Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulsoivan sähkömagneettisen kentän terapian tehokkuuden arviointi CRAD ULCER X-01 -laitteella diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Defence University of Malaysia

Pulsoivan sähkömagneettisen kentän (PEMF) terapian tehokkuuden arviointi CRAD ULCER X-01 -laitteella diabeettisten jalkahaavojen hoidossa: Satunnaistettu rinnakkaisryhmäpilottitutkimus

Tausta: Diabeettinen jalkahaava (DFU) on yleinen kroonisen, hallitsemattoman diabeteksen (DM) komplikaatio. Hoitona käytetään usein antibiootteja, päivittäistä haavansidontaa, haavan puhdistusta ja kuormituksen poistoa. Monet DFU-potilaat kuitenkin edelleen kehittyvät vakaviin lopputuloksiin, kuten haavojen parantumattomuuteen, infektioihin, nekroosiin ja osteomyeliittiin. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että pulsoivan sähkömagneettisen kentän (PEMF) käyttö voi nopeuttaa haavan paranemista, myös niillä, joilla on DFU. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida paikallisesti kehitetyn CRAD ULCER X-01 -laitteen tehokkuutta, joka hyödyntää PEMF-periaatteita DFU-haavojen paranemisen edistämisessä. Menetelmät: Yhteensä 32 kroonista, paranematonta DFU-haavaa sairastavaa potilasta rekrytoidaan Hospital Angkatan Tentera Tuanku Mizanin ortopedisesta klinikasta ja jaetaan kontrolli- (C) (n=8) ja hoito- (T) (n=24) ryhmiin. Kaikki potilaat saavat standardipäivittäisen haavansidonn. PEMF:tä annetaan lisänä 1 tunti/päivä, 2 tuntia/päivä ja 3 tuntia/päivä T1-, T2- ja T3-alaryhmille (n=8 per ryhmä); kun taas C-ryhmää kontrolloidaan lumelaitteen vaikutuksen varalta (laite paikallaan, mutta pois päältä). Hoito kestää, kunnes haava on sulkeutunut tai enintään kolme kuukautta. Kaikki potilaat käyvät läpi haava-arvioinnin, haavan reunan kudoshistologian hematoksyliini- ja eosiini-värjäyksellä (H&E) ja immunohistologian (verisuonen endoteelikasvutekijän [VEGF] ja fibroblastikasvutekijä 2:n [FGF-2] ilmentymisen osalta), sekä seerumin superoksididismutaasin (SOD) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ennen ja jälkeen hoidon, sekä glykoitunun hemoglobiinin (HbA1c) mittauksen vain hoidon jälkeen sekoittavien tekijöiden hallitsemiseksi (eli glukoosihallinta viimeisen kolmen kuukauden ajalta). Oletamme, että CRAD ULCER X-01 -laitteen PEMF-hoito nopeuttaa DFU-haavan paranemista ja parantaa kudoksen eheyttä, mahdollisimman vähäisin systemaattisin vaikutuksin, joita arvioidaan oksidatiivisen stressin ja tulehdusmarkkerien kautta. Johtopäätös: Tämän tutkimuksen tulokset vahvistavat PEMF:n tehokkuuden DFU-haavojen paranemisen edistämisessä ja vakiinnuttavat paikallisesti kehitetyn CRAD ULCER X-01 -laitteen mahdollisen käytön täydentävänä hoitona standardi DFU-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Muhammad Jasfizal Jasni, MD, MS
  • Puhelinnumero: +60132587459
  • Sähköposti: jasfizal@upnm.edu.my

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 57000
        • Rekrytointi
        • Tuanku Mizan Armed Forces Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujien kirjallinen suostumus.
  • Kumpaa sukupuolta tahansa.
  • Vähintään 18 vuoden ikä.
  • Tunnettu diabetes mellitus.
  • Krooninen DFU Grade I-III ja Stage A University of Texas -luokituksen mukaan, kuten suositellaan Malesian Diabeettisen jalan hoidon kliinisissä käytäntösuosituksissa (2. painos).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallista suostumusta.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia tutkijan arvioimana.
  • Muut sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat lisätä osallistujan riskiä tai häiritä tutkimuksen arviointeja tai tuloksia.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai tutkittavan hoidon saaminen 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaat, joilla on metalli-implantteja missä tahansa kehon osassa.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin.
  • Maligniteettien (pahanlaatuisten kasvainten) historia.
  • Kroonisen munuaissairauden yhteissairaus.
  • Vakavaa ääreisvaltimotautia, arvioituna kun nilkkaolkavaltioindeksi (ABI) on <0.40.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolli
Haavaside ilman PEMF:ää
Kokeellinen: Hoito 1
PEMF 1 tunti & haavansidonta
Laite: Pulsovoimakenttä
Tutkimuksen interventio on PEMF-terapia CRAD ULCER X-01 -laitteella, joka annetaan kroonisille DFU-potilaille yhdessä haavansidontaan. Laite projisoi korkeajännitteistä, korkeataajuista ja matalavirtaista sähköärsytystä DFU-haavoihin. Laite toimii paikallaan potilaiden sairaalavuoteen alapäässä hoidettavien potilaiden kohdalla. Tämä johtuu siitä, että se riippuu yksinomaan seinäpistorasian virtalähteestä (100/220/240V-AC, 50/60 HZ tuloverkko). Laitteen asentoa säätäisiin ja lukittaisiin mukautetulla rullatelineellä potilaan jalan läheisyydessä. Laitteen korkeutta säädettäisiin sitten mukautetun mekaanisen käsivarren avulla, jolloin ilmanvaihtokanava osoittaisi potilaan jalkaan, kun taas potilaan haavan ja ilmasäteen välillä olisi 10-15 cm:n rako (kosketusvapaa).
Kokeellinen: Hoito 2
PEMF 2 tuntia & haavansidonta
Laite: Pulsovoimakenttä
Tutkimuksen interventio on PEMF-terapia CRAD ULCER X-01 -laitteella, joka annetaan kroonisille DFU-potilaille yhdessä haavansidontaan. Laite projisoi korkeajännitteistä, korkeataajuista ja matalavirtaista sähköärsytystä DFU-haavoihin. Laite toimii paikallaan potilaiden sairaalavuoteen alapäässä hoidettavien potilaiden kohdalla. Tämä johtuu siitä, että se riippuu yksinomaan seinäpistorasian virtalähteestä (100/220/240V-AC, 50/60 HZ tuloverkko). Laitteen asentoa säätäisiin ja lukittaisiin mukautetulla rullatelineellä potilaan jalan läheisyydessä. Laitteen korkeutta säädettäisiin sitten mukautetun mekaanisen käsivarren avulla, jolloin ilmanvaihtokanava osoittaisi potilaan jalkaan, kun taas potilaan haavan ja ilmasäteen välillä olisi 10-15 cm:n rako (kosketusvapaa).
Kokeellinen: Hoito 3
PEMF 3 tuntia & haavansidonta
Laite: Pulsovoimakenttä
Tutkimuksen interventio on PEMF-terapia CRAD ULCER X-01 -laitteella, joka annetaan kroonisille DFU-potilaille yhdessä haavansidontaan. Laite projisoi korkeajännitteistä, korkeataajuista ja matalavirtaista sähköärsytystä DFU-haavoihin. Laite toimii paikallaan potilaiden sairaalavuoteen alapäässä hoidettavien potilaiden kohdalla. Tämä johtuu siitä, että se riippuu yksinomaan seinäpistorasian virtalähteestä (100/220/240V-AC, 50/60 HZ tuloverkko). Laitteen asentoa säätäisiin ja lukittaisiin mukautetulla rullatelineellä potilaan jalan läheisyydessä. Laitteen korkeutta säädettäisiin sitten mukautetun mekaanisen käsivarren avulla, jolloin ilmanvaihtokanava osoittaisi potilaan jalkaan, kun taas potilaan haavan ja ilmasäteen välillä olisi 10-15 cm:n rako (kosketusvapaa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Haavan koon muutokset tutkimuksen keston aikana
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudoshistologia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Haavakudoksen ulkonäkö hematoksylini- ja eosiinivärjäyksessä.
3 kuukautta
Kudoksen immunohistologia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vaskulaarisen endoteliaalisen kasvutekijän (VEGF) ja fibroblastisen kasvutekijän (FGF) ilmentyminen haavakudoksessa.
3 kuukautta
Oksidatiivinen stressimerkki
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seerumin superoksididismutaasin tai muiden oksidatiivisen stressin biomarkkereiden tasot
3 kuukautta
Tulehdusmarkkeri
Aikaikkuna: 3 kuukautta
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tai muiden tulehdusmerkkiaineiden pitoisuudet seerumissa
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoitunut hemoglobiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HbA1c-tason veressä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Defence University of Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31/2025
  • PKAT/JKEP/76-44 (Muu tunniste: Armed Forces Health Services, Malaysian Armed Forces)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa