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评估CRAD ULCER X-01脉冲电磁场疗法治疗糖尿病足溃疡的疗效

2026年7月27日 更新者：National Defence University of Malaysia

评估使用CRAD ULCER X-01设备进行脉冲电磁场（PEMF）疗法治疗糖尿病足溃疡的疗效：一项随机平行组试点研究

背景：糖尿病足溃疡（DFU）是慢性、未受控制的糖尿病（DM）的常见并发症。通常采用抗生素治疗、每日换药、伤口清创和减负处理。然而，许多DFU患者仍会发展为严重结果，包括伤口不愈合、感染、坏死和骨髓炎。先前研究表明，应用脉冲电磁场（PEMF）可加速伤口愈合，包括DFU患者。因此，本研究旨在评估本地开发的CRAD ULCER X-01设备（应用PEMF原理）促进DFU愈合的疗效。方法：将从Tuanku Mizan武装部队医院骨科诊所招募32名慢性不愈合DFU患者，分为对照组（C）（n=8）和治疗组（T）（n=24）。所有患者均接受标准每日换药。T1、T2和T3亚组（每组n=8）将分别补充PEMF治疗1小时/天、2小时/天和3小时/天；而C组将作为安慰剂对照（设备就位但关闭）。治疗将持续至伤口闭合或最长三个月。所有患者将在治疗前后接受伤口评估、苏木精-伊红（H&E）染色伤口边缘组织学检查、免疫组织学（检测血管内皮生长因子[VEGF]和成纤维细胞生长因子2[FGF-2]表达）以及血清超氧化物歧化酶（SOD）和C反应蛋白（CRP）检测，并仅在治疗后测量糖化血红蛋白（HbA1c）以控制混杂因素（即过去三个月的血糖控制）。我们假设CRAD ULCER X-01设备的PEMF治疗将加速DFU愈合并改善组织完整性，通过氧化应激和炎症标志物评估显示其全身影响最小。结论：本研究结果将验证PEMF促进DFU愈合的有效性，并确立本地开发的CRAD ULCER X-01设备作为标准DFU护理补充疗法的潜在用途。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Muhammad Jasfizal Jasni, MD, MS
  • 电话号码：+60132587459
  • 邮箱：jasfizal@upnm.edu.my

学习地点

  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、57000
        • 招聘中
        • Tuanku Mizan Armed Forces Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者提供书面同意。
  • 男女不限。
  • 年龄至少18岁。
  • 已知患有糖尿病。
  • 根据《马来西亚糖尿病足管理临床实践指南（第二版）》推荐的德克萨斯大学分级标准，诊断为慢性糖尿病足溃疡（DFU）I-III级，A期。

排除标准：

  • 无法或不愿提供书面同意。
  • 经研究者判断无法或不愿遵守方案要求。
  • 研究者判断可能增加受试者风险或干扰研究评估或结果的其他医学状况。
  • 筛选访视前4周内参与过另一项临床试验和/或接受过试验性治疗。
  • 身体任何部位有金属植入物的患者。
  • 装有心脏起搏器的患者。
  • 有恶性肿瘤病史。
  • 存在慢性肾脏病合并症。
  • 存在严重外周动脉疾病，评估标准为踝臂指数（ABI）<0.40。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：对照
仅使用伤口敷料，不使用脉冲电磁场
实验性的：治疗 1
PEMF 1小时与伤口敷料
设备：脉冲电磁场
本研究中的干预措施是使用CRAD ULCER X-01进行PEMF治疗，将联合伤口敷料应用于慢性糖尿病足溃疡患者。 该设备向糖尿病足溃疡伤口投射高压、高频、低电流的电刺激。 设备在治疗患者时，以静止状态置于病床下端运行。 这是因为它完全依赖于墙壁插座电源（100/220/240V-交流电，50/60 HZ输入电源）。 设备的位置将通过适配的滚轮支架在患者脚部附近进行调整和锁定。 随后通过适配的机械臂调整设备的高度，使空气通道朝向患者脚部，同时在患者伤口与空气束之间保持10-15厘米的间隙（非接触式）。
实验性的：治疗2
PEMF 2小时与伤口敷料
设备：脉冲电磁场
本研究中的干预措施是使用CRAD ULCER X-01进行PEMF治疗，将联合伤口敷料应用于慢性糖尿病足溃疡患者。 该设备向糖尿病足溃疡伤口投射高压、高频、低电流的电刺激。 设备在治疗患者时，以静止状态置于病床下端运行。 这是因为它完全依赖于墙壁插座电源（100/220/240V-交流电，50/60 HZ输入电源）。 设备的位置将通过适配的滚轮支架在患者脚部附近进行调整和锁定。 随后通过适配的机械臂调整设备的高度，使空气通道朝向患者脚部，同时在患者伤口与空气束之间保持10-15厘米的间隙（非接触式）。
实验性的：治疗3
PEMF 3小时 & 伤口敷料
设备：脉冲电磁场
本研究中的干预措施是使用CRAD ULCER X-01进行PEMF治疗，将联合伤口敷料应用于慢性糖尿病足溃疡患者。 该设备向糖尿病足溃疡伤口投射高压、高频、低电流的电刺激。 设备在治疗患者时，以静止状态置于病床下端运行。 这是因为它完全依赖于墙壁插座电源（100/220/240V-交流电，50/60 HZ输入电源）。 设备的位置将通过适配的滚轮支架在患者脚部附近进行调整和锁定。 随后通过适配的机械臂调整设备的高度，使空气通道朝向患者脚部，同时在患者伤口与空气束之间保持10-15厘米的间隙（非接触式）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口愈合率
大体时间：3个月
研究期间伤口尺寸的变化
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
组织学
大体时间：3个月
苏木精-伊红染色下的伤口组织外观。
3个月
组织免疫组织学
大体时间：3个月
伤口组织中血管内皮生长因子（VEGF）和成纤维细胞生长因子（FGF）的表达。
3个月
氧化应激标志物
大体时间：3个月
血清中超氧化物歧化酶或其他氧化应激生物标志物的水平
3个月
炎症标志物
大体时间：3个月
血清中C反应蛋白（CRP）或其他炎症生物标志物的水平
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间：3个月
血液中的HbA1c水平
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Defence University of Malaysia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月6日

首次发布 (实际的)

2026年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月27日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 31/2025
  • PKAT/JKEP/76-44 (其他标识符：Armed Forces Health Services, Malaysian Armed Forces)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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