tentera Tuanku Mizanの整形外科クリニックから、慢性かつ非治癒性のDFUを有する合計32名の患者を募集し、対照群（C）（n=8）と治療群（T）（n=24）に分ける。 全ての患者は標準的な毎日の包帯交換を受ける。 PEMFは、T1、T2、およびT3サブグループ（各群n=8）に対して、それぞれ1時間/日、2時間/日、および3時間/日補充される；一方、C群はプラセボ効果（デバイスは設置されているが電源オフ）に対して対照とされる。 治療期間は、創傷が閉鎖するまで、または最大3ヶ月間とする。 全ての患者は、治療前および治療後に、創傷評価、ヘマトキシリン・エオジン（H&E）染色による創傷縁組織の組織学、免疫組織学（血管内皮増殖因子[VEGF]および線維芽細胞増殖因子2[FGF-2]の発現用）、および血清スーパーオキシドディスムターゼ（SOD）とC反応性蛋白（CRP）を受ける。さらに、交絡因子（すなわち、過去3ヶ月間の血糖コントロール）を制御するため、治療後のみにグリコヘモグロビン（HbA1c）測定を行う。 我々は、CRAD ULCER X-01デバイスによるPEMF療法が、酸化ストレスおよび炎症マーカーを介して評価される最小限の全身的影響で、DFU治癒を加速し、組織の完全性を改善すると仮説を立てる。 結論：本研究からの結果は、PEMFのDFU治癒促進における有効性を検証し、標準的なDFUケアへの補助療法として地域開発のCRAD ULCER X-01デバイスの潜在的使用を確立するであろう。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Muhammad Jasfizal Jasni, MD, MS
  • 電話番号：+60132587459
  • メール：jasfizal@upnm.edu.my

研究場所

  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、57000
        • 募集
        • Tuanku Mizan Armed Forces Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 被験者による書面での同意の提供。
  • いずれかの性別の被験者。
  • 少なくとも18歳以上。
  • 既知の糖尿病。
  • マレーシア糖尿病足管理臨床診療ガイドライン（第2版）で推奨されているテキサス大学分類に基づく慢性DFUグレードI-IIIおよびステージAと診断されていること。

除外基準：

  • 書面での同意を提供できない、または提供する意思がないこと。
  • 試験責任医師の判断により、試験計画書の要件を遵守できない、または遵守する意思がないこと。
  • 試験責任医師の判断において、被験者のリスク増大に関連する可能性がある、または試験評価やアウトカムに干渉する可能性があるその他の医学的状態。
  • スクリーニング訪問の4週間前以内に別の臨床試験に参加している、および/または試験的治療を受けていること。
  • 身体のどの部分にも金属インプラントを有する患者。
  • ペースメーカーを装着している患者。
  • 悪性腫瘍の既往歴。
  • 慢性腎臓病の併存症の存在。
  • 足関節上腕血圧比（ABI）が<0.40の場合に評価される重度の末梢動脈疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
PEMFなしの創傷被覆材のみ
実験的：治療1
PEMF 1時間 & 創傷被覆材
デバイス：脈動電磁場
本研究の介入は、CRAD ULCER X-01を使用したPEMF療法であり、慢性DFU患者に創傷ドレッシングと併せて実施されます。 この装置は、DFU創傷に高電圧、高周波、低電流の電気刺激を照射します。 装置は、治療を受けている患者の病院ベッドの下端で静止状態で作動します。 これは、壁のコンセント電源（100/220/240V-AC、50/60 HZ入力電源）にのみ依存しているためです。 装置の位置は、患者の足元付近で適応型ローラースタンドを使用して調整・固定されます。 その後、装置の高さは適応型メカニカルアームで調整され、患者の創傷とエアビームの間に10-15 cmの間隔を保ちながら（非接触）、エアチャネルが患者の足に向くように設定されます。
実験的：治療2
PEMF 2時間 & 創傷被覆材
デバイス：脈動電磁場
本研究の介入は、CRAD ULCER X-01を使用したPEMF療法であり、慢性DFU患者に創傷ドレッシングと併せて実施されます。 この装置は、DFU創傷に高電圧、高周波、低電流の電気刺激を照射します。 装置は、治療を受けている患者の病院ベッドの下端で静止状態で作動します。 これは、壁のコンセント電源（100/220/240V-AC、50/60 HZ入力電源）にのみ依存しているためです。 装置の位置は、患者の足元付近で適応型ローラースタンドを使用して調整・固定されます。 その後、装置の高さは適応型メカニカルアームで調整され、患者の創傷とエアビームの間に10-15 cmの間隔を保ちながら（非接触）、エアチャネルが患者の足に向くように設定されます。
実験的：治療3
PEMF 3時間と創傷ドレッシング
デバイス：脈動電磁場
本研究の介入は、CRAD ULCER X-01を使用したPEMF療法であり、慢性DFU患者に創傷ドレッシングと併せて実施されます。 この装置は、DFU創傷に高電圧、高周波、低電流の電気刺激を照射します。 装置は、治療を受けている患者の病院ベッドの下端で静止状態で作動します。 これは、壁のコンセント電源（100/220/240V-AC、50/60 HZ入力電源）にのみ依存しているためです。 装置の位置は、患者の足元付近で適応型ローラースタンドを使用して調整・固定されます。 その後、装置の高さは適応型メカニカルアームで調整され、患者の創傷とエアビームの間に10-15 cmの間隔を保ちながら（非接触）、エアチャネルが患者の足に向くように設定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒率
時間枠：3か月
研究期間中の創傷サイズの変化
3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学的組織像
時間枠：3ヶ月
ヘマトキシリン・エオジン染色下での創傷組織の外観。
3ヶ月
組織免疫組織学
時間枠：3か月
創傷組織における血管内皮増殖因子（VEGF）および線維芽細胞増殖因子（FGF）の発現
3か月
酸化ストレスマーカー
時間枠：3か月
血清中のスーパーオキシドディスムターゼまたは他の酸化ストレスバイオマーカーのレベル
3か月
炎症マーカー
時間枠：3か月
血清中のC反応性タンパク質（CRP）または他の炎症性バイオマーカーのレベル
3か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコヘモグロビン
時間枠：3ヶ月
血液中のHbA1cレベル
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Defence University of Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月6日

最初の投稿 (実際)

2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 31/2025
  • PKAT/JKEP/76-44 (その他の識別子：Armed Forces Health Services, Malaysian Armed Forces)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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