Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulzáló elektromágneses mező terápia (CRAD ULCER X-01) hatékonyságának értékelése diabéteszes lábfekélyek kezelésében

2026. július 27. frissítette: National Defence University of Malaysia

A Pulsáló Elektromágneses Mező (PEMF) Terápia Hatékonyságának Értékelése a Diabetikus Lábfekélyek Kezelésében a CRAD ULCER X-01 Eszközzel: Egy Randomizált, Párhuzamos Csoportos Bevezető Tanulmány

Háttér: A diabéteszes lábfekély (DFU) a krónikus, kontrollálatlan diabetes mellitus (DM) gyakori szövődménye. A kezelés során gyakran alkalmaznak antibiotikumokat, napi kötésváltoztatást, sebtisztítást és a seb terhelésének csökkentését. Azonban sok DFU-betege továbbra is súlyos kimenetel felé halad, beleértve a seb nem gyógyulását, fertőzéseket, nekrózist és osteomyelitist. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a pulzáló elektromágneses mező (PEMF) alkalmazása felgyorsíthatja a sebegészségedést, ideértve a DFU-val érintetteket is. Ezért ez a tanulmány a PEMF elveit alkalmazó, helyileg fejlesztett CRAD ULCER X-01 eszköz hatékonyságát kívánta értékelni a DFU gyógyulásának elősegítésében. Módszerek: Összesen 32, krónikus, nem gyógyuló DFU-val rendelkező beteget toboroznak a Tuanku Mizan Katonai Kórház Ortopédiai Osztályáról, és kontroll (C) (n=8) és kezelési (T) (n=24) csoportokra osztják. Minden beteg szabványos napi kötésváltoztatást kap. A PEMF-kezelést a T1, T2 és T3 alcsoportok esetében rendre napi 1 órára, napi 2 órára és napi 3 órára egészítik ki (csoportonként n=8); míg a C csoportot placebóhatásra kontrollálják (eszköz a helyén, de kikapcsolva). A terápia időtartama a seb bezáródásáig vagy legfeljebb három hónapig tart. Minden beteg sebértékelésen, a sebszéli szövet hisztológiáján hematoxilin és eozin (H&E) festéssel, immunhisztológián (a vaskuláris endoteliális növekedési faktor [VEGF] és fibroblaszt növekedési faktor 2 [FGF-2] expressziójára), valamint szérum szuperoxid-dismutáz (SOD) és C-reaktív protein (CRP) vizsgálaton esik át kezelés előtt és után, a glikált hemoglobin (HbA1c) méréssel csak kezelés után a zavaró tényezők kontrollálása érdekében (azaz a glükózszabályozás az elmúlt három hónapban). Feltételezzük, hogy a CRAD ULCER X-01 eszközzel végzett PEMF-terápia felgyorsítja a DFU gyógyulását és javítja a szöveti integritást, minimális szisztémás hatások mellett, amelyeket oxidatív stressz és gyulladásos markerek útján értékelnek. Következtetés: A tanulmány eredményei igazolják a PEMF hatékonyságát a DFU gyógyulásának elősegítésében, és megalapozzák a helyileg fejlesztett CRAD ULCER X-01 eszközök potenciális felhasználását a szabványos DFU-ellátás kiegészítő terápiájaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • Toborzás
        • Tuanku Mizan Armed Forces Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Az alanyok írásos beleegyezésének megadása.
  • Bármely nemű alany.
  • Legalább 18 éves életkor.
  • Ismert diabetes mellitus.
  • Krónikus DFU I-III. fok és A stádium diagnózisa a Texas Egyetemi Osztályozása szerint, amint azt a Malajziai Klinikai Gyakorlati Irányelvek a Diabéteszes Láb Kezeléséhez (2. kiadás) ajánlja.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség vagy vonakodás az írásos beleegyezés megadására.
  • Képtelenség vagy vonakodás a protokoll követelményeinek betartására a vizsgálatvezető megítélése szerint.
  • Egyéb orvosi állapotok, amelyek a vizsgálatvezető megítélése szerint fokozott kockázattal járhatnak az alany számára, vagy zavarhatják a vizsgálati értékeléseket vagy eredményeket.
  • Résztvétel egy másik klinikai vizsgálatban és/vagy vizsgálati terápia részesedése a szűrővizit előtt 4 héten belül.
  • Betegek, akiknek fém implantátumok vannak a test bármely részén.
  • Betegek pacemakerrel.
  • Malignus daganatok előfordulása a kórtörténetben.
  • Krónikus vesebetegség társbetegségének jelenléte.
  • Súlyos perifériás érbetegség jelenléte, amelyet akkor értékelnek, amikor a boka-kar index (ABI) <0,40.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontroll
Sebkötözés csak PEMF nélkül
Kísérleti: Kezelés 1
PEMF 1 óra és sebtakarítás
Eszköz: Pulzáló elektromágneses mező
A vizsgálat intervenciója a CRAD ULCER X-01 készülékkel végzett PEMF terápia, amelyet krónikus DFU-s betegeknek adnak a sebtakarás mellett. A készülék nagyfeszültségű, nagyfrekvenciájú és kisáramú elektromos stimulációt sugároz a DFU sebekre. A készülék a kezelt betegek kórházi ágyának alsó végénél helyezkedik el stacionárius állapotban. Ennek oka, hogy kizárólag a falitapasztaló áramforrásra támaszkodik (100/220/240V-AC, 50/60 Hz bemeneti tápegység). A gép helyzetét a beteg lába közelében elhelyezett adaptált gördülő állvány segítségével állítanák be és rögzítenék. Ezután a készülék magasságát az adaptált mechanikai kar segítségével állítanák be, lehetővé téve, hogy a légcsatorna a beteg lába felé nézzen, miközben 10-15 cm távolság van a beteg sebe és a légnyaláb között (nem érintkező).
Kísérleti: Kezelés 2
PEMF 2 óra & sebkötés
Eszköz: Pulzáló elektromágneses mező
A vizsgálat intervenciója a CRAD ULCER X-01 készülékkel végzett PEMF terápia, amelyet krónikus DFU-s betegeknek adnak a sebtakarás mellett. A készülék nagyfeszültségű, nagyfrekvenciájú és kisáramú elektromos stimulációt sugároz a DFU sebekre. A készülék a kezelt betegek kórházi ágyának alsó végénél helyezkedik el stacionárius állapotban. Ennek oka, hogy kizárólag a falitapasztaló áramforrásra támaszkodik (100/220/240V-AC, 50/60 Hz bemeneti tápegység). A gép helyzetét a beteg lába közelében elhelyezett adaptált gördülő állvány segítségével állítanák be és rögzítenék. Ezután a készülék magasságát az adaptált mechanikai kar segítségével állítanák be, lehetővé téve, hogy a légcsatorna a beteg lába felé nézzen, miközben 10-15 cm távolság van a beteg sebe és a légnyaláb között (nem érintkező).
Kísérleti: Kezelés 3
PEMF 3 óra és sebtakaró
Eszköz: Pulzáló elektromágneses mező
A vizsgálat intervenciója a CRAD ULCER X-01 készülékkel végzett PEMF terápia, amelyet krónikus DFU-s betegeknek adnak a sebtakarás mellett. A készülék nagyfeszültségű, nagyfrekvenciájú és kisáramú elektromos stimulációt sugároz a DFU sebekre. A készülék a kezelt betegek kórházi ágyának alsó végénél helyezkedik el stacionárius állapotban. Ennek oka, hogy kizárólag a falitapasztaló áramforrásra támaszkodik (100/220/240V-AC, 50/60 Hz bemeneti tápegység). A gép helyzetét a beteg lába közelében elhelyezett adaptált gördülő állvány segítségével állítanák be és rögzítenék. Ezután a készülék magasságát az adaptált mechanikai kar segítségével állítanák be, lehetővé téve, hogy a légcsatorna a beteg lába felé nézzen, miközben 10-15 cm távolság van a beteg sebe és a légnyaláb között (nem érintkező).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebgyógyulási ráta
Időkeret: 3 hónap
A seb méretének változása a vizsgálat időtartama alatt
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövet hisztológia
Időkeret: 3 hónap
Sebszövet megjelenése hematoxilin-eozin festés alatt.
3 hónap
Szöveti immunhisztológia
Időkeret: 3 hónap
A vaskuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és fibroblaszt növekedési faktor (FGF) expressziója a seb szövetében.
3 hónap
Oxidatív stressz marker
Időkeret: 3 hónap
A szuperoxid-dismutáz vagy más oxidatív stressz biomarkerek szintje a szérumban
3 hónap
Gyulladásos marker
Időkeret: 3 hónap
A C-reaktív protein (CRP) vagy egyéb gyulladásos biomarkerek szintje a szérumban
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükált hemoglobin
Időkeret: 3 hónap
A vér HbA1c-szintjei
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Defence University of Malaysia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31/2025
  • PKAT/JKEP/76-44 (Egyéb azonosító: Armed Forces Health Services, Malaysian Armed Forces)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel