Valutazione dell'Efficacia della Terapia a Campo Elettromagnetico Pulsante con CRAD ULCER X-01 per Ulcere del Piede Diabetico

Background: L'ulcera del piede diabetico (DFU) è una complicanza frequente del diabete mellito (DM) cronico e incontrollato. Il trattamento con antibiotici, medicazioni quotidiane, debridement della ferita e scarico della ferita è spesso prescritto. Tuttavia, molti pazienti con DFU progrediscono ancora verso esiti gravi, tra cui la mancata guarigione delle ferite, infezioni, necrosi e osteomielite. Ricerche precedenti hanno dimostrato che l'applicazione del campo elettromagnetico pulsante (PEMF) potrebbe accelerare la guarigione delle ferite, anche in quelli affetti da DFU. Pertanto, questo studio mirava a valutare l'efficacia di un dispositivo CRAD ULCER X-01 sviluppato localmente che utilizza i principi del PEMF nel promuovere la guarigione della DFU. Methods: Un totale di 32 pazienti con DFU croniche e non guaribili verranno reclutati dalla Clinica Ortopedica dell'Ospedale Angkatan Tentera Tuanku Mizan e divisi in gruppi di controllo (C) (n=8) e trattamento (T) (n=24). Tutti i pazienti riceveranno una medicazione standard quotidiana. Il PEMF sarà integrato per 1 ora/giorno, 2 ore/giorno e 3 ore/giorno rispettivamente per i sottogruppi T1, T2 e T3 (n=8 per gruppo); mentre il gruppo C sarà controllato per l'effetto placebo (dispositivo in posizione ma spento). La durata della terapia sarà fino alla chiusura della ferita o per un periodo massimo di tre mesi. Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione della ferita, istologia del tessuto del bordo della ferita mediante colorazione ematossilina e eosina (H&E) e immunostologia (per l'espressione del fattore di crescita endoteliale vascolare [VEGF] e del fattore di crescita dei fibroblasti 2 [FGF-2]), nonché a superossido dismutasi sierica (SOD) e proteina C-reattiva (CRP) prima e dopo il trattamento, insieme alla misurazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) solo dopo il trattamento per controllare il confondente (cioè il controllo del glucosio negli ultimi tre mesi). Ipotesi: La terapia PEMF mediante il dispositivo CRAD ULCER X-01 accelererà la guarigione della DFU e migliorerà l'integrità tissutale, con effetti sistemici minimi valutati tramite marcatori di stress ossidativo e infiammatori. Conclusion: I risultati di questo studio valideranno l'efficacia del PEMF nel promuovere la guarigione della DFU e stabiliranno l'uso potenziale dei dispositivi CRAD ULCER X-01 sviluppati localmente come terapia supplementare alla cura standard della DFU.