Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van pulserende elektromagnetische veldtherapie met CRAD ULCER X-01 voor diabetische voetulcera

27 juli 2026 bijgewerkt door: National Defence University of Malaysia

Evaluatie van de effectiviteit van pulserende elektromagnetische veld (PEMF) therapie voor diabetische voetzweren met het CRAD ULCER X-01 apparaat: een gerandomiseerde parallelgroep pilotstudie

Achtergrond: Diabetische voetulcus (DFU) is een veelvoorkomende complicatie van chronische, ongecontroleerde diabetes mellitus (DM). Behandeling met antibiotica, dagelijkse wondverzorging, wonddebridement en ontlasting van de wond wordt vaak voorgeschreven. Echter, veel DFU-patiënten ontwikkelen nog steeds ernstige uitkomsten, waaronder niet-genezende wonden, infecties, necrose en osteomyelitis. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat de toepassing van pulserend elektromagnetisch veld (PEMF) wondgenezing kan versnellen, ook bij patiënten met DFU's. Daarom had deze studie tot doel de effectiviteit te evalueren van een lokaal ontwikkeld CRAD ULCER X-01-apparaat dat gebruikmaakt van de principes van PEMF bij het bevorderen van DFU-genezing. Methoden: In totaal zullen 32 patiënten met chronische, niet-genezende DFU's worden geworven vanuit de Orthopedische Kliniek van Hospital Angkatan Tentera Tuanku Mizan en verdeeld in controle (C) (n=8) en behandeling (T) (n=24) groepen. Alle patiënten zullen standaard dagelijkse wondverzorging ontvangen. De PEMF zal worden aangevuld voor respectievelijk 1 uur/dag, 2 uur/dag en 3 uur/dag voor de T1, T2 en T3 subgroepen (n=8 per groep); terwijl de C-groep gecontroleerd wordt voor placebo-effect (apparaat geplaatst maar uitgeschakeld). De therapieduur zal zijn totdat de wond gesloten is of voor een maximale periode van drie maanden. Alle patiënten zullen wondbeoordeling, wondrandweefselhistologie door hematoxyline en eosine (H&E) kleuring en immunohistologie (voor vasculaire endotheliale groeifactor [VEGF] en fibroblastgroeifactor 2 [FGF-2] expressie) ondergaan, evenals serum superoxide dismutase (SOD) en C-reactief proteïne (CRP) voor en na behandeling, samen met geglyceerd hemoglobine (HbA1c) meting alleen na behandeling om te controleren voor confounders (d.w.z. glucosecontrole van de afgelopen drie maanden). We veronderstellen dat PEMF-therapie met het CRAD ULCER X-01-apparaat DFU-genezing zal versnellen en weefselintegriteit zal verbeteren, met minimale systemische effecten beoordeeld via oxidatieve stress- en ontstekingsmarkers. Conclusie: De resultaten van deze studie zullen de effectiviteit van PEMF bij het bevorderen van DFU-genezing valideren en het potentiële gebruik van lokaal ontwikkelde CRAD ULCER X-01-apparaten als aanvullende therapie bij standaard DFU-zorg vaststellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 57000
        • Werving
        • Tuanku Mizan Armed Forces Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke toestemming verstrekt door proefpersonen.
  • Proefpersoon van beide geslachten.
  • Minstens 18 jaar oud.
  • Bekende diabetes mellitus.
  • Gediagnosticeerd met chronische DFU Graad I-III en Stadium A volgens de University of Texas Classificatie zoals aanbevolen in de Maleisische klinische praktijkrichtlijnen voor de behandeling van diabetische voet (2e editie).

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen of onwil om schriftelijke toestemming te verstrekken.
  • Onvermogen of onwil om te voldoen aan de vereisten van het protocol zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Andere medische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, kunnen samenhangen met een verhoogd risico voor de proefpersoon of de studiebeoordelingen of -resultaten kunnen verstoren.
  • Deelname aan een andere klinische studie en/of ontvanger van onderzoekstherapie binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Patiënten die metaalimplantaten hebben in een willekeurig deel van het lichaam.
  • Patiënten met een pacemaker.
  • Geschiedenis van maligniteiten.
  • Aanwezigheid van chronische nierziekte als comorbiditeit.
  • Aanwezigheid van ernstige perifere arteriële ziekte, beoordeeld wanneer de enkel-arm-index (ABI) <0,40 is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Alleen wondverband zonder PEMF
Experimenteel: Behandeling 1
PEMF 1 uur & wondverband
Apparaat: Pulserend elektromagnetisch veld
De interventie in deze studie is PEMF-therapie met behulp van CRAD ULCER X-01, die aan chronische DFU-patiënten wordt gegeven naast wondverband. Het apparaat projecteert hoogspanning, hoge frequentie en lage stroom elektrische stimulatie naar de DFU-wonden. Het apparaat werkt in stationaire toestand aan het voeteneinde van het ziekenhuisbed van patiënten die worden behandeld. Dit komt omdat het uitsluitend afhankelijk is van de stopcontactvoeding (100/220/240V-AC, 50/60 HZ invoervoorziening). De positie van de machine zou worden aangepast en vergrendeld met behulp van de aangepaste rolstandaard in de nabijheid van de voet van de patiënt. De hoogte van het apparaat zou vervolgens worden aangepast via de aangepaste mechanische arm, waardoor het luchtkanaal naar de voet van de patiënt gericht is terwijl er een opening van 10-15 cm tussen de wond van de patiënt en de luchtstraal (non-contact) is.
Experimenteel: Behandeling 2
PEMF 2 uur & wondverband
Apparaat: Pulserend elektromagnetisch veld
De interventie in deze studie is PEMF-therapie met behulp van CRAD ULCER X-01, die aan chronische DFU-patiënten wordt gegeven naast wondverband. Het apparaat projecteert hoogspanning, hoge frequentie en lage stroom elektrische stimulatie naar de DFU-wonden. Het apparaat werkt in stationaire toestand aan het voeteneinde van het ziekenhuisbed van patiënten die worden behandeld. Dit komt omdat het uitsluitend afhankelijk is van de stopcontactvoeding (100/220/240V-AC, 50/60 HZ invoervoorziening). De positie van de machine zou worden aangepast en vergrendeld met behulp van de aangepaste rolstandaard in de nabijheid van de voet van de patiënt. De hoogte van het apparaat zou vervolgens worden aangepast via de aangepaste mechanische arm, waardoor het luchtkanaal naar de voet van de patiënt gericht is terwijl er een opening van 10-15 cm tussen de wond van de patiënt en de luchtstraal (non-contact) is.
Experimenteel: Behandeling 3
PEMF 3 uur & wondverband
Apparaat: Pulserend elektromagnetisch veld
De interventie in deze studie is PEMF-therapie met behulp van CRAD ULCER X-01, die aan chronische DFU-patiënten wordt gegeven naast wondverband. Het apparaat projecteert hoogspanning, hoge frequentie en lage stroom elektrische stimulatie naar de DFU-wonden. Het apparaat werkt in stationaire toestand aan het voeteneinde van het ziekenhuisbed van patiënten die worden behandeld. Dit komt omdat het uitsluitend afhankelijk is van de stopcontactvoeding (100/220/240V-AC, 50/60 HZ invoervoorziening). De positie van de machine zou worden aangepast en vergrendeld met behulp van de aangepaste rolstandaard in de nabijheid van de voet van de patiënt. De hoogte van het apparaat zou vervolgens worden aangepast via de aangepaste mechanische arm, waardoor het luchtkanaal naar de voet van de patiënt gericht is terwijl er een opening van 10-15 cm tussen de wond van de patiënt en de luchtstraal (non-contact) is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tempo van wondgenezing
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in wondgrootte gedurende de studieduur
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefselhistologie
Tijdsspanne: 3 maanden
Uiterlijk van wondweefsel onder hematoxyline- en eosinekleuring.
3 maanden
Weefsel immunohistologie
Tijdsspanne: 3 maanden
Expressie van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en fibroblast groeifactor (FGF) in het wondweefsel.
3 maanden
Oxidatieve stress marker
Tijdsspanne: 3 maanden
Niveaus van superoxide dismutase of andere oxidatieve stress biomarkers in het serum
3 maanden
Ontstekingsmarker
Tijdsspanne: 3 maanden
Niveaus van C-reactief proteïne (CRP) of andere ontstekingsbiomarkers in het serum
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 3 maanden
Niveaus van HbA1c in het bloed
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Defence University of Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31/2025
  • PKAT/JKEP/76-44 (Andere identificatie: Armed Forces Health Services, Malaysian Armed Forces)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren