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Evaluierung der Wirksamkeit der pulsierenden elektromagnetischen Feldtherapie mit CRAD ULCER X-01 bei diabetischen Fußulzera

11. März 2026 aktualisiert von: National Defence University of Malaysia

Bewertung der Wirksamkeit der pulsierenden elektromagnetischen Feldtherapie (PEMF) für diabetische Fußulzera mit dem CRAD ULCER X-01-Gerät: Eine randomisierte Parallelgruppen-Pilotstudie

Hintergrund: Das diabetische Fußulkus (DFU) ist eine häufige Komplikation von chronischem, unkontrolliertem Diabetes mellitus (DM). Die Behandlung mit Antibiotika, täglichem Verbandswechsel, Wunddebridement und Druckentlastung wird oft verordnet. Dennoch schreiten viele DFU-Patienten zu schwerwiegenden Folgen fort, einschließlich Nichtheilung der Wunden, Infektionen, Nekrose und Osteomyelitis. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass die Anwendung von pulsierenden elektromagnetischen Feldern (PEMF) die Wundheilung beschleunigen kann, auch bei Personen, die von DFU betroffen sind. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit eines lokal entwickelten CRAD ULCER X-01-Geräts, das die Prinzipien von PEMF zur Förderung der DFU-Heilung nutzt, zu bewerten. Methoden: Insgesamt 32 Patienten mit chronischen, nicht heilenden DFU werden aus der Orthopädischen Klinik des Hospital Angkatan Tentera Tuanku Mizan rekrutiert und in Kontroll- (C) (n=8) und Behandlungs- (T) (n=24) Gruppen aufgeteilt. Alle Patienten erhalten einen Standardverbandswechsel täglich. Die PEMF wird für die Untergruppen T1, T2 und T3 jeweils für 1 Stunde/Tag, 2 Stunden/Tag und 3 Stunden/Tag ergänzt (n=8 pro Gruppe); wohingegen die C-Gruppe zur Kontrolle des Placeboeffekts dient (Gerät an Ort und Stelle, aber ausgeschaltet). Die Therapiedauer wird bis zum Wundverschluss oder maximal drei Monate betragen. Alle Patienten unterziehen sich einer Wundbeurteilung, einer Histologie des Wundrandgewebes durch Hämatoxylin- und Eosin (H&E)-Färbung und Immunhistologie (für die Expression von vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor [VEGF] und Fibroblasten-Wachstumsfaktor 2 [FGF-2]), sowie Serum-Superoxid-Dismutase (SOD) und C-reaktives Protein (CRP) vor und nach der Behandlung, zusammen mit der Messung von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) nur nach der Behandlung, um Störfaktoren zu kontrollieren (d.h. Glukosekontrolle der letzten drei Monate). Wir stellen die Hypothese auf, dass die PEMF-Therapie mit dem CRAD ULCER X-01-Gerät die DFU-Heilung beschleunigt und die Gewebeintegrität verbessert, mit minimalen systemischen Effekten, bewertet über oxidative Stress- und Entzündungsmarker. Fazit: Die Ergebnisse dieser Studie werden die Wirksamkeit von PEMF bei der Förderung der DFU-Heilung validieren und den potenziellen Einsatz der lokal entwickelten CRAD ULCER X-01-Geräte als ergänzende Therapie zur Standard-DFU-Behandlung etablieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorlage der schriftlichen Einwilligungserklärung durch die Probanden.
  • Probanden beiderlei Geschlechts.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Bekannter Diabetes mellitus.
  • Diagnose eines chronischen DFU Grad I-III und Stadium A gemäß der University of Texas Klassifikation, wie in den Malaysischen klinischen Praxisleitlinien für das Management des diabetischen Fußes (2. Auflage) empfohlen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Andere medizinische Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit einem erhöhten Risiko für den Probanden verbunden sein können oder die Studienbewertungen oder -ergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und/oder Empfang von Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Patienten mit Metallimplantaten in irgendeinem Körperteil.
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher.
  • Anamnese von Malignomen.
  • Vorliegen einer chronischen Nierenerkrankung als Komorbidität.
  • Vorliegen einer schweren peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, bewertet bei einem Knöchel-Arm-Index (ABI) <0,40.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Wundverband nur ohne PEMF
Experimental: Behandlung 1
PEMF 1 Stunde & Wundverband
Gerät: Pulsierendes elektromagnetisches Feld
Die Intervention in dieser Studie ist die PEMF-Therapie mit dem CRAD ULCER X-01, die chronischen DFU-Patienten zusammen mit dem Wundverband verabreicht wird. Das Gerät projiziert eine elektrische Stimulation mit hoher Spannung, hoher Frequenz und niedrigem Strom auf die DFU-Wunden. Das Gerät arbeitet im stationären Zustand am unteren Ende des Krankenhausbetts der Patienten, die behandelt werden. Dies liegt daran, dass es ausschließlich von der Steckdosenstromquelle (100/220/240V-AC, 50/60 HZ Eingangsversorgung) abhängt. Die Position der Maschine würde mit dem angepassten Rollenständer in der Nähe des Fußes des Patienten eingestellt und fixiert. Die Höhe des Geräts würde dann über den angepassten mechanischen Arm eingestellt, sodass der Luftkanal zum Fuß des Patienten zeigt, während ein Abstand von 10-15 cm zwischen der Wunde des Patienten und dem Luftstrahl besteht (berührungslos).
Experimental: Behandlung 2
PEMF 2 Stunden & Wundverband
Gerät: Pulsierendes elektromagnetisches Feld
Die Intervention in dieser Studie ist die PEMF-Therapie mit dem CRAD ULCER X-01, die chronischen DFU-Patienten zusammen mit dem Wundverband verabreicht wird. Das Gerät projiziert eine elektrische Stimulation mit hoher Spannung, hoher Frequenz und niedrigem Strom auf die DFU-Wunden. Das Gerät arbeitet im stationären Zustand am unteren Ende des Krankenhausbetts der Patienten, die behandelt werden. Dies liegt daran, dass es ausschließlich von der Steckdosenstromquelle (100/220/240V-AC, 50/60 HZ Eingangsversorgung) abhängt. Die Position der Maschine würde mit dem angepassten Rollenständer in der Nähe des Fußes des Patienten eingestellt und fixiert. Die Höhe des Geräts würde dann über den angepassten mechanischen Arm eingestellt, sodass der Luftkanal zum Fuß des Patienten zeigt, während ein Abstand von 10-15 cm zwischen der Wunde des Patienten und dem Luftstrahl besteht (berührungslos).
Experimental: Behandlung 3
PEMF 3 Stunden & Wundverband
Gerät: Pulsierendes elektromagnetisches Feld
Die Intervention in dieser Studie ist die PEMF-Therapie mit dem CRAD ULCER X-01, die chronischen DFU-Patienten zusammen mit dem Wundverband verabreicht wird. Das Gerät projiziert eine elektrische Stimulation mit hoher Spannung, hoher Frequenz und niedrigem Strom auf die DFU-Wunden. Das Gerät arbeitet im stationären Zustand am unteren Ende des Krankenhausbetts der Patienten, die behandelt werden. Dies liegt daran, dass es ausschließlich von der Steckdosenstromquelle (100/220/240V-AC, 50/60 HZ Eingangsversorgung) abhängt. Die Position der Maschine würde mit dem angepassten Rollenständer in der Nähe des Fußes des Patienten eingestellt und fixiert. Die Höhe des Geräts würde dann über den angepassten mechanischen Arm eingestellt, sodass der Luftkanal zum Fuß des Patienten zeigt, während ein Abstand von 10-15 cm zwischen der Wunde des Patienten und dem Luftstrahl besteht (berührungslos).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Wundheilung
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Wundgröße während der Studiendauer
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebehistologie
Zeitfenster: 3 Monate
Erscheinungsbild von Wundgewebe unter Hämatoxylin-Eosin-Färbung.
3 Monate
Gewebe-Immunhistologie
Zeitfenster: 3 Monate
Expression des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und des Fibroblasten-Wachstumsfaktors (FGF) im Wundgewebe.
3 Monate
Oxidativer Stressmarker
Zeitfenster: 3 Monate
Spiegel der Superoxiddismutase oder anderer Biomarker für oxidativen Stress im Serum
3 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 3 Monate
Spiegel von C-reaktivem Protein (CRP) oder anderen Entzündungsbiomarkern im Serum
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Monate
Levels of HbA1c in the blood
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Defence University of Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

13. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31/2025
  • PKAT/JKEP/76-44 (Andere Kennung: Armed Forces Health Services, Malaysian Armed Forces)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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