이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

당뇨병성 족부 궤양에 대한 CRAD ULCER X-01의 맥동 전자기장 치료법 효과 평가

2026년 3월 11일 업데이트: National Defence University of Malaysia

CRAD ULCER X-01 장치를 사용한 당뇨병성 족부 궤양에 대한 맥동 전자기장(PEMF) 요법의 효능 평가: 무작위 병렬군 파일럿 연구

배경: 당뇨병성 발궤양(DFU)은 만성적이고 통제되지 않은 당뇨병(DM)의 흔한 합병증입니다. 항생제 치료, 일일 드레싱, 상처 소파술 및 부하 제거가 종종 처방됩니다. 그러나 많은 DFU 환자들은 여전히 상처의 비치유, 감염, 괴사 및 골수염을 포함한 심각한 결과로 진행됩니다. 이전 연구는 맥동 전자기장(PEMF)의 적용이 DFU에 걸린 환자를 포함하여 상처 치유를 가속화할 수 있음을 보여주었습니다. 따라서, 이 연구는 DFU 치유 촉진에 PEMF 원리를 사용하는 현지 개발 CRAD ULCER X-01 장치의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 방법: Hospital Angkatan Tentera Tuanku Mizan의 정형외과 클리닉에서 만성적이고 비치유성 DFU를 가진 총 32명의 환자를 모집하여 대조군(C)(n=8)과 치료군(T)(n=24)으로 나눌 것입니다. 모든 환자는 표준 일일 드레싱을 받을 것입니다. PEMF는 각각 T1, T2 및 T3 하위 그룹에 대해 하루 1시간, 하루 2시간 및 하루 3시간 동안 보충될 것입니다(각 그룹당 n=8); 반면 C 그룹은 플라시보 효과를 대조할 것입니다(장치가 제자리에 있지만 꺼져 있음). 치료 기간은 상처가 닫힐 때까지 또는 최대 3개월 동안입니다. 모든 환자는 치료 전후에 상처 평가, 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 염색에 의한 상처 가장자리 조직 조직학, 면역조직학(혈관 내피 성장 인자[VEGF] 및 섬유아세포 성장 인자 2[FGF-2] 발현용), 혈청 초과산화물 디스뮤타제(SOD) 및 C-반응성 단백질(CRP)을 거칠 것이며, 교란 변수(즉, 지난 3개월 동안의 혈당 조절)를 대조하기 위해 당화혈색소(HbA1c) 측정은 치료 후에만 시행될 것입니다. 우리는 CRAD ULCER X-01 장치에 의한 PEMF 치료가 DFU 치유를 가속화하고 산화 스트레스 및 염증 마커를 통해 평가된 최소한의 전신적 효과로 조직 무결성을 개선할 것이라고 가정합니다. 결론: 이 연구의 결과는 DFU 치유 촉진에서 PEMF의 효과를 검증하고 현지 개발 CRAD ULCER X-01 장치의 표준 DFU 치료에 대한 보조 요법으로서의 잠재적 사용을 확립할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Muhammad Jasfizal Jasni, MD, MS
  • 전화번호: +60132587459
  • 이메일: jasfizal@upnm.edu.my

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대상자의 서면 동의 제공.
  • 남녀 불문 대상자.
  • 최소 18세 이상.
  • 당뇨병 진단.
  • 말레이시아 당뇨발 관리 임상 진료 지침(제2판)에서 권고하는 텍사스 대학 분류에 따라 만성 당뇨발 궤양 Grade I-III 및 Stage A로 진단된 경우.

제외 기준:

  • 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜 요구사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
  • 연구자의 판단에 따라 대상자에게 위험 증가와 관련되거나 연구 평가 또는 결과에 방해가 될 수 있는 다른 의학적 상태가 있는 경우.
  • 선별 방문 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 연구 치료를 받은 경우.
  • 신체 어느 부위에 금속 임플란트가 있는 환자.
  • 심박조율기가 있는 환자.
  • 악성 종양 병력.
  • 만성 신장병 동반 질환 존재.
  • 발목-상완 지수(ABI)가 <0.40일 때 평가된 심각한 말초동맥질환 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
PEMF 없이 상처 드레싱만
실험적: 치료 1
PEMF 1시간 및 상처 드레싱
장치: 맥동 전자기장
이 연구의 중재는 CRAD ULCER X-01을 사용한 PEMF 요법으로, 만성 DFU 환자에게 상처 드레싱과 함께 제공될 것입니다. 이 장치는 DFU 상처에 고전압, 고주파 및 저전류 전기 자극을 투사합니다. 이 장치는 치료 중인 환자의 병상 하단에 고정된 상태로 작동합니다. 이는 벽면 소켓 전원(100/220/240V-AC, 50/60 HZ 입력 공급)에만 의존하기 때문입니다. 기계의 위치는 환자의 발 근처에 적응형 롤러 스탠드를 사용하여 조정되고 고정됩니다. 그런 다음 적응형 기계적 암을 통해 장치의 높이를 조정하여 공기 채널이 환자의 발을 향하게 하되, 환자의 상처와 공기 빔 사이에 10-15cm의 간격을 유지합니다(비접촉식).
실험적: 치료 2
PEMF 2시간 및 상처 드레싱
장치: 맥동 전자기장
이 연구의 중재는 CRAD ULCER X-01을 사용한 PEMF 요법으로, 만성 DFU 환자에게 상처 드레싱과 함께 제공될 것입니다. 이 장치는 DFU 상처에 고전압, 고주파 및 저전류 전기 자극을 투사합니다. 이 장치는 치료 중인 환자의 병상 하단에 고정된 상태로 작동합니다. 이는 벽면 소켓 전원(100/220/240V-AC, 50/60 HZ 입력 공급)에만 의존하기 때문입니다. 기계의 위치는 환자의 발 근처에 적응형 롤러 스탠드를 사용하여 조정되고 고정됩니다. 그런 다음 적응형 기계적 암을 통해 장치의 높이를 조정하여 공기 채널이 환자의 발을 향하게 하되, 환자의 상처와 공기 빔 사이에 10-15cm의 간격을 유지합니다(비접촉식).
실험적: 치료 3
PEMF 3시간 및 상처 드레싱
장치: 맥동 전자기장
이 연구의 중재는 CRAD ULCER X-01을 사용한 PEMF 요법으로, 만성 DFU 환자에게 상처 드레싱과 함께 제공될 것입니다. 이 장치는 DFU 상처에 고전압, 고주파 및 저전류 전기 자극을 투사합니다. 이 장치는 치료 중인 환자의 병상 하단에 고정된 상태로 작동합니다. 이는 벽면 소켓 전원(100/220/240V-AC, 50/60 HZ 입력 공급)에만 의존하기 때문입니다. 기계의 위치는 환자의 발 근처에 적응형 롤러 스탠드를 사용하여 조정되고 고정됩니다. 그런 다음 적응형 기계적 암을 통해 장치의 높이를 조정하여 공기 채널이 환자의 발을 향하게 하되, 환자의 상처와 공기 빔 사이에 10-15cm의 간격을 유지합니다(비접촉식).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유율
기간: 3개월
연구 기간 동안의 상처 크기 변화
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 조직학
기간: 3개월
헤마톡실린 및 에오신 염색 하에서의 상처 조직의 외관.
3개월
조직 면역조직학
기간: 3개월
상처 조직에서의 혈관 내피 성장 인자(VEGF)와 섬유아세포 성장 인자(FGF) 발현.
3개월
산화 스트레스 마커
기간: 3개월
혈청 내 초과산화물 불균등화효소 또는 기타 산화 스트레스 바이오마커의 수준
3개월
염증 표지자
기간: 3개월
혈청 내 C-반응성 단백질(CRP) 또는 기타 염증성 바이오마커의 수준
3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소
기간: 3개월
혈액 내 HbA1c 수치
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Defence University of Malaysia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 31/2025
  • PKAT/JKEP/76-44 (기타 식별자: Armed Forces Health Services, Malaysian Armed Forces)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

맥동 전자기장에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malawi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다