Ocena skuteczności terapii pulsującym polem elektromagnetycznym za pomocą urządzenia CRAD ULCER X-01 w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Tło: Owrzodzenie stopy cukrzycowej (DFU) jest częstym powikłaniem przewlekłej, niekontrolowanej cukrzycy (DM). Leczenie antybiotykami, codzienne opatrunki, oczyszczanie ran i odciążanie rany są często przepisywane. Jednak wielu pacjentów z DFU nadal doświadcza poważnych skutków, w tym niegojących się ran, infekcji, martwicy i zapalenia kości i szpiku. Wcześniejsze badania wykazały, że zastosowanie pulsacyjnego pola elektromagnetycznego (PEMF) może przyspieszyć gojenie się ran, w tym u osób dotkniętych DFU. Dlatego to badanie miało na celu ocenę skuteczności lokalnie opracowanego urządzenia CRAD ULCER X-01, które wykorzystuje zasady PEMF w celu przyspieszenia gojenia się DFU. Metody: Łącznie 32 pacjentów z przewlekłymi, niegojącymi się DFU zostanie zrekrutowanych z Kliniki Ortopedycznej Szpitala Angkatan Tentera Tuanku Mizan i podzielonych na grupę kontrolną (C) (n=8) i grupę leczoną (T) (n=24). Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy codzienny opatrunek. PEMF będzie stosowany przez 1 godzinę/dzień, 2 godziny/dzień i 3 godziny/dzień odpowiednio dla podgrup T1, T2 i T3 (n=8 na grupę); natomiast grupa C będzie kontrolowana pod kątem efektu placebo (urządzenie na miejscu, ale wyłączone). Czas trwania terapii będzie trwał do zamknięcia rany lub maksymalnie przez trzy miesiące. Wszyscy pacjenci przejdą ocenę rany, histologię tkanki brzegowej rany poprzez barwienie hematoksyliną i eozyną (H&E) oraz immunohistologię (dla ekspresji czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego [VEGF] i czynnika wzrostu fibroblastów 2 [FGF-2]), a także oznaczanie surowiczego dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) i białka C-reaktywnego (CRP) przed i po leczeniu, wraz z pomiarem hemoglobiny glikowanej (HbA1c) tylko po leczeniu w celu kontroli zmiennej zakłócającej (tj. kontroli glikemii w ciągu ostatnich trzech miesięcy). Hipotezujemy, że terapia PEMF za pomocą urządzenia CRAD ULCER X-01 przyspieszy gojenie się DFU i poprawi integralność tkanki, przy minimalnych efektach ogólnoustrojowych ocenianych za pomocą markerów stresu oksydacyjnego i zapalnych. Wnioski: Wyniki tego badania potwierdzą skuteczność PEMF w przyspieszaniu gojenia się DFU i określą potencjalne zastosowanie lokalnie opracowanych urządzeń CRAD ULCER X-01 jako terapii uzupełniającej do standardowej opieki nad DFU.